安乃近对发作性中度头痛患者的疗效和耐受性
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项随机、双盲、安慰剂和主动控制的平行组研究，调查安乃近 0.5 克和 1.0 克在发作性中度紧张性头痛患者中的疗效和耐受性。
该研究的目的是评估单次口服剂量 0.5 g 和 1.0 g metamizol 相对于安慰剂和 1.0 g 乙酰水杨酸在 2 次中度紧张性头痛发作中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
417
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的男性和女性患者
- 根据国际头痛协会 (I.H.S.) 分类 2.1（2.1.1 和 2.1.2）的中度发作性紧张性头痛至少一年
- 在参加本试验前的最后三个月内，每月至少有两次紧张性头痛发作
- 紧张性头痛的发作通常由患者使用非阿片类镇痛药成功治疗
- 首次发作性头痛发生在 50 岁以下
- 根据良好临床规范 (GCP) 和当地法规的书面知情同意书
- 患者能够填写患者日记
排除标准：
- 患者通常需要超过此处测试剂量的“非处方药”(OTC) 镇痛药才能成功治疗紧张性头痛
- 患者通常在紧张性头痛发作的第一个迹象时服用非处方镇痛药
- 患者每月紧张性头痛发作超过15次
- 发作性紧张性头痛的女性患者与激素避孕药的开始密切相关
- 与（非）处方镇痛药同时治疗
- 用抗抑郁药和/或抗精神病药进行预治疗（纳入本试验前不到 4 周）和/或伴随治疗
- 使用任何药物进行预治疗（在纳入本试验前不到 2 周）和/或伴随治疗，例如 NSAID（非甾体抗炎药）、普萘洛尔、美托洛尔、氟桂利嗪、环杏仁苷、丙戊酸、5-羟色胺能拮抗剂、麦角胺、二氢麦角胺和苯二氮卓类药物可能会影响头痛症状
- 在研究药物给药前 24 小时内使用苯二氮卓类药物。 偶尔使用苯二氮卓类药物 - 每周最多 3 次 - 是允许的
- 在研究药物给药前 24 小时内使用任何具有镇痛作用的药物
- 与任何含有 ASA 和/或安乃近的药物同时治疗
- 伴随抗凝剂治疗，如肝素或香豆素衍生物
- 根据 DSM-IV（精神疾病诊断和统计手册）酗酒和吸毒
- 育龄女性患者未使用适当的节育手段
- 怀孕和/或哺乳
- 胃肠道溃疡
- 肝脏和/或肾脏疾病
- 支气管哮喘
- 对研究药物、其赋形剂和/或其他非甾体抗炎药相关过敏或已知超敏反应
- 最近4周内参加过另一项临床试验并同时参加过另一项临床试验
- 患有活动性胃食管通量疾病的患者（修正案编号 1）
- 镇痛药或任何其他可能影响头痛症状的药物（包括安乃近或阿司匹林）的伴随治疗被称为在评估的头痛发作期间的使用。 只要遵守适当的清洗期，在紧张性头痛 (TH) 发作之间允许使用镇痛药，并且将其用作急救药物不会导致患者被排除在外（修正案 2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
|
|
实验性的：安乃近和安慰剂
|
|
|
实验性的：安乃近低和安慰剂
|
|
|
有源比较器：乙酰水杨酸和安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视觉模拟量表 (VAS) 上疼痛强度差异 (SPID) 的时间间隔加权和
大体时间：服药前和服药后 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
|
服药前和服药后 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
VAS 上的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：服药前和服药后 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
|
服药前和服药后 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
|
|
VAS 上的最大疼痛强度差 (MAXPID)
大体时间：服药前和服药后 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
|
服药前和服药后 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
|
|
VAS 疼痛减轻至少 50% 的患者人数
大体时间：服药前和服药后 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
|
服药前和服药后 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
|
|
VAS 疼痛强度降低 50% 的时间
大体时间：服药前和服药后 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
|
服药前和服药后 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
|
|
言语评定量表 (VRS) 的最大止痛 (MAXPAR)
大体时间：服药后30分钟、1、2、3、4小时
|
服药后30分钟、1、2、3、4小时
|
|
VRS 上的总疼痛缓解 (TOTPAR)
大体时间：服药后30分钟、1、2、3、4小时
|
服药后30分钟、1、2、3、4小时
|
|
使用急救药物的患者人数
大体时间：服药后2、3、4小时
|
服药后2、3、4小时
|
|
患者和研究者对 VRS 的整体疗效评估
大体时间：服药后4小时
|
服药后4小时
|
|
发生不良事件的患者人数
大体时间：长达 2 个月
|
长达 2 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年10月1日
初级完成 (实际的)
1999年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月4日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月4日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.