Eficácia e tolerabilidade do metamizol em pacientes com cefaléia moderada episódica

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos
• Cefaleia tensional episódica moderada de acordo com a classificação 2.1 (2.1.1 e 2.1.2) da International Headache Society (I.H.S.) por pelo menos um ano
• Pelo menos dois episódios de cefaléia tensional por mês nos últimos três meses antes da inscrição neste estudo
• Os episódios de cefaléia tensional foram geralmente tratados pelo paciente com sucesso com um analgésico não opioide
• A primeira cefaléia episódica ocorreu em uma idade inferior a 50 anos
• Consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e regulamentos locais
• O paciente foi capaz de preencher o Diário do Paciente

Critério de exclusão:

• O paciente geralmente precisa para o sucesso do tratamento da cefaléia tensional "Over The Counter" (OTC) analgésico em doses superiores às doses testadas aqui
• O paciente toma um analgésico de venda livre normalmente aos primeiros sinais de um episódio de cefaléia tensional
• O paciente tem mais de 15 episódios de cefaléia tensional por mês
• Pacientes do sexo feminino cuja cefaléia tensional episódica está fortemente correlacionada com o início da contracepção hormonal
• Tratamento concomitante com analgésicos (não prescritos)
• Pré (menos de 4 semanas antes da inclusão neste estudo) e/ou tratamento concomitante com um medicamento antidepressivo e/ou antipsicótico
• Pré (menos de 2 semanas antes da inclusão neste estudo) e/ou tratamento concomitante com qualquer medicamento, como AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), propanolol, metroprolol, flunarizina, ciclandelato, ácido valpróico, antagonistas serotoninérgicos, ergotamina , dihidroergotaminas e benzodiazepinas que podem influenciar a sintomatologia da cefaleia
• Uso de benzodiazepínicos nas 24 horas anteriores à administração do medicamento em estudo. O uso ocasional de benzodiazepínicos - até 3 por semana - é permitido
• Uso de qualquer medicamento com propriedades analgésicas nas 24 horas anteriores à administração do medicamento em estudo
• Tratamento concomitante com qualquer medicamento contendo AAS e/ou metamizol
• Tratamento concomitante com anticoagulantes como heparina ou derivados cumarínicos
• Abuso de álcool e drogas de acordo com o DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais)
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil que não usam meios adequados de controle de natalidade
• Gravidez e/ou lactação
• Úlceras gastrointestinais
• Doença hepática e/ou renal
• Asma brônquica
• Alergia relevante ou hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em investigação, seus excipientes e/ou outros AINEs
• Participação em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas e participação simultânea em outro ensaio clínico
• Pacientes com doença do fluxo gastroesofágico ativo (emenda número 1)
• O tratamento concomitante com analgésicos ou qualquer outro fármaco que possa ter influenciado na sintomatologia da cefaleia - incluindo metamizol ou AAS -, foi referido para a sua utilização durante os episódios de cefaleia em avaliação. Desde que respeitados os períodos de wash-out adequados, os analgésicos foram permitidos entre os episódios de cefaléia tensional (HT) e seu uso como medicação de resgate não levou à exclusão do paciente (Emenda nº 2)