Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická mikrovlnná ablace a ligace portální žíly pro etapovou hepatektomii (LAPS) (LAPS)

8. července 2014 aktualizováno: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Resekce jater po ligaci portální žíly / embolizace a devaskularizace v rovině transekce radiofrekvencí / mikrovlnnou troubou: Pilotní studie primárních a sekundárních jaterních nádorů

Jedním z limitujících faktorů při provádění jaterní resekce, zejména rozšířené jaterní resekce, jsou budoucí zbytková játra (FRL) po operaci jater. V případech normální funkce orgánů se FRL 25 % považuje za dostačující. V případě poruchy funkce jater nebo anamnézy chemoterapie se považuje za bezpečnou, pokud je alespoň 40 %.

Bylo vyvinuto a navrženo mnoho strategií pro zvýšení resekability u pacientů podstupujících velké resekce jater.

Jednou z nich je nová dvoustupňová technika, kterou nedávno navrhla skupina německých chirurgů. Tento přístup spočívá v podvázání pravé portální žíly spojené s resekcí jater podél falciformního vazu (krok 1). Krok 2, po období 9 dnů (medián - 5-25 dnů), po volumetrickém CT k zajištění adekvátní hypertrofie levého laterálního laloku v důsledku kombinace uzávěru pravého portálu a devaskularizace segmentu 4 podstoupí pacient pravostrannou trisekektomie. Hypertrofie levého postranního laloku je ukázána o 74 %, tedy vyšší než u jiných technik ligace nebo portální embolizace navrhované v literatuře.

Na základě hlášených klinických zkušeností výzkumníci navrhli nový protokol dvoustupňové resekce jater pro léčbu primárních nebo sekundárních nádorů pravého laloku. Krok 1: laparoskopická radiofrekvenční / mikrovlnná ablace budoucí transekční roviny mezi segmentem 4 a levým laterálním lalokem a chirurgická ligace nebo embolizace pravé portální žíly. Ablace má za účel devaskularizovat segment 4 a má stejný význam jako resekce jater podél falciformního vazu popsaná skupinou z Regensburgu.

Krok 2: Po uplynutí 9 ± 2 dnů, po volumetrickém CT, které ukazuje adekvátní přírůstek objemu jater (poměr FRL / tělesná hmotnost pacienta > 0,5), pacient podstoupí operaci druhé fáze: laparoskopickou/laparotomickou pravostrannou trisekektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

U pacientů s primárními nebo metastatickými nádory jater představuje jedinou potenciálně kurativní terapeutickou možnost resekce jater. V dnešní době lze provádět rozšířené resekce s přijatelnou morbiditou a mortalitou. Neexistuje jednomyslná definice kritérií resekability a schopnost provést více či méně rozsáhlou resekci jater je svěřena odbornosti centra a chirurgického týmu. Vyšetřovatelé budou považovat tumor za resekabilní, pokud operační výkon nepoškodí životně důležité struktury, je zachována normální funkce orgánu a tumor je zcela odstraněn (R0 resekce). Jedním z limitujících faktorů při provádění resekce jater, zejména pokud je prodloužena, jsou budoucí zbytková játra (FRL) po resekci jater. V případech normální funkce orgánů se FRL 25 % považuje za dostačující. V případě poruchy funkce jater nebo anamnézy chemoterapie se považuje za bezpečnou, pokud je alespoň 40 %.

Bylo vyvinuto a navrženo mnoho metod pro zvýšení resekability u pacientů podstupujících velké resekce jater. V případě bilobárního tumoru byl navržen dvoustupňový přístup (dvoustupňová hepatektomie). Tento postup znamená, že jeden ze dvou laloků je zpočátku zbaven onemocnění resekcí nádoru nebo ablací. Po dosažení adekvátní kompenzační hypertrofie laloku uvolněného tumorem (obvykle 4-6 týdnů) lze provést kontralaterální resekci jater k léčbě zbytkového tumoru.

Pro zvýšení FRL je dalším přístupem uzavření portálních větví směrem k jednomu z jaterních laloků. To lze provést chirurgickou ligací (laparotomie nebo laparoskopie) nebo radiologicky pomocí portální embolizace. Technika umožňuje zvýšit z 10 % na 46 % FRL s možností získání resekce R-0 v 70-100 % případů. Není jasné, zda existuje nějaký rozdíl mezi metodami portální okluze (ligace vs embolizace). Pro další zvýšení hypertrofie po portální okluzi u jaterních nádorů okupujících pravá játra někteří výzkumníci navrhli embolizovat portální větve segmentu 4 spolu s pravou portální žílou.

Skupina z Regensburgu zavedla pro nádory pravého laloku ve dvou fázích novou techniku, která kombinuje výše uvedené metody. Tento dvoufázový přístup spočívá v podvázání pravé portální žíly spojené s resekcí jater podél falciformního vazu (krok 1). Krok 2, po období 9 dnů (medián - 5-25 dnů), po volumetrickém CT k zajištění adekvátní hypertrofie levého laterálního laloku, pacient podstoupí pravostrannou trisekektomii. Hypertrofie levého postranního laloku je ukázána o 74 %, tedy vyšší než u jiných technik ligace nebo portální embolizace navrhované v literatuře.

Principem této techniky je kompletní portální devaskularizace pravého laloku plus segment 4, která produkuje větší stimul k hypertrofii levých laterálních segmentů. K tomu dochází v kratším čase než jiné výše popsané metody a umožňuje to zkrátit časový rámec mezi dvěma kroky a minimalizuje riziko interprocedurální progrese základního onemocnění (výskyt výpadků u dvoufázové hepatektomie 20 % pro progresi onemocnění).

Morbidita tohoto dvoufázového přístupu byla 44 % (komplikace Clavienského stupně III a IV), což napodobuje údaje uváděné v literatuře pro rozšířené resekce jater (20–50 %). Míra úmrtnosti 12 % byla podobná jako u trisegmentektomií levého okraje popsal Lang et al.

Na základě hlášených klinických zkušeností výzkumníci navrhli nový protokol dvoustupňové resekce jater pro léčbu primárních nebo sekundárních nádorů pravého laloku. Krok 1: laparoskopická radiofrekvenční / mikrovlnná ablace budoucí transekční roviny mezi segmentem 4 a levým laterálním lalokem a chirurgická ligace nebo embolizace pravé portální žíly. Ablace má za účel devaskularizovat segment 4 a má stejný význam jako resekce jater podél falciformního vazu popsaná skupinou z Regensburgu.

Krok 2: Po uplynutí 9 ± 2 dnů, po volumetrickém CT, které ukazuje adekvátní přírůstek objemu jater (poměr FRL / tělesná hmotnost pacienta > 0,5), pacient podstoupí operaci druhé fáze: laparoskopickou/laparotomickou pravostrannou trisekektomii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Padova, Itálie, 35100
        • Nábor
        • Chirurgia Epatobiliare e Trapianto Epatico - Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Umberto Cillo
          • Telefonní číslo: +390498211846
          • E-mail: cillo@unipd.it
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umberto Cillo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrico Gringeri
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Domenico Bassi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Riccardo Boetto
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Enrico D'Amico
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina Polacco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 70 let (M a Ž)
  • Nádory jater, které se týkají pravého jaterního laloku (segmenty 4,5,6,7,8) s možným postižením laloku caudatus (segment 1) nebo bilobární onemocnění s méně než 3 lézemi v levém postranním laloku bez cévního postižení a přístupné chirurgicky resekabilní nebo ablace v 1. kroku.
  • Absence extrahepatálního onemocnění
  • Normální funkce jater (celkový bilirubin <3 mg/dl)
  • Stav výkonu: ECOG 0
  • V případě jaterní cirhózy MELD skóre <9
  • Pacienti bez předchozí chemoterapie nebo s předchozí chemoterapií, ale s odpovědí na onemocnění
  • Pacienti, kteří dají souhlas s intervencí

Kritéria vyloučení:

  • CT Důkaz postižení hlavních cév v budoucích zbytkových játrech
  • Přítomnost více než 3 uzlů v levém postranním laloku
  • Přítomnost extrahepatálního onemocnění
  • Těžká porucha funkce jater
  • Věk > 70 let
  • Předchozí operace jater (předchozí resekce jater)
  • Pacient podstupující chemoterapii s dokumentovanou progresí onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VLS ablace/portální ligace/hepatektomie

Krok 1:

  • explorativní laparoskopie k vyloučení extrahepatálního onemocnění
  • podvázání pravé portální žíly, pokud je to chirurgicky proveditelné
  • RF/MW ablace na budoucí linii transekce (segmentu 4 blízko levého laterálního laloku)
  • radiologická portální embolizace do 48 hodin z laparoskopického výkonu, pokud není podvázání pravé portální žíly proveditelné CT volumetrické vyšetření k vyhodnocení hypertrofie levého laterálního laloku po 9±2 od kroku 1

Krok 2: pouze pokud FRL/tělesná hmotnost > 0,5

- laparoskopická/laparotomická pravostranná trisekektomie

Krok 1:

  • explorativní laparoskopie k vyloučení extrahepatálního onemocnění
  • podvázání pravé portální žíly, pokud je to chirurgicky proveditelné
  • RF/MW ablace na budoucí linii transekce (segmentu 4 blízko levého laterálního laloku)
  • radiologická portální embolizace do 48 hodin z laparoskopického výkonu, pokud není možné podvázání pravé portální žíly

CT volumetrický snímek k vyhodnocení hypertrofie levého laterálního laloku po 9±2 z kroku 1

Krok 2: pouze pokud FRL/tělesná hmotnost > 0,5

- laparoskopická/laparotomická pravostranná trisekektomie

Ostatní jména:
  • Ablace VLS a ligace portálních žil pro postupnou hepatektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento resekcí R0
Časové okno: 30 dní po kroku 2
Procento operací, při kterých je dosaženo úplné onkologické radikality (R0).
30 dní po kroku 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační mortalita (3 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce
Procento perioperační mortality (3 měsíce)
3 měsíce
Peroperační komplikace (Clavienova klasifikace)
Časové okno: 1 měsíc
Procento perioperačních komplikací popsané pomocí klasifikace Clavien Dindo
1 měsíc
Čas k progresi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Celkové přežití 12 a 24 měsíců po operaci
12 a 24 měsíců
přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
přežití bez onemocnění jater
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Umberto Cillo, MD PhD, Azienda Ospedaliera Di Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2934P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory jater

Předplatit