反復性中等度頭痛患者におけるメタミゾールの有効性と忍容性
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
反復性中等度緊張性頭痛の患者におけるメタミゾール 0.5 g および 1.0 g の有効性と忍容性を調査する無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照並行群間試験。
この研究の目的は、中程度の緊張性頭痛の 2 つのエピソードにおいて、0.5 g および 1.0 g のメタミゾールの単回経口投与の有効性、安全性、忍容性をプラセボおよび 1.0 g アセチルサリチル酸と比較して評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
417
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女患者
- -国際頭痛学会（IHS）分類2.1（2.1.1および2.1.2）による中等度の反復性緊張性頭痛が少なくとも1年間
- -この試験への登録前の過去3か月間で、月に少なくとも2回の緊張性頭痛のエピソード
- 緊張性頭痛のエピソードは、通常、患者によって非オピオイド鎮痛薬でうまく治療されました。
- 50歳未満の年齢で最初の反復性頭痛が発生した
- グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の規制に従った書面によるインフォームドコンセント
- 患者は患者日誌に記入することができた
除外基準:
- 患者は通常、緊張性頭痛の治療を成功させるために、ここでテストした用量を超える用量の「店頭」（OTC）鎮痛薬を必要とします
- 緊張性頭痛のエピソードの最初の兆候で、患者は通常、OTC鎮痛薬を服用します
- 緊張型頭痛が月に15回以上ある
- 反復性緊張型頭痛がホルモン避妊開始と強く相関する女性患者
- （非）処方鎮痛薬との併用治療
- -抗うつ薬および/または抗精神病薬による前（この試験に含める前の4週間未満）および/または併用治療
- -NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）、プロパノロール、メトロプロロール、フルナリジン、シクランデレート、バルプロ酸、セロトニン拮抗薬、エルゴタミンなどの薬物による前（この試験に含める前の2週間未満）および/または併用治療、頭痛の症状に影響を与える可能性のあるジヒドロエルゴタミンおよびベンゾジアゼピン
- -治験薬の投与までの過去24時間のベンゾジアゼピンの使用。 ベンゾジアゼピンの時折の使用 - 週に3回まで - が許可されています
- -治験薬の投与までの過去24時間における鎮痛作用のある薬物の使用
- -ASAおよび/またはメタミゾールを含む薬物との併用治療
- -ヘパリンまたはクマリン誘導体などの抗凝固剤による併用治療
- DSM-IV（精神障害の診断および統計マニュアル）によるアルコールおよび薬物乱用
- 適切な避妊手段を使用していない妊娠可能年齢の女性患者
- 妊娠および/または授乳
- 胃腸潰瘍
- 肝臓および/または腎臓疾患
- 気管支ぜんそく
- -治験薬、その賦形剤、および/または他のNSAIDに対する関連するアレルギーまたは既知の過敏症
- -過去4週間以内の別の臨床試験への参加および別の臨床試験への同時参加
- 活動性胃食道フラックス病の患者 (修正番号 1)
- メタミゾールまたは ASA を含む、鎮痛剤または頭痛の症状に影響を与えた可能性のあるその他の薬物による併用治療は、評価中の頭痛エピソード中の使用に言及されました。 適切なウォッシュアウト期間が守られている限り、鎮痛剤は緊張性頭痛 (TH) のエピソードの間に許可され、レスキュー薬としての使用は患者の除外にはつながらなかった (修正番号 2)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：メタミゾール・ハイ & プラセボ
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実験的：低メタミゾール & プラセボ
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アクティブコンパレータ：アセチルサリチル酸 & プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) での時間間隔で重み付けされた痛みの強さの差 (SPID) の合計
時間枠：服用前と服用後30分、1、2、3、4時間後
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服用前と服用後30分、1、2、3、4時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VAS の痛み強度差 (PID)
時間枠：服用前と服用後30分、1、2、3、4時間後
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服用前と服用後30分、1、2、3、4時間後
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VAS の最大疼痛強度差 (MAXPID)
時間枠：服用前と服用後30分、1、2、3、4時間後
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服用前と服用後30分、1、2、3、4時間後
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VAS で少なくとも 50% の痛みが軽減された患者の数
時間枠：服用前と服用後30分、1、2、3、4時間後
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服用前と服用後30分、1、2、3、4時間後
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VASで50%の痛み強度減少までの時間
時間枠：服用前と服用後30分、1、2、3、4時間後
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服用前と服用後30分、1、2、3、4時間後
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口頭評価尺度 (VRS) での最大の痛みの緩和 (MAXPAR)
時間枠：服用30分後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後
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服用30分後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後
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VRS での完全な痛みの緩和 (TOTPAR)
時間枠：服用30分後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後
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服用30分後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後
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レスキュー薬を使用している患者数
時間枠：服用後2時間、3時間、4時間後
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服用後2時間、3時間、4時間後
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患者と治験責任医師による VRS の全体的な有効性評価
時間枠：服用後4時間
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服用後4時間
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有害事象患者数
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年10月1日
一次修了 (実際)
1999年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月4日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
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