Werkzaamheid en verdraagbaarheid van metamizol bij patiënten met episodische matige hoofdpijn

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar oud
• Matige episodische spanningshoofdpijn volgens International Headache Society (I.H.S.) classificatie 2.1 (2.1.1 en 2.1.2) gedurende tenminste één jaar
• Ten minste twee episodes van spanningshoofdpijn per maand in de laatste drie maanden voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek
• De episoden van spanningshoofdpijn werden door de patiënt meestal met succes behandeld met een niet-opioïd-analgeticum
• De eerste episodische hoofdpijn deed zich voor op een leeftijd onder de 50 jaar
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens Good Clinical Practice (GCP) en lokale regelgeving
• De patiënt kon het patiëntendagboek invullen

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft voor een succesvolle behandeling van spanningshoofdpijn gewoonlijk "Over The Counter" (OTC) analgeticum nodig in doses die hoger zijn dan de hier geteste doses
• De patiënt neemt normaal gesproken een OTC-analgeticum bij de eerste tekenen van een episode van spanningshoofdpijn
• De patiënt heeft meer dan 15 episodes van spanningshoofdpijn per maand
• Vrouwelijke patiënten bij wie de episodische spanningshoofdpijn sterk gecorreleerd is met de start van hormonale anticonceptie
• Gelijktijdige behandeling met (niet-)receptplichtige analgetica
• Pre- (minder dan 4 weken voorafgaand aan opname in deze studie) en/of gelijktijdige behandeling met een antidepressivum en/of antipsychoticum
• Pre- (minder dan 2 weken voorafgaand aan opname in deze studie) en/of gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel zoals NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), propanolol, metroprolol, flunarizin, cyclandelaat, valproïnezuur, serotonerge antagonisten, ergotamine , dihydro-ergotaminen en benzodiazepinen die de hoofdpijnsymptomatologie kunnen beïnvloeden
• Gebruik van benzodiazepines in de voorafgaande 24 uur tot aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Incidenteel gebruik van benzodiazepinen - maximaal 3 per week - is toegestaan
• Gebruik van een geneesmiddel met pijnstillende eigenschappen in de voorafgaande 24 uur tot aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel dat ASA en/of metamizol bevat
• Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia zoals heparine of cumarinederivaten
• Alcohol- en drugsmisbruik volgens DSM-IV (diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen)
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemiddelen gebruiken
• Zwangerschap en/of borstvoeding
• Maagdarmzweren
• Lever- en/of nierziekte
• Bronchiale astma
• Relevante allergie of bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen, de hulpstoffen en/of voor andere NSAID's
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken en gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
• Patiënten met actieve gastro-oesofageale fluxziekte (amendement nummer 1)
• Gelijktijdige behandeling met analgetica of een ander geneesmiddel dat de hoofdpijnsymptomatologie kan hebben beïnvloed - inclusief metamizol of ASA - werd verwezen naar het gebruik ervan tijdens de hoofdpijnepisoden die werden beoordeeld. Zolang de juiste wash-out-perioden werden gerespecteerd, waren analgetica toegestaan ​​tussen de episodes van spanningshoofdpijn (TH) en leidde het gebruik ervan als reddingsmedicatie niet tot uitsluiting van de patiënt (Amendement nummer 2)