Effekt og tolerabilitet av Metamizol hos pasienter med episodisk moderat hodepine

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år
• Moderat episodisk spenningshodepine i henhold til International Headache Society (I.H.S.) klassifisering 2.1 (2.1.1 og 2.1.2) i minst ett år
• Minst to episoder med spenningshodepine per måned i løpet av de siste tre månedene før påmelding til denne prøven
• Episodene med spenningshodepine ble vanligvis behandlet av pasienten vellykket med et ikke-opioid-analgetikum
• Den første episodiske hodepine oppsto i en alder under 50 år
• Skriftlig informert samtykke i henhold til Good Clinical Practice (GCP) og lokale forskrifter
• Pasienten kunne fylle ut pasientens dagbok

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten trenger vanligvis for vellykket behandling av spenningshodepine "Over The Counter" (OTC) smertestillende i doser som overstiger dosene testet her
• Pasienten tar et OTC-analgetikum normalt ved de første tegn på en episode med spenningshodepine
• Pasienten har mer enn 15 episoder med spenningshodepine per måned
• Kvinnelige pasienter hvis episodiske spenningshodepine er sterkt korrelert med oppstart av hormonell prevensjon
• Samtidig behandling med (ikke-) reseptbelagte analgetika
• Før (mindre enn 4 uker før inkludering i denne studien) og/eller samtidig behandling med et antidepressivt og/eller antipsykotisk legemiddel
• Før (mindre enn 2 uker før inkludering i denne studien) og/eller samtidig behandling med et hvilket som helst medikament som NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), propanolol, metroprolol, flunarizin, cyklandelat, valproinsyre, serotonerge antagonister, ergotamin , dihydroergotaminer og benzodiazepiner som kan påvirke hodepinesymptomatologien
• Bruk av benzodiazepiner i løpet av de siste 24 timene til administrering av studiemedisinen. Sporadisk bruk av benzodiazepiner - opptil 3 per uke - er tillatt
• Bruk av ethvert medikament med smertestillende egenskaper i løpet av de siste 24 timene til administrering av studiemedikamentet
• Samtidig behandling med alle legemidler som inneholder ASA og/eller metamizol
• Samtidig behandling med antikoagulantia som heparin eller kumarinderivater
• Alkohol- og narkotikamisbruk i henhold til DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
• Graviditet og/eller amming
• Gastrointestinale sår
• Lever- og/eller nyresykdom
• Bronkitt astma
• Relevant allergi eller kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisinene, dets hjelpestoffer og/eller andre NSAIDs
• Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene og samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
• Pasienter med aktiv gastroøsofageal flukssykdom (endring nummer 1)
• Samtidig behandling med analgetika eller andre legemidler som kan ha påvirket hodepinesymptomatologien - inkludert metamizol eller ASA - ble henvist til bruk under hodepineepisodene som ble vurdert. Så lenge passende utvaskingsperioder ble overholdt, ble smertestillende midler tillatt mellom episodene med spenningshodepine (TH), og bruken av dem som redningsmedisin førte ikke til ekskludering av pasienten (endringsnummer 2)