Efficacité et tolérance du métamizol chez les patients souffrant de céphalées modérées épisodiques

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans
• Céphalée de tension épisodique modérée selon la classification 2.1 (2.1.1 et 2.1.2) de l'International Headache Society (I.H.S.) pendant au moins un an
• Au moins deux épisodes de céphalées de tension par mois au cours des trois derniers mois précédant l'inscription à cet essai
• Les épisodes de céphalées de tension étaient généralement traités avec succès par le patient avec un analgésique non opioïde
• Le premier mal de tête épisodique est survenu à un âge inférieur à 50 ans
• Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et aux réglementations locales
• Le patient a pu remplir le Journal du patient

Critère d'exclusion:

• Le patient a généralement besoin, pour un traitement réussi de la céphalée de tension, d'analgésiques "Over The Counter" (OTC) à des doses dépassant les doses testées ici
• Le patient prend normalement un analgésique en vente libre dès les premiers signes d'un épisode de céphalée de tension
• Le patient a plus de 15 épisodes de céphalées de tension par mois
• Patientes dont la céphalée de tension épisodique est fortement corrélée au début de la contraception hormonale
• Traitement concomitant avec des analgésiques (non) prescrits
• Pré- (moins de 4 semaines avant l'inclusion dans cet essai) et/ou traitement concomitant avec un médicament antidépresseur et/ou antipsychotique
• Pré- (moins de 2 semaines avant l'inclusion dans cet essai) et/ou traitement concomitant avec tout médicament tel que les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), le propanolol, le métroprolol, la flunarizine, le cyclandélate, l'acide valproïque, les antagonistes sérotoninergiques, l'ergotamine , dihydroergotamines et benzodiazépines pouvant influencer la symptomatologie des céphalées
• Utilisation de benzodiazépines dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude. L'utilisation occasionnelle de benzodiazépines - jusqu'à 3 par semaine - est autorisée
• Utilisation de tout médicament ayant des propriétés analgésiques dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude
• Traitement concomitant avec tout médicament contenant de l'AAS et/ou du métamizol
• Traitement concomitant avec des anticoagulants tels que l'héparine ou les dérivés de la coumarine
• Abus d'alcool et de drogues selon le DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux)
• Patientes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception adéquats
• Grossesse et/ou allaitement
• Ulcères gastro-intestinaux
• Maladie hépatique et/ou rénale
• L'asthme bronchique
• Allergie pertinente ou hypersensibilité connue aux médicaments expérimentaux, à ses excipients et/ou à d'autres AINS
• Participation à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines et participation simultanée à un autre essai clinique
• Patients atteints d'une maladie active du flux gastro-oesophagien (modification numéro 1)
• Le traitement concomitant par des antalgiques ou tout autre médicament ayant pu influencer la symptomatologie des céphalées - y compris le métamizol ou l'AAS -, a été référé à son utilisation lors des épisodes de céphalées évalués. Tant que des périodes de sevrage appropriées étaient respectées, les analgésiques étaient autorisés entre les épisodes de céphalée de tension (TH) et leur utilisation comme médicament de secours n'entraînait pas l'exclusion du patient (Amendement numéro 2)