Effekt och tolerabilitet av Metamizol hos patienter med episodisk måttlig huvudvärk

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år
• Måttlig episodisk spänningshuvudvärk enligt International Headache Society (I.H.S.) klassificering 2.1 (2.1.1 och 2.1.2) i minst ett år
• Minst två episoder av spänningshuvudvärk per månad under de senaste tre månaderna före inskrivningen i denna prövning
• Episoderna av spänningshuvudvärk behandlades vanligtvis av patienten framgångsrikt med ett icke-opioid-analgetikum
• Den första episodiska huvudvärken inträffade vid en ålder under 50 år
• Skriftligt informerat samtycke enligt Good Clinical Practice (GCP) och lokala bestämmelser
• Patienten kunde fylla i patientens dagbok

Exklusions kriterier:

• Patienten behöver vanligtvis för framgångsrik behandling av spänningshuvudvärk "Over The Counter" (OTC) analgetikum i doser som överstiger doserna som testas här
• Patienten tar ett OTC-analgetikum normalt vid de första tecknen på en episod av spänningshuvudvärk
• Patienten har mer än 15 episoder av spänningshuvudvärk per månad
• Kvinnliga patienter vars episodiska spänningshuvudvärk är starkt korrelerad med starten av hormonell preventivmedel
• Samtidig behandling med (icke) receptbelagda analgetika
• Före (mindre än 4 veckor före inkludering i denna studie) och/eller samtidig behandling med ett antidepressivt och/eller antipsykotiskt läkemedel
• Före (mindre än 2 veckor före inkludering i denna studie) och/eller samtidig behandling med något läkemedel såsom NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), propanolol, metroprolol, flunarizin, cyklandelat, valproinsyra, serotonerga antagonister, ergotamin , dihydroergotaminer och bensodiazepiner som kan påverka huvudvärkssymptomatologin
• Användning av bensodiazepiner under de senaste 24 timmarna för administrering av studieläkemedlet. Enstaka användning av bensodiazepiner - upp till 3 per vecka - är tillåten
• Användning av något läkemedel med smärtstillande egenskaper under de senaste 24 timmarna till administrering av studieläkemedlet
• Samtidig behandling med något läkemedel som innehåller ASA och/eller metamizol
• Samtidig behandling med antikoagulantia som heparin eller kumarinderivat
• Alkohol- och drogmissbruk enligt DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
• Kvinnliga patienter i fertil ålder använder inte adekvata preventivmedel
• Graviditet och/eller amning
• Gastrointestinala sår
• Lever- och/eller njursjukdom
• Bronkial astma
• Relevant allergi eller känd överkänslighet mot de undersökta läkemedlen, dess hjälpämnen och/eller mot andra NSAID
• Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 4 veckorna och samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
• Patienter med aktiv gastroesofageal fluxsjukdom (ändringsförslag 1)
• Samtidig behandling med analgetika eller något annat läkemedel som kan ha påverkat huvudvärkssymptomatologin - inklusive metamizol eller ASA - hänvisades till dess användning under de huvudvärksepisoder som utvärderades. Så länge lämpliga tvättningsperioder respekterades, tilläts smärtstillande medel mellan episoderna av spänningshuvudvärk (TH) och deras användning som räddningsmedicin ledde inte till att patienten uteslöts (ändringsförslag 2).