Metamitsolin teho ja siedettävyys potilailla, joilla on episodinen kohtalainen päänsärky
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kaksoissokko, lume- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan 0,5 g:n ja 1,0 g:n metamitsolin tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on episodinen kohtalainen jännityspäänsärky.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida suun kautta otettavan 0,5 g:n ja 1,0 g metamitsolin kerta-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä suhteessa lumelääkkeeseen ja 1,0 g asetyylisalisyylihappoon kahdessa kohtalaisen jännityspäänsäryn jaksossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
417
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Keskivaikea episodinen jännityspäänsärky International Headache Societyn (I.H.S.) luokituksen 2.1 (2.1.1 ja 2.1.2) mukaan vähintään vuoden ajan
- Vähintään kaksi jännityspäänsärkyjaksoa kuukaudessa viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Jännityspäänsäryn jaksot potilas hoiti yleensä onnistuneesti ei-opioidikipulääkkeellä
- Ensimmäinen episodinen päänsärky ilmeni alle 50-vuotiaana
- Kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisten määräysten mukaisesti
- Potilas pystyi täyttämään potilaspäiväkirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tarvitsee yleensä onnistuneeseen jännityspäänsäryn hoitoon "Over The Counter" (OTC) kipulääkettä annoksina, jotka ylittävät tässä testatut annokset
- Potilas ottaa OTC-kipulääkettä normaalisti jännityspäänsärkyjakson ensimmäisten merkkien jälkeen
- Potilaalla on yli 15 jännityspäänsärkyjaksoa kuukaudessa
- Naispotilaat, joiden episodinen jännityspäänsärky korreloi vahvasti hormonaalisen ehkäisyn aloittamisen kanssa
- Samanaikainen hoito (ei-)reseptilääkkeillä
- Ennen (alle 4 viikkoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen) ja/tai samanaikainen hoito masennuslääkkeellä ja/tai psykoosilääkkeellä
- Ennen (alle 2 viikkoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen) ja/tai samanaikainen hoito millä tahansa lääkkeellä, kuten steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä, propanololilla, metroprololilla, flunaritsiinilla, syklandelaatilla, valproiinihapolla, serotonergisilla antagonisteilla, ergotamiinilla dihydroergotamiinit ja bentsodiatsepiinit, jotka voivat vaikuttaa päänsäryn oireisiin
- Bentsodiatsepiinien käyttö tutkimuslääkkeen antamiseen kuluneiden 24 tunnin aikana. Bentsodiatsepiinien satunnainen käyttö - enintään 3 viikossa - on sallittua
- Minkä tahansa lääkkeen, jolla on kipua lievittäviä ominaisuuksia, käyttö viimeisten 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen antamiseen
- Samanaikainen hoito minkä tahansa ASA:ta ja/tai metamitsolia sisältävien lääkkeiden kanssa
- Samanaikainen hoito antikoagulantteilla, kuten hepariinilla tai kumariinijohdannaisilla
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö DSM-IV:n (mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja) mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisykeinoja
- Raskaus ja/tai imetys
- Ruoansulatuskanavan haavaumat
- Maksa- ja/tai munuaissairaus
- Bronkiaalinen astma
- Asiaankuuluva allergia tai tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, sen apuaineille ja/tai muille tulehduskipulääkkeille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ja samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on aktiivinen gastroesofageaalinen virtaussairaus (tarkistus numero 1)
- Samanaikainen hoito kipulääkkeillä tai muilla lääkkeillä, jotka saattoivat vaikuttaa päänsäryn oireisiin - mukaan lukien metamitsoli tai ASA - viitattiin sen käyttöön arvioitavien päänsärkyjaksojen aikana. Niin kauan kuin asianmukaisia huuhtoutumisaikoja noudatettiin, kipulääkkeet sallittiin jännityspäänsärkyjaksojen (TH) välillä, eikä niiden käyttö pelastuslääkkeenä johtanut potilaan poissulkemiseen (tarkistus 2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Metamizol high & Placebo
|
|
|
Kokeellinen: Metamizol matala ja lumelääke
|
|
|
Active Comparator: Asetyylisalisyylihappo ja lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun intensiteetin eron (SPID) aikavälipainotettu summa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: ennen ja 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
ennen ja 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun intensiteetin ero (PID) VAS:ssa
Aikaikkuna: ennen ja 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
ennen ja 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Suurin kivun intensiteetin ero (MAXPID) VAS:ssa
Aikaikkuna: ennen ja 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
ennen ja 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kipu on vähentynyt vähintään 50 % VAS:lla
Aikaikkuna: ennen ja 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
ennen ja 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Aika vähentää kivun intensiteettiä 50 % VAS:lla
Aikaikkuna: ennen ja 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
ennen ja 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Maksimaalinen kivunlievitys (MAXPAR) sanallisella arviointiasteikolla (VRS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Täydellinen kivunlievitys (TOTPAR) VRS:ssä
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Pelastuslääkitystä käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2, 3 ja 4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
2, 3 ja 4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Potilas ja tutkija arvioi VRS:n maailmanlaajuisen tehokkuuden
Aikaikkuna: 4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
- Dipyroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1093.16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .