Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WAL 801 CL kuivasiirappi lasten atooppisen ihottuman potilaille

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen III kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus WAL 801 CL -kuivasiirapin käytöstä lasten atooppisen ihottuman potilailla

Tutkimus WAL 801 CL Dry -siirapin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi lasten atooppiseen ihottumaan liittyvään kutinaan verrattuna Ketotifen Fumarate Dry -siirappiin ja WAL801 Dry Syrapin annostelun asianmukaisuuden vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on oltava lasten atooppisia ihottumia, jotka täyttävät seuraavat kriteerit ja jotka ovat siten sopivia kutinan tarkkailuun. Atooppisen dermatiitin diagnoosi suoritettiin Japanin ihotautiliiton julkaiseman "Atooppisen ihottuman määritelmän ja diagnostisten kriteerien" mukaisesti.

  • 15-vuotias tai nuorempi
  • Paino 14 kg tai enemmän
  • Avopotilaat
  • Viikko tai kauemmin on kulunut siitä, kun potilas alkoi käyttää ulkoista steroidivalmistetta "vahvalla" tai alemmalla tasolla tai lopetti jonkin ulkoisen steroidivalmisteen käytön, kun potilas sai suostumuksensa
  • Kutina, jonka aste on "2" tai korkeampi, välittömästi ennen ensimmäistä antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkävaikutteisen adrenokortikotrooppisen hormonin (Kenacort® A, Depo-medrol® jne.), oraalisen metotreksaattivalmisteen tai siklosporiinivalmisteen käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
  • Minkä tahansa steroidin oraalinen otto, inhalaatio ja injektio 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
  • Minkä tahansa ulkoisen "erittäin vahvan" tai korkeamman luokan steroidivalmisteen käyttö missä tahansa muussa paikassa kuin kasvoissa tai päänahassa 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
  • Käynnissä valoterapiaa
  • Käytetään erityistä herkkyyshoitoa tai modulaatiohoitoa
  • Ulkoisen steroidivalmisteen aiheuttama kosketusihottuma
  • Bakteerien, sienten tai viruksen aiheuttaman tarttuvan ihosairauden pahenemisen mahdollisuus ulkoisella steroidivalmisteella
  • Nykyinen ja aiempi kouristushäiriö, kuten epilepsia (vertailulääke, ketotifeenifumaraatti, voi alentaa kouristuskynnysarvoja)
  • Kliinisesti merkittävä maksa-, munuais- tai sydänsairaus tai muut komplikaatiot: siksi arvio, että potilas ei ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen (Huomaa, että potilaat on suljettava pois tutkimuksesta, jos potilaat kuuluivat MHW:n luokkaan 2 tai enemmän (Terveys- ja hyvinvointiministeriö) Haittavaikutusten vakavuuden luokituskriteerit.)
  • Aiempi allergia mille tahansa lääkkeelle
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai osallistumishistoria mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen päivää, jona potilas antoi suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
  • Päätutkijan tai tutkijan arvio siitä, että potilas ei ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WAL 801 CL kuivasiirappi + plasebo
Lääke: WAL 801 CL kuivasiirappi
Lääke: Ketotifeenifumaraattikuivasiirappi lumelääkettä
Active Comparator: Ketotifeenifumaraattikuivasiirappi + lumelääke
Lääke: Ketotifeenifumaraattikuivasiirappi
Lääke: WAL 801 CL kuivasiirappi lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kutina aste
Aikaikkuna: viikolla 4
viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kutina aste
Aikaikkuna: viikolla 2
viikolla 2
Ihottuman aste
Aikaikkuna: viikoilla 2 ja 4
viikoilla 2 ja 4
Kutina-pisteet saatu kutinakyselylomakkeella
Aikaikkuna: viikoilla 2 ja 4
viikoilla 2 ja 4
Vaikutus potilaan tai vanhemman kutinasta
Aikaikkuna: viikolla 4
viikolla 4
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
jopa 4 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna laboratoriomittauksissa (hematologiset testit, veren biokemialliset testit ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Lähtötilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 262.259

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa