삽화성 중등도 두통 환자에서 Metamizol의 효능 및 내약성

포함 기준:

• 18세 이상 65세 이하의 남녀 환자
• 국제두통학회(I.H.S.) 분류 2.1(2.1.1 및 2.1.2)에 따른 중등도 삽화성 긴장성 두통이 최소 1년 동안 지속됨
• 이 시험에 등록하기 전 지난 3개월 동안 매달 최소 2번의 긴장성 두통 에피소드
• 긴장성 두통의 에피소드는 일반적으로 비마약성 진통제로 성공적으로 환자에 의해 치료되었습니다.
• 50세 미만의 나이에 첫 번째 삽화성 두통이 발생했습니다.
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 규정에 따른 서면 동의서
• 환자는 환자의 일지를 작성할 수 있었습니다.

제외 기준:

• 환자는 일반적으로 여기에서 테스트된 용량을 초과하는 용량의 긴장성 두통 "일반의약품"(OTC) 진통제를 성공적으로 치료해야 합니다.
• 환자는 일반적으로 긴장성 두통 에피소드의 첫 징후에서 OTC 진통제를 복용합니다.
• 환자는 한 달에 15회 이상의 긴장성 두통이 있습니다.
• 삽화성 긴장성 두통이 호르몬 피임 시작과 강한 상관관계가 있는 여성 환자
• (비)처방 진통제와의 병용 치료
• 항우울제 및/또는 항정신병 약물을 사용한 치료 전(이 시험에 포함되기 전 4주 미만) 및/또는 병용 치료
• NSAID(비스테로이드성 항염증제), 프로파놀롤, 메트로프롤롤, 플루나리진, 사이클란델레이트, 발프로산, 세로토닌 길항제, 에르고타민과 같은 약물로 사전(이 시험에 포함되기 2주 미만) 및/또는 병용 치료 , 두통 증상에 영향을 미칠 수 있는 디히드로에르고타민 및 벤조디아제핀
• 연구 약물 투여 이전 24시간 동안 벤조디아제핀 사용. 가끔 벤조디아제핀 사용(주당 최대 3회) 허용
• 연구 약물의 투여 이전 24시간 동안 진통 특성을 갖는 임의의 약물의 사용
• ASA 및/또는 메타미졸을 함유하는 모든 약물과의 병용 치료
• 헤파린 또는 쿠마린 유도체와 같은 항응고제와의 병용 치료
• DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)에 따른 알코올 및 약물 남용
• 적절한 피임 수단을 사용하지 않는 가임기 여성 환자
• 임신 및/또는 수유
• 위장 궤양
• 간 및/또는 신장 질환
• 기관지 천식
• 연구 약물, 부형제 및/또는 기타 NSAID에 대한 관련 알레르기 또는 알려진 과민증
• 최근 4주 이내의 다른 임상시험 참여 및 다른 임상시험 동시 참여
• 활동성 위식도 플럭스 질환 환자(개정 1호)
• 진통제 또는 두통 증상에 영향을 줄 수 있는 다른 약물(메타미졸 또는 ASA 포함)과의 병용 치료는 평가 중인 두통 에피소드 동안의 사용으로 언급되었습니다. 적절한 휴약 기간을 준수하는 한, 긴장성 두통(TH)의 에피소드 사이에 진통제가 허용되었으며 구조 약물로 사용하더라도 환자가 배제되지 않았습니다(개정 번호 2).