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Ablation laparoscopique par micro-ondes et ligature de la veine porte pour l'hépatectomie par étapes (LAPS) (LAPS)

8 juillet 2014 mis à jour par: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Résection hépatique après ligature de la veine porte / embolisation et dévascularisation du plan de transsection par radiofréquence / micro-ondes : étude pilote sur les tumeurs hépatiques primaires et secondaires

L'un des facteurs limitants dans la réalisation d'une résection hépatique, en particulier d'une résection hépatique étendue, est représenté par le futur foie résiduel (FRL) après chirurgie hépatique. En cas de fonctionnement normal des organes, un FRL de 25 % est considéré comme suffisant. En cas d'insuffisance hépatique ou d'antécédents de chimiothérapie, il est considéré comme sûr s'il est d'au moins 40 %.

De nombreuses stratégies ont été développées et proposées pour augmenter la résécabilité chez les patients subissant des résections hépatiques majeures.

L'une d'entre elles est une nouvelle technique en deux temps proposée récemment par un groupe de chirurgiens allemands. Cette approche consiste en la ligature de la veine porte droite associée à une résection du foie le long du ligament falciforme (étape 1). Étape 2, après une période de 9 jours (médiane - 5-25 jours), après un scanner volumétrique pour assurer une hypertrophie adéquate du lobe latéral gauche due à la combinaison de l'occlusion portale droite et de la dévascularisation du segment 4, le patient subit une trisectionectomie. L'hypertrophie du lobe latéral gauche est montrée à 74%, supérieure à toutes les autres techniques de ligature ou embolisation portale proposées dans la littérature.

Sur la base des expériences cliniques rapportées, les chercheurs ont conçu un nouveau protocole de résection hépatique en deux étapes pour le traitement des tumeurs primaires ou secondaires du lobe droit. Étape 1 : ablation laparoscopique par radiofréquence/micro-ondes du futur plan de coupe entre le segment 4 et le lobe latéral gauche et ligature chirurgicale ou embolisation de la veine porte droite. L'ablation a pour but de dévasculariser le segment 4 et a la même signification que la résection du foie le long du ligament falciforme décrite par le groupe de Ratisbonne.

Étape 2 : Après une période de temps de 9 ± 2 jours, suite à un scanner volumétrique montrant un gain de volume hépatique adéquat (ratio FRL / poids corporel du patient> 0,5), le patient subit la chirurgie de deuxième étape : trisectionectomie droite laparoscopique/laparotomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Chez les patients atteints de tumeurs hépatiques primitives ou métastatiques, la seule option thérapeutique potentiellement curative est représentée par la résection hépatique. De nos jours, les résections étendues peuvent être réalisées avec une morbidité et une mortalité acceptables. Il n'y a pas de définition unanime sur les critères de résécabilité et la possibilité de réaliser une résection hépatique plus ou moins étendue est déférée à l'expertise du centre et de l'équipe chirurgicale. Les investigateurs considéreront une tumeur comme résécable si l'intervention chirurgicale n'endommage pas les structures vitales, la fonction normale de l'organe est préservée et la tumeur est complètement retirée (résection R0). L'un des facteurs limitants dans la réalisation d'une résection hépatique, en particulier si elle est prolongée, est représenté par le futur foie résiduel (FRL) après résection hépatique. En cas de fonctionnement normal des organes, un FRL de 25 % est considéré comme suffisant. En cas d'insuffisance hépatique ou d'antécédents de chimiothérapie, il est considéré comme sûr s'il est d'au moins 40 %.

De nombreuses méthodes ont été développées et proposées pour augmenter la résécabilité chez les patients subissant des résections hépatiques majeures. En cas de tumeur bilobaire, une approche en deux temps (hépatectomie en deux temps) a été proposée. Cette procédure implique que l'un des deux lobes est initialement libéré de la maladie par résection tumorale ou ablation. Après avoir atteint une hypertrophie compensatoire adéquate du lobe libéré par la tumeur (généralement 4 à 6 semaines), une résection hépatique controlatérale peut être effectuée pour traiter la tumeur résiduelle.

Pour augmenter le FRL, une autre approche consiste à occlure les branches portes vers l'un des lobes du foie. Cela peut être fait par une ligature chirurgicale (laparotomie ou laparoscopie) ou radiologiquement, en utilisant une embolisation portale. La technique permet d'augmenter de 10% à 46% le FRL avec la possibilité d'obtenir une résection R-0 dans 70-100% des cas. Il n'est pas clair s'il existe une différence entre les méthodes d'occlusion portale (ligature vs embolisation). Pour augmenter encore l'hypertrophie après occlusion portale dans les tumeurs hépatiques occupant le foie droit, certains chercheurs ont proposé d'emboliser les branches portales du segment 4 avec la veine porte droite.

Le groupe de Ratisbonne a introduit une nouvelle technique en deux temps pour les tumeurs du lobe droit, qui combine les méthodes citées ci-dessus. Cette approche en deux temps consiste en la ligature de la veine porte droite associée à une résection du foie le long du ligament falciforme (étape 1). Étape 2, après une période de 9 jours (médiane - 5-25 jours), après un scanner volumétrique pour assurer une hypertrophie adéquate du lobe latéral gauche, le patient subit une trisectionectomie droite. L'hypertrophie du lobe latéral gauche est montrée à 74%, supérieure à toutes les autres techniques de ligature ou embolisation portale proposées dans la littérature.

La justification de cette technique est la dévascularisation portale complète du lobe droit plus le segment 4 qui produisent un plus grand stimulus à l'hypertrophie des segments latéraux gauches. Cela se produit en moins de temps que les autres méthodes décrites ci-dessus et permet de réduire le délai entre les deux étapes et minimise le risque de progression interprocédurale de la maladie sous-jacente (incidence des abandons dans l'hépatectomie en deux temps de 20 % pour la progression de la maladie).

La morbidité de cette approche en deux temps était de 44% (complications de Clavien grade III et IV) ce qui mime les données rapportées dans la littérature pour les résections hépatiques étendues (20-50%). Le taux de mortalité de 12 % était similaire à celui décrit par Lang et al pour les trisegmentectomies gauches.

Sur la base des expériences cliniques rapportées, les chercheurs ont conçu un nouveau protocole de résection hépatique en deux étapes pour le traitement des tumeurs primaires ou secondaires du lobe droit. Étape 1 : ablation laparoscopique par radiofréquence/micro-ondes du futur plan de coupe entre le segment 4 et le lobe latéral gauche et ligature chirurgicale ou embolisation de la veine porte droite. L'ablation a pour but de dévasculariser le segment 4 et a la même signification que la résection du foie le long du ligament falciforme décrite par le groupe de Ratisbonne.

Étape 2 : Après une période de temps de 9 ± 2 jours, suite à un scanner volumétrique montrant un gain de volume hépatique adéquat (rapport FRL / poids corporel du patient> 0,5), le patient subit la chirurgie de deuxième étape : trisectionectomie droite laparoscopique/laparotomique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Padova, Italie, 35100
        • Recrutement
        • Chirurgia Epatobiliare e Trapianto Epatico - Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
          • Umberto Cillo
          • Numéro de téléphone: +390498211846
          • E-mail: cillo@unipd.it
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Umberto Cillo
        • Sous-enquêteur:
          • Enrico Gringeri
        • Sous-enquêteur:
          • Domenico Bassi
        • Sous-enquêteur:
          • Riccardo Boetto
        • Sous-enquêteur:
          • Francesco Enrico D'Amico
        • Sous-enquêteur:
          • Marina Polacco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans (H et F)
  • Tumeurs du foie qui intéressent le lobe hépatique droit (segments 4,5,6,7,8) avec atteinte possible du lobe caudé (segment 1) ou maladie bilobaire avec moins de 3 lésions dans le lobe latéral gauche sans atteinte vasculaire et susceptible de chirurgicalement résécable ou ablation à l'étape 1.
  • Absence de maladie extrahépatique
  • Fonction hépatique normale (bilirubine totale <3 mg/dL)
  • État des performances : ECOG 0
  • En cas de cirrhose du foie Score MELD <9
  • Patients sans chimiothérapie antérieure ou avec une chimiothérapie antérieure mais avec une maladie de réponse
  • Les patients qui donnent leur consentement à l'intervention

Critère d'exclusion:

  • CT Preuve de l'implication des principaux vaisseaux dans le futur foie restant
  • Présence de plus de 3 nodules dans le lobe latéral gauche
  • Présence d'une maladie extrahépatique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Âge > 70 ans
  • Chirurgie hépatique antérieure (résections hépatiques antérieures)
  • Patient recevant une chimiothérapie avec progression documentée de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation VLS/ligature portale/hépatectomie

Étape 1:

  • laparoscopie exploratoire pour exclure une maladie extrahépatique
  • ligature de la veine porte droite si possible chirurgicalement
  • Ablation RF/MW sur la future ligne de coupe (du segment 4 près du lobe latéral gauche)
  • embolisation portale radiologique dans les 48h former la procédure laparoscopique si la ligature de la veine porte droite n'est pas réalisable scanner volumétrique pour évaluer l'hypertrophie du lobe latéral gauche après 9 ± 2 à partir de l'étape 1

Étape 2 : uniquement si FRL/poids corporel > 0,5

- trisectionectomie droite laparoscopique/laparotomique

Étape 1:

  • laparoscopie exploratoire pour exclure une maladie extrahépatique
  • ligature de la veine porte droite si possible chirurgicalement
  • Ablation RF/MW sur la future ligne de coupe (du segment 4 près du lobe latéral gauche)
  • embolisation porte radiologique dans les 48h de la procédure laparoscopique si la ligature de la veine porte droite n'est pas réalisable

Scanner volumétrique pour évaluer l'hypertrophie du lobe latéral gauche après 9 ± 2 à partir de l'étape 1

Étape 2 : uniquement si FRL/poids corporel > 0,5

- trisectionectomie droite laparoscopique/laparotomique

Autres noms:
  • Ablation VLS et ligature de la veine porte pour l'hépatectomie par étapes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de résections R0
Délai: 30 jours après l'étape 2
Pourcentage d'opérations dans lesquelles une radicalité oncologique complète (R0) est atteinte
30 jours après l'étape 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité périopératoire (3 mois)
Délai: 3 mois
Pourcentage de mortalité périopératoire (3 mois)
3 mois
Complication périopératoire (Classification de Clavien)
Délai: 1 mois
Pourcentage de complications périopératoires décrites à l'aide de la classification de Clavien Dindo
1 mois
Temps de progression
Délai: 12 mois
12 mois
La survie globale
Délai: 12 et 24 mois
Survie globale à 12 et 24 mois après la chirurgie
12 et 24 mois
survie sans maladie
Délai: 12 mois
12 mois
survie sans maladie hépatique
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Umberto Cillo, MD PhD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (Estimation)

9 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2934P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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