Effektivitet og tolerabilitet af Metamizol hos patienter med episodisk moderat hovedpine

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 65 år
• Moderat episodisk spændingshovedpine i henhold til International Headache Society (I.H.S.) klassifikation 2.1 (2.1.1 og 2.1.2) i mindst et år
• Mindst to episoder med spændingshovedpine om måneden i de sidste tre måneder forud for tilmelding til dette forsøg
• Episoder med spændingshovedpine blev normalt behandlet af patienten med succes med et ikke-opioid-analgetikum
• Den første episodisk hovedpine opstod i en alder under 50 år
• Skriftligt informeret samtykke i henhold til Good Clinical Practice (GCP) og lokale regler
• Patienten kunne udfylde patientens dagbog

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har normalt behov for vellykket behandling af spændingshovedpine "Over The Counter" (OTC) analgetikum i doser, der overstiger de her testede doser
• Patienten tager normalt et OTC-analgetikum ved de første tegn på en episode med spændingshovedpine
• Patienten har mere end 15 episoder med spændingshovedpine om måneden
• Kvindelige patienter, hvis episodiske spændingshovedpine er stærkt korreleret med starten af ​​hormonel prævention
• Samtidig behandling med (ikke-)receptpligtige analgetika
• Før (mindre end 4 uger før optagelse i dette forsøg) og/eller samtidig behandling med et antidepressivt og/eller antipsykotisk lægemiddel
• Før (mindre end 2 uger før inklusion i dette forsøg) og/eller samtidig behandling med et hvilket som helst lægemiddel, såsom NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), propanolol, metroprolol, flunarizin, cyclandelat, valproinsyre, serotonerge antagonister, ergotamin , dihydroergotaminer og benzodiazepiner, der kan påvirke hovedpinesymptomatologien
• Brug af benzodiazepiner i de foregående 24 timer til administration af undersøgelseslægemidlet. Lejlighedsvis brug af benzodiazepiner - op til 3 om ugen - er tilladt
• Anvendelse af ethvert lægemiddel med smertestillende egenskaber inden for de foregående 24 timer til administration af undersøgelseslægemidlet
• Samtidig behandling med ethvert lægemiddel, der indeholder ASA og/eller metamizol
• Samtidig behandling med antikoagulantia såsom heparin eller coumarin-derivater
• Alkohol- og stofmisbrug i henhold til DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelige præventionsmidler
• Graviditet og/eller amning
• Gastrointestinale sår
• Lever- og/eller nyresygdom
• Bronkial astma
• Relevant allergi eller kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne, dets hjælpestoffer og/eller andre NSAID'er
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger og samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
• Patienter med aktiv gastroøsofageal fluxsygdom (ændringsforslag 1)
• Samtidig behandling med analgetika eller ethvert andet lægemiddel, der kan have påvirket hovedpinesymptomatologien - inklusive metamizol eller ASA - blev henvist til dets brug under de hovedpineepisoder, der var under evaluering. Så længe passende udvaskningsperioder blev overholdt, var analgetika tilladt mellem episoderne med spændingshovedpine (TH), og deres brug som redningsmedicin førte ikke til udelukkelse af patienten (Ændringsforslag nr. 2)