단계적 간 절제술(LAPS)을 위한 복강경 마이크로웨이브 절제 및 문맥 결찰 (LAPS)
간문맥 결찰술 후 간절제술 / 무선 주파수 / 마이크로웨이브를 이용한 색전술 및 절개면 혈관제거술: 원발성 및 이차성 간 종양에 대한 파일럿 연구
간절제술, 특히 장기간절제술 시행의 제한요인 중 하나는 간수술 후 미래 잔존간(FRL)으로 대표된다. 정상적인 장기 기능의 경우 25%의 FRL이 충분한 것으로 간주됩니다. 간 기능 장애가 있거나 화학 요법의 병력이 있는 경우 40% 이상이면 안전한 것으로 간주됩니다.
주요 간 절제술을 받는 환자의 절제 가능성을 높이기 위해 많은 전략이 개발 및 제안되었습니다.
그 중 하나는 최근 독일 외과 의사 그룹이 제안한 새로운 2단계 기술입니다. 이 접근법은 falciform ligament를 따라 간 절제술과 관련된 오른쪽 문맥의 결찰로 구성됩니다(1단계). 2단계, 9일(중앙값 - 5-25일)의 기간 후, 오른쪽 문맥 폐색과 세그먼트 4 혈관 제거의 조합으로 인해 왼쪽 측면 엽의 적절한 비대를 확인하기 위한 체적 CT 후, 환자는 오른쪽 수술을 받습니다. 삼절제술. 좌측엽의 비대는 74%로 문헌에서 제안된 결찰이나 문맥 색전술의 다른 기술보다 높은 것으로 나타났다.
보고된 임상 경험을 바탕으로 연구자들은 우엽의 원발성 또는 이차성 종양 치료를 위한 2단계 간 절제술의 새로운 프로토콜을 설계했습니다. 1단계: 분절 4와 왼쪽 측면 엽 사이 미래 절개면의 복강경 무선 주파수/마이크로파 절제 및 오른쪽 간문맥의 외과적 결찰 또는 색전술. 절제술은 4번 분절의 혈관을 제거하는 목적을 가지고 있으며 Regensburg 그룹에서 설명한 falciform ligament를 따라 간을 절제하는 것과 동일한 의미를 가지고 있습니다.
2단계: 9 ± 2일의 기간 후, 적절한 간 부피 증가(FRL 비율/환자 체중> 0.5)를 보여주는 용적 CT 후 환자는 2단계 수술을 받습니다: 복강경/복강 우측 삼부 절제술.
연구 개요
상세 설명
원발성 또는 전이성 간 종양이 있는 환자의 경우 잠재적으로 치유 가능한 유일한 치료 옵션은 간 절제술입니다. 요즈음 확장 절제술은 허용 가능한 이환율과 사망률로 수행할 수 있습니다. 절제 가능성의 기준에 대한 만장일치의 정의는 없으며 다소 광범위한 간 절제술을 수행할 수 있는 능력은 센터와 수술팀의 전문성에 따릅니다. 조사관은 수술 절차가 중요한 구조를 손상시키지 않고 장기의 정상적인 기능이 보존되고 종양이 완전히 제거된 경우(R0 절제) 절제 가능한 종양으로 간주합니다. 특히 간절제술 시행에 있어 제한요인 중 하나는 간절제술 후 남은 간(FRL)으로 대표된다. 정상적인 장기 기능의 경우 25%의 FRL이 충분한 것으로 간주됩니다. 간 기능 장애가 있거나 화학 요법의 병력이 있는 경우 40% 이상이면 안전한 것으로 간주됩니다.
주요 간 절제술을 받는 환자의 절제 가능성을 높이기 위해 많은 방법이 개발 및 제안되었습니다. 담관종양의 경우 2단계 접근법(2단계 간절제술)이 제안되었다. 이 절차는 두 개의 엽 중 하나가 종양 절제 또는 절제에 의해 초기에 질병이 없음을 의미합니다. 종양에 의해 제거된 엽의 적절한 보상적 비대를 달성한 후(보통 4-6주) 반대쪽 간 절제술을 수행하여 잔여 종양을 치료할 수 있습니다.
FRL을 증가시키기 위한 또 다른 접근법은 문맥 가지를 간엽 중 하나로 막는 것입니다. 이것은 외과적 결찰(개복술 또는 복강경술)로 수행하거나 문맥 색전술을 사용하여 방사선학적으로 수행할 수 있습니다. 이 기술을 사용하면 FRL의 10%에서 46%로 증가할 수 있으며 70-100%의 경우 절제 R-0을 얻을 수 있습니다. 문맥 폐색 방법(결찰 대 색전술) 사이에 차이가 있는지는 불분명합니다. 오른쪽 간을 차지하는 간 종양에서 문맥 폐색 후 비대를 더 증가시키기 위해 일부 연구자들은 오른쪽 문맥과 함께 제4분절의 문맥 가지를 색전할 것을 제안했습니다.
Regensburg 그룹은 우엽 종양에 대해 위에서 언급한 방법을 결합한 두 단계의 새로운 기술을 도입했습니다. 이 2단계 접근법은 falciform ligament(1단계)를 따라 간의 절제와 관련된 오른쪽 문맥의 결찰로 구성됩니다. 2단계, 9일(중앙값 - 5-25일)의 기간 후, 왼쪽 측면 엽의 적절한 비대를 보장하기 위한 체적 CT 후, 환자는 오른쪽 삼분절 절제술을 받습니다. 좌측엽의 비대는 74%로 문헌에서 제안된 결찰이나 문맥 색전술의 다른 기술보다 높은 것으로 나타났다.
이 기술의 이론적 근거는 왼쪽 측면 세그먼트의 비대에 더 큰 자극을 생성하는 세그먼트 4와 오른쪽 엽의 완전한 문맥 혈관 제거입니다. 이것은 위에서 설명한 다른 방법보다 짧은 시간에 발생하며 두 단계 사이의 시간 프레임을 줄이고 기저 질환의 절차 간 진행 위험을 최소화합니다(진행성 질환의 경우 2단계 간절제술에서 탈락률 20%).
이 2단계 접근법의 이환율은 확장 간 절제술(20-50%)에 대해 문헌에 보고된 데이터를 모방하는 44%(Clavien 등급 III 및 IV의 합병증)였습니다. 12% 사망률은 왼쪽 삼분절 절제술에 대해 Lang 등이 설명한 것과 유사했습니다.
보고된 임상 경험을 바탕으로 연구자들은 우엽의 원발성 또는 이차성 종양 치료를 위한 2단계 간 절제술의 새로운 프로토콜을 설계했습니다. 1단계: 분절 4와 왼쪽 측면 엽 사이 미래 절개면의 복강경 무선 주파수/마이크로파 절제 및 오른쪽 간문맥의 외과적 결찰 또는 색전술. 절제술은 4번 분절의 혈관을 제거하는 목적을 가지고 있으며 Regensburg 그룹에서 설명한 falciform ligament를 따라 간을 절제하는 것과 동일한 의미를 가지고 있습니다.
2단계: 9 ± 2일의 기간 후 적절한 간 부피 증가(FRL 비율/환자 체중 > 0.5)를 보여주는 용적 CT 후 환자는 2단계 수술을 받습니다: 복강경/복강 우측 삼부 절제술
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35100
- 모병
- Chirurgia Epatobiliare e Trapianto Epatico - Azienda Ospedaliera di Padova
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연락하다:
- Umberto Cillo
- 전화번호: +390498211846
- 이메일: cillo@unipd.it
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연락하다:
- Enrico Gringeri
- 전화번호: +390498211846
- 이메일: enrico.gringeri@unipd.it
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수석 연구원:
- Umberto Cillo
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부수사관:
- Enrico Gringeri
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부수사관:
- Domenico Bassi
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부수사관:
- Riccardo Boetto
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부수사관:
- Francesco Enrico D'Amico
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부수사관:
- Marina Polacco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 환자(M 및 F)
- 꼬리엽(분절 1)의 침범 가능성이 있는 우간엽(분절 4,5,6,7,8)에 관심을 갖는 간 종양 또는 혈관 침범 없이 좌측 측엽에 3개 미만의 병변이 있는 담관 질환 및 치료가 가능한 간 종양 1단계에서 외과적으로 절제하거나 제거합니다.
- 간외 질환의 부재
- 정상 간 기능(총 빌리루빈 <3 mg/dL)
- 성능 상태: ECOG 0
- 간경변증인 경우 MELD 점수 <9
- 이전 화학 요법을 받지 않았거나 이전 화학 요법을 받았지만 반응 질환이 있는 환자
- 개입에 동의한 환자
제외 기준:
- CT 미래의 남은 간에서 주요 혈관의 관련 증거
- 좌측엽에 3개 이상의 결절이 존재
- 간외 질환의 존재
- 심한 간 장애
- 나이> 70세
- 이전 간 수술(이전 간 절제술)
- 문서화 된 질병 진행으로 화학 요법을받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VLS 절제/문맥결찰/간절제술
1 단계:
2단계: FRL/체중 > 0.5인 경우에만 - 복강경/복강 우측 삼절 절제술 |
1 단계:
1단계에서 9±2 후 좌외엽 비대를 평가하기 위한 CT 체적 스캔 2단계: FRL/체중 > 0.5인 경우에만 - 복강경/복강 우측 삼절 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 2단계 후 30일
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완전한 종양학적 근치(R0)가 달성된 수술의 백분율
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2단계 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 사망률(3개월)
기간: 3 나방
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수술 전후 사망률(3개월)
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3 나방
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수술 전후 합병증(Clavien 분류)
기간: 1 개월
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Clavien Dindo 분류를 사용하여 설명된 수술 전후 합병증의 백분율
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1 개월
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진행 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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전반적인 생존
기간: 12개월 및 24개월
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수술 후 12개월 및 24개월에서의 전체 생존
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12개월 및 24개월
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무병 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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간질환 없는 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Umberto Cillo, MD PhD, Azienda Ospedaliera di Padova
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Lang H, Sotiropoulos GC, Brokalaki EI, Radtke A, Frilling A, Molmenti EP, Malago M, Broelsch CE. Left hepatic trisectionectomy for hepatobiliary malignancies. J Am Coll Surg. 2006 Sep;203(3):311-21. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.05.290. Epub 2006 Jul 13.
- Farges O, Belghiti J, Kianmanesh R, Regimbeau JM, Santoro R, Vilgrain V, Denys A, Sauvanet A. Portal vein embolization before right hepatectomy: prospective clinical trial. Ann Surg. 2003 Feb;237(2):208-17. doi: 10.1097/01.SLA.0000048447.16651.7B.
- Tartter PI. The association of perioperative blood transfusion with colorectal cancer recurrence. Ann Surg. 1992 Dec;216(6):633-8. doi: 10.1097/00000658-199212000-00004.
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- Lang H, Sotiropoulos GC, Fruhauf NR, Domland M, Paul A, Kind EM, Malago M, Broelsch CE. Extended hepatectomy for intrahepatic cholangiocellular carcinoma (ICC): when is it worthwhile? Single center experience with 27 resections in 50 patients over a 5-year period. Ann Surg. 2005 Jan;241(1):134-43. doi: 10.1097/01.sla.0000149426.08580.a1.
- Are C, Iacovitti S, Prete F, Crafa FM. Feasibility of laparoscopic portal vein ligation prior to major hepatectomy. HPB (Oxford). 2008;10(4):229-33. doi: 10.1080/13651820802175261.
- de Santibanes E, Alvarez FA, Ardiles V. How to avoid postoperative liver failure: a novel method. World J Surg. 2012 Jan;36(1):125-8. doi: 10.1007/s00268-011-1331-0.
- van Lienden KP, Hoekstra LT, Bennink RJ, van Gulik TM. Intrahepatic left to right portoportal venous collateral vascular formation in patients undergoing right portal vein ligation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1572-1579. doi: 10.1007/s00270-013-0591-5. Epub 2013 Mar 13.
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