Wirksamkeit und Verträglichkeit von Metamizol bei Patienten mit episodischen mäßigen Kopfschmerzen

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
• Mäßiger episodischer Spannungskopfschmerz gemäß International Headache Society (I.H.S.) Klassifikation 2.1 (2.1.1 und 2.1.2) seit mindestens einem Jahr
• Mindestens zwei Episoden von Spannungskopfschmerzen pro Monat in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme in diese Studie
• Die Episoden von Spannungskopfschmerzen wurden von der Patientin in der Regel erfolgreich mit einem Nicht-Opioid-Analgetikum behandelt
• Erste episodische Kopfschmerzen traten im Alter unter 50 Jahren auf
• Schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokalen Vorschriften
• Der Patient konnte das Patiententagebuch ausfüllen

Ausschlusskriterien:

• Der Patient benötigt für eine erfolgreiche Behandlung von Spannungskopfschmerz in der Regel "Over The Counter" (OTC) Analgetika in Dosen, die die hier getesteten Dosen überschreiten
• Der Patient nimmt normalerweise bei den ersten Anzeichen einer Episode von Spannungskopfschmerz ein OTC-Analgetikum ein
• Der Patient hat mehr als 15 Episoden von Spannungskopfschmerzen pro Monat
• Patientinnen, deren episodischer Spannungskopfschmerz stark mit dem Beginn der hormonellen Kontrazeption korreliert
• Begleitbehandlung mit (nicht) verschreibungspflichtigen Analgetika
• Prä- (weniger als 4 Wochen vor Aufnahme in diese Studie) und/oder gleichzeitige Behandlung mit einem Antidepressivum und/oder Antipsychotikum
• Prä- (weniger als 2 Wochen vor Aufnahme in diese Studie) und/oder gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln wie NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika), Propanolol, Metroprolol, Flunarizin, Cyclandelat, Valproinsäure, serotonerge Antagonisten, Ergotamin , Dihydroergotamine und Benzodiazepine, die die Kopfschmerzsymptomatik beeinflussen können
• Verwendung von Benzodiazepinen in den letzten 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Die gelegentliche Anwendung von Benzodiazepinen – bis zu 3 pro Woche – ist erlaubt
• Verwendung eines Arzneimittels mit analgetischen Eigenschaften in den letzten 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ASS und/oder Metamizol enthalten
• Gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien wie Heparin oder Cumarin-Derivaten
• Alkohol- und Drogenmissbrauch nach DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
• Schwangerschaft und/oder Stillzeit
• Magen-Darm-Geschwüre
• Leber- und/oder Nierenerkrankung
• Bronchialasthma
• Relevante Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Prüfpräparaten, ihren Hilfsstoffen und/oder anderen NSAIDs
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen und gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Patienten mit aktiver gastroösophagealer Flusskrankheit (Änderungsantrag Nr. 1)
• Die gleichzeitige Behandlung mit Analgetika oder anderen Arzneimitteln, die die Kopfschmerzsymptomatik beeinflusst haben könnten – einschließlich Metamizol oder ASS –, wurde auf die Anwendung während der untersuchten Kopfschmerzepisoden verwiesen. Solange angemessene Auswaschzeiten eingehalten wurden, waren Analgetika zwischen den Episoden des Spannungskopfschmerzes (TH) erlaubt und ihre Verwendung als Notfallmedikation führte nicht zum Ausschluss des Patienten (Änderungsantrag Nr. 2)