Эффективность и переносимость метамизола у пациентов с эпизодической умеренной головной болью

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
• Умеренная эпизодическая головная боль напряжения в соответствии с классификацией 2.1 (2.1.1 и 2.1.2) Международного общества головной боли (IHS) в течение не менее одного года.
• Не менее двух эпизодов головной боли напряжения в месяц за последние три месяца до включения в это исследование.
• Эпизоды головной боли напряжения, как правило, успешно лечили ненаркотические анальгетики.
• Первая эпизодическая головная боль возникла в возрасте до 50 лет.
• Письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
• Пациент смог заполнить Дневник пациента

Критерий исключения:

• Пациенту обычно требуется для успешного лечения головной боли напряжения «безрецептурный» анальгетик в дозах, превышающих испытанные здесь дозы.
• Больной обычно принимает безрецептурный анальгетик при первых признаках приступа головной боли напряжения.
• У пациента более 15 эпизодов головной боли напряжения в месяц.
• Женщины, у которых эпизодическая головная боль напряжения сильно коррелирует с началом гормональной контрацепции.
• Сопутствующее лечение (не)рецептурными анальгетиками
• Предварительное (менее чем за 4 недели до включения в это исследование) и/или сопутствующее лечение антидепрессивным и/или антипсихотическим препаратом
• Предварительное (менее чем за 2 недели до включения в это исследование) и/или сопутствующее лечение любым лекарственным средством, таким как НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), пропанолол, метропролол, флунаризин, цикланделат, вальпроевая кислота, серотонинергические антагонисты, эрготамин , дигидроэрготамины и бензодиазепины, которые могут влиять на симптоматику головной боли
• Использование бензодиазепинов в течение предшествующих 24 часов до введения исследуемого препарата. Допускается эпизодическое применение бензодиазепинов - до 3 в неделю.
• Использование любого препарата с обезболивающими свойствами в течение предшествующих 24 часов до введения исследуемого препарата.
• Сопутствующее лечение любым препаратом, содержащим АСК и/или метамизол
• Сопутствующее лечение антикоагулянтами, такими как гепарин или производные кумарина.
• Злоупотребление алкоголем и наркотиками согласно DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам)
• Женщины-пациенты в детородном возрасте, не использующие адекватные средства контроля над рождаемостью
• Беременность и/или лактация
• Желудочно-кишечные язвы
• Заболевания печени и/или почек
• Бронхиальная астма
• Соответствующая аллергия или известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам, их вспомогательным веществам и/или другим НПВП.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель и одновременное участие в другом клиническом исследовании
• Пациенты с активной гастроэзофагеальной болезнью (Поправка № 1)
• Сопутствующее лечение анальгетиками или любыми другими препаратами, которые могли повлиять на симптоматику головной боли, включая метамизол или АСК, было отнесено к их использованию во время оцениваемых эпизодов головной боли. При соблюдении соответствующих периодов вымывания анальгетики разрешались между эпизодами головной боли напряжения (ГБН), и их использование в качестве средства неотложной помощи не приводило к исключению пациента (Поправка № 2)