Eficacia y tolerabilidad del metamizol en pacientes con cefalea episódica moderada

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 65 años
• Cefalea tensional episódica moderada según la clasificación 2.1 (2.1.1 y 2.1.2) de la International Headache Society (I.H.S.) durante al menos un año
• Al menos dos episodios de cefalea tensional por mes en los últimos tres meses antes de la inscripción en este ensayo
• Los episodios de cefalea tensional generalmente fueron tratados con éxito por el paciente con un analgésico no opioide.
• El primer episodio de dolor de cabeza ocurrió a una edad menor de 50 años.
• Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las reglamentaciones locales
• El paciente pudo completar el Diario del paciente.

Criterio de exclusión:

• El paciente generalmente necesita para el tratamiento exitoso de la cefalea tensional "Over The Counter" (OTC) analgésico en dosis que exceden las dosis probadas aquí.
• El paciente toma normalmente un analgésico de venta libre ante los primeros síntomas de un episodio de cefalea tensional.
• El paciente presenta más de 15 episodios de cefalea tensional al mes
• Pacientes mujeres cuya cefalea tensional episódica está fuertemente correlacionada con el inicio de la anticoncepción hormonal
• Tratamiento concomitante con (no) analgésicos recetados
• Tratamiento previo (menos de 4 semanas antes de la inclusión en este ensayo) y/o tratamiento concomitante con un fármaco antidepresivo y/o antipsicótico
• Tratamiento previo (menos de 2 semanas antes de la inclusión en este ensayo) y/o tratamiento concomitante con cualquier fármaco como AINE (antiinflamatorios no esteroideos), propanolol, metroprolol, flunarizina, ciclandelato, ácido valproico, antagonistas serotoninérgicos, ergotamina , dihidroergotaminas y benzodiazepinas que pueden influir en la sintomatología de la cefalea
• Uso de benzodiazepinas en las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio. Se permite el uso ocasional de benzodiazepinas, hasta 3 por semana.
• Uso de cualquier fármaco con propiedades analgésicas en las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio
• Tratamiento concomitante con cualquier fármaco que contenga AAS y/o metamizol
• Tratamiento concomitante con anticoagulantes como heparina o derivados de la cumarina
• Abuso de alcohol y drogas según el DSM-IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales)
• Pacientes de sexo femenino en edad fértil que no utilizan medios adecuados de control de la natalidad
• Embarazo y/o lactancia
• Úlceras gastrointestinales
• Enfermedad hepática y/o renal
• Asma bronquial
• Alergia relevante o hipersensibilidad conocida a los fármacos en investigación, sus excipientes y/u otros AINE
• Participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas y participación simultánea en otro ensayo clínico
• Pacientes con enfermedad del flujo gastroesofágico activo (Enmienda número 1)
• El tratamiento concomitante con analgésicos o cualquier otro fármaco que pudiera haber influido en la sintomatología de la cefalea -incluyendo metamizol o AAS-, se refirió a su uso durante los episodios de cefalea evaluados. Siempre que se respetaran los períodos de lavado adecuados, se permitía la administración de analgésicos entre los episodios de cefalea tensional (TH) y su uso como medicación de rescate no conducía a la exclusión del paciente (Enmienda número 2)