Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja metamizolu u pacjentów z epizodycznymi umiarkowanymi bólami głowy

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe z kontrolą placebo i substancją czynną oceniające skuteczność i tolerancję metamizolu 0,5 g i 1,0 g u pacjentów z epizodycznym napięciowym bólem głowy o umiarkowanym nasileniu.

Celem badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej 0,5 g i 1,0 g metamizolu w porównaniu z placebo i 1,0 g kwasu acetylosalicylowego w 2 epizodach umiarkowanego napięciowego bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

417

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
  • Umiarkowany epizodyczny napięciowy ból głowy zgodnie z klasyfikacją 2.1 International Headache Society (I.H.S.) (2.1.1 i 2.1.2) przez co najmniej rok
  • Co najmniej dwa epizody napięciowego bólu głowy miesięcznie w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • Epizody napięciowych bólów głowy były zwykle skutecznie leczone przez pacjenta nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi
  • Pierwszy epizodyczny ból głowy wystąpił w wieku poniżej 50 lat
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Pacjentka potrafiła wypełnić Dzienniczek Pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zwykle potrzebuje do skutecznego leczenia napięciowego bólu głowy leku przeciwbólowego „Over The Counter” (OTC) w dawkach przekraczających dawki testowane tutaj
  • Pacjent przyjmuje lek przeciwbólowy OTC normalnie przy pierwszych oznakach epizodu napięciowego bólu głowy
  • Pacjent ma ponad 15 epizodów napięciowego bólu głowy miesięcznie
  • Pacjentki, u których epizodyczny napięciowy ból głowy jest silnie skorelowany z rozpoczęciem antykoncepcji hormonalnej
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwbólowymi (nie) dostępnymi na receptę
  • Przed (mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania) i/lub jednoczesne leczenie lekiem przeciwdepresyjnym i/lub przeciwpsychotycznym
  • Przed (mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania) i/lub jednocześnie z jakimkolwiek lekiem, takim jak NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), propanolol, metroprolol, flunaryzyna, cyklandelat, kwas walproinowy, antagoniści serotoninergiczni, ergotamina , dihydroergotaminy i benzodiazepiny, które mogą wpływać na symptomatologię bólu głowy
  • Stosowanie benzodiazepin w ciągu ostatnich 24 godzin przed podaniem badanego leku. Sporadyczne stosowanie benzodiazepin – do 3 tygodniowo – jest dozwolone
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku o właściwościach przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin przed podaniem badanego leku
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem zawierającym ASA i (lub) metamizol
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak heparyna lub pochodne kumaryny
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków według DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Ciąża i/lub laktacja
  • Wrzody żołądkowo-jelitowe
  • Choroby wątroby i/lub nerek
  • Astma oskrzelowa
  • Istotna alergia lub znana nadwrażliwość na badany lek, jego substancje pomocnicze i/lub inne NLPZ
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni i równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci z czynną chorobą związaną z przepływem żołądkowo-przełykowym (Poprawka nr 1)
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami, które mogły wpływać na symptomatologię bólu głowy – w tym metamizolem lub ASA – odnosiło się do jego stosowania podczas ocenianych epizodów bólu głowy. Dopóki przestrzegano odpowiednich okresów wypłukiwania, dopuszczano stosowanie leków przeciwbólowych pomiędzy epizodami napięciowego bólu głowy (TH), a ich stosowanie jako leku doraźnego nie prowadziło do wykluczenia pacjenta (Poprawka nr 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Metamizol placebo
Lek: Placebo ASA
Eksperymentalny: Wysoki poziom metamizolu i placebo
Lek: Metamizol
Lek: Metamizol placebo
Eksperymentalny: Niski poziom metamizolu i placebo
Lek: Metamizol
Lek: Metamizol placebo
Aktywny komparator: Kwas acetylosalicylowy i placebo
Lek: Kwas acetylosalicylowy (ASA)
Lek: Placebo ASA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma ważona w przedziale czasowym różnicy natężenia bólu (SPID) w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: przed i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
przed i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica intensywności bólu (PID) na VAS
Ramy czasowe: przed i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
przed i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
Maksymalna różnica natężenia bólu (MAXPID) na VAS
Ramy czasowe: przed i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
przed i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
Liczba pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem bólu w skali VAS
Ramy czasowe: przed i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
przed i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
Czas do 50% redukcji natężenia bólu w skali VAS
Ramy czasowe: przed i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
przed i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
Maksymalna ulga w bólu (MAXPAR) w Werbalnej Skali Oceny (VRS)
Ramy czasowe: 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) na VRS
Ramy czasowe: 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
Liczba pacjentów stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
Ogólna ocena skuteczności na VRS przez pacjenta i badacza
Ramy czasowe: 4 godziny po przyjęciu leku
4 godziny po przyjęciu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1093.16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj