Efficacia e tollerabilità del metamizolo nei pazienti con cefalea moderata episodica

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
• Cefalea tensiva episodica moderata secondo la classificazione 2.1 (2.1.1 e 2.1.2) della International Headache Society (I.H.S.) da almeno un anno
• Almeno due episodi di cefalea tensiva al mese negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento in questo studio
• Gli episodi di cefalea tensiva venivano generalmente trattati con successo dal paziente con un analgesico non oppioide
• La prima cefalea episodica si è verificata a un'età inferiore ai 50 anni
• Consenso informato scritto secondo la Good Clinical Practice (GCP) e le normative locali
• Il paziente è stato in grado di compilare il Diario del Paziente

Criteri di esclusione:

• Il paziente di solito ha bisogno di un trattamento efficace della cefalea tensiva analgesico "Over The Counter" (OTC) in dosi superiori alle dosi testate qui
• Il paziente assume normalmente un analgesico OTC ai primi segni di un episodio di cefalea tensiva
• Il paziente ha più di 15 episodi di cefalea tensiva al mese
• Pazienti di sesso femminile la cui cefalea tensiva episodica è fortemente correlata con l'inizio della contraccezione ormonale
• Trattamento concomitante con analgesici (senza) prescrizione medica
• Pre- (meno di 4 settimane prima dell'inclusione in questo studio) e/o trattamento concomitante con un farmaco antidepressivo e/o antipsicotico
• Pre- (meno di 2 settimane prima dell'inclusione in questo studio) e/o trattamento concomitante con qualsiasi farmaco come FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), propanololo, metroprololo, flunarizina, ciclandelato, acido valproico, antagonisti serotoninergici, ergotamina , diidroergotamine e benzodiazepine che possono influenzare la sintomatologia della cefalea
• Uso di benzodiazepine nelle 24 ore precedenti alla somministrazione del farmaco in studio. È consentito l'uso occasionale di benzodiazepine - fino a 3 a settimana
• Uso di qualsiasi farmaco con proprietà analgesiche nelle 24 ore precedenti alla somministrazione del farmaco in studio
• Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco contenente ASA e/o metamizolo
• Trattamento concomitante con anticoagulanti come eparina o derivati ​​cumarinici
• Abuso di alcol e droghe secondo il DSM-IV (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali)
• Pazienti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano adeguati mezzi di controllo delle nascite
• Gravidanza e/o allattamento
• Ulcere gastrointestinali
• Malattie epatiche e/o renali
• Asma bronchiale
• Allergia rilevante o ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali, ai suoi eccipienti e/o ad altri FANS
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane e partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica
• Pazienti con malattia da flusso gastroesofageo attivo (Emendamento numero 1)
• Il trattamento concomitante con analgesici o qualsiasi altro farmaco che possa aver influenzato la sintomatologia della cefalea - inclusi metamizolo o ASA -, è stato riferito al suo uso durante gli episodi di cefalea in esame. Fintanto che sono stati rispettati periodi di wash-out appropriati, gli analgesici sono stati consentiti tra gli episodi di cefalea tensiva (TH) e il loro uso come farmaco di salvataggio non ha portato all'esclusione del paziente (Emendamento numero 2)