- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02184182
Лапароскопическая микроволновая абляция и перевязка воротной вены для поэтапной гепатэктомии (LAPS) (LAPS)
Резекция печени после лигирования воротной вены / эмболизации и деваскуляризации плоскости пересечения радиочастотой / микроволной: пилотное исследование первичных и вторичных опухолей печени
Одним из ограничивающих факторов при выполнении резекции печени, в частности расширенной резекции печени, является будущий остаток печени (ФОП) после операции на печени. В случаях нормальной функции органов достаточным считается FRL 25%. В случае нарушения функции печени или химиотерапии в анамнезе считается безопасным, если не менее 40%.
Было разработано и предложено множество стратегий для повышения резектабельности у пациентов, перенесших большие резекции печени.
Одним из них является новая двухэтапная методика, недавно предложенная группой немецких хирургов. Этот доступ заключается в перевязке правой воротной вены на фоне резекции печени по ходу серповидной связки (этап 1). 2 этап, через 9 дней (медиана - 5-25 дней), после объемной КТ для подтверждения адекватной гипертрофии левой боковой доли за счет сочетания правосторонней портальной окклюзии и деваскуляризации 4 сегмента, пациенту проводят правую трисекция. Показано, что гипертрофия левой боковой доли составляет 74%, что выше, чем у любых других методов лигирования или портальной эмболизации, предложенных в литературе.
На основании клинического опыта исследователи разработали новый протокол двухэтапной резекции печени для лечения первичных или вторичных опухолей правой доли. Шаг 1: лапароскопическая радиочастотная/микроволновая абляция будущей плоскости пересечения между сегментом 4 и левой боковой долей и хирургическая перевязка или эмболизация правой воротной вены. Абляция имеет целью деваскуляризацию сегмента 4 и имеет то же значение, что и резекция печени по серповидной связке, описанная Регенсбургской группой.
Шаг 2: Через 9 ± 2 дня после объемной КТ, показывающей адекватное увеличение объема печени (соотношение FRL/масса тела пациента> 0,5), пациенту проводят операцию второго этапа: лапароскопическую/лапаротомную трисектомию справа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с первичными или метастатическими опухолями печени единственным потенциально эффективным методом лечения является резекция печени. В настоящее время расширенные резекции могут выполняться с приемлемой заболеваемостью и смертностью. Единого определения критериев резектабельности нет, и возможность выполнения более или менее обширной резекции печени зависит от опыта центра и хирургической бригады. Исследователи считают опухоль операбельной, если хирургическая процедура не повреждает жизненно важные структуры, нормальная функция органа сохраняется и опухоль полностью удалена (резекция R0). Одним из ограничивающих факторов при выполнении резекции печени, особенно при ее расширении, является будущий остаток печени (ООП) после резекции печени. В случаях нормальной функции органов достаточным считается FRL 25%. В случае нарушения функции печени или химиотерапии в анамнезе считается безопасным, если не менее 40%.
Разработано и предложено множество методов повышения резектабельности у пациентов, перенесших обширные резекции печени. При билобарной опухоли предложен двухэтапный подход (двухэтапная гепатэктомия). Эта процедура подразумевает, что одна из двух долей изначально освобождается от болезни путем резекции или абляции опухоли. После достижения адекватной компенсаторной гипертрофии освобожденной опухолью доли (обычно через 4-6 недель) можно провести контралатеральную резекцию печени для лечения остатка опухоли.
Другой подход для увеличения FRL заключается в окклюзии портальных ветвей по направлению к одной из долей печени. Это можно сделать с помощью хирургического лигирования (лапаротомия или лапароскопия) или рентгенологически, используя портальную эмболизацию. Методика позволяет увеличить от 10% до 46% ФХО с возможностью получения резекции R-0 в 70-100% случаев. Неясно, есть ли разница между методами портальной окклюзии (лигирование или эмболизация). Для дальнейшего увеличения гипертрофии после портальной окклюзии при опухолях печени, занимающих правую часть печени, некоторые исследователи предлагали эмболизировать портальные ветви 4-го сегмента вместе с правой воротной веной.
Группа из Регенсбурга внедрила новую методику в два этапа при опухолях правой доли, которая сочетает в себе упомянутые выше методы. Этот двухэтапный подход заключается в перевязке правой воротной вены в сочетании с резекцией печени по ходу серповидной связки (этап 1). 2 этап, через 9 дней (медиана - 5-25 дней), после объемной КТ для обеспечения адекватной гипертрофии левой латеральной доли, пациенту проводят правостороннюю трисекционэктомию. Показано, что гипертрофия левой боковой доли составляет 74%, что выше, чем у любых других методов лигирования или портальной эмболизации, предложенных в литературе.
Суть этой методики заключается в полной портальной деваскуляризации правой доли плюс сегмента 4, что дает больший стимул к гипертрофии левых латеральных сегментов. Это происходит за меньшее время, чем другие методы, описанные выше, и позволяет сократить временные рамки между двумя этапами и сводит к минимуму риск межпроцедурного прогрессирования основного заболевания (частота отсева при двухэтапной гепатэктомии составляет 20% при прогрессировании заболевания).
Летальность при таком двухэтапном подходе составила 44% (осложнения III и IV степени по Clavien), что соответствует литературным данным для расширенных резекций печени (20-50%). Уровень смертности 12% был аналогичен описанному Lang et al. для левых трисегментэктомий.
На основании клинического опыта исследователи разработали новый протокол двухэтапной резекции печени для лечения первичных или вторичных опухолей правой доли. Шаг 1: лапароскопическая радиочастотная/микроволновая абляция будущей плоскости пересечения между сегментом 4 и левой боковой долей и хирургическая перевязка или эмболизация правой воротной вены. Абляция имеет целью деваскуляризацию сегмента 4 и имеет то же значение, что и резекция печени по серповидной связке, описанная Регенсбургской группой.
Шаг 2: Через 9 ± 2 дня после объемной КТ, показывающей адекватное увеличение объема печени (соотношение FRL/масса тела пациента> 0,5), пациенту проводят операцию второго этапа: лапароскопическую/лапаротомную трисекционэктомию справа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35100
- Рекрутинг
- Chirurgia Epatobiliare e Trapianto Epatico - Azienda Ospedaliera di Padova
-
Контакт:
- Umberto Cillo
- Номер телефона: +390498211846
- Электронная почта: cillo@unipd.it
-
Контакт:
- Enrico Gringeri
- Номер телефона: +390498211846
- Электронная почта: enrico.gringeri@unipd.it
-
Главный следователь:
- Umberto Cillo
-
Младший исследователь:
- Enrico Gringeri
-
Младший исследователь:
- Domenico Bassi
-
Младший исследователь:
- Riccardo Boetto
-
Младший исследователь:
- Francesco Enrico D'Amico
-
Младший исследователь:
- Marina Polacco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет (М и Ж)
- Опухоли печени, поражающие правую долю печени (сегменты 4, 5, 6, 7, 8) с возможным поражением хвостатой доли (сегмент 1) или двудольным поражением с менее чем 3 очагами в левой боковой доле без вовлечения сосудов и поддающиеся хирургическому лечению. хирургически резектабельный или абляционный на этапе 1.
- Отсутствие внепеченочных заболеваний
- Нормальная функция печени (общий билирубин <3 мг/дл)
- Статус производительности: ECOG 0
- При циррозе печени оценка по шкале MELD <9
- Пациенты без предшествующей химиотерапии или с предшествующей химиотерапией, но с ответной болезнью
- Пациенты, давшие согласие на вмешательство
Критерий исключения:
- КТ Доказательства вовлечения крупных сосудов в будущий остаток печени
- Наличие более 3 узлов в левой боковой доле
- Наличие внепеченочных заболеваний
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Возраст> 70 лет
- Предыдущие операции на печени (предшествующие резекции печени)
- Пациент, получающий химиотерапию, с подтвержденным прогрессированием заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция VLS/перевязка порта/гепатэктомия
Шаг 1:
Шаг 2: только если FRL/масса тела > 0,5 - лапароскопическая/лапаротомная трисекционэктомия справа |
Шаг 1:
Объемная компьютерная томография для оценки гипертрофии левой боковой доли через 9±2 с этапа 1 Шаг 2: только если FRL/масса тела > 0,5 - лапароскопическая/лапаротомная трисекционэктомия справа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент резекций R0
Временное ограничение: 30 дней после шага 2
|
Процент операций, при которых достигнута полная онкологическая радикальность (R0)
|
30 дней после шага 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная смертность (3 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент периоперационной летальности (3 месяца)
|
3 месяца
|
|
Периоперационное осложнение (классификация Clavien)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент периоперационных осложнений, описанных с использованием классификации Clavien Dindo.
|
1 месяц
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Общая выживаемость через 12 и 24 мес после операции
|
12 и 24 месяца
|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
выживаемость без болезней печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Umberto Cillo, MD PhD, Azienda Ospedaliera di Padova
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Lang H, Sotiropoulos GC, Brokalaki EI, Radtke A, Frilling A, Molmenti EP, Malago M, Broelsch CE. Left hepatic trisectionectomy for hepatobiliary malignancies. J Am Coll Surg. 2006 Sep;203(3):311-21. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.05.290. Epub 2006 Jul 13.
- Farges O, Belghiti J, Kianmanesh R, Regimbeau JM, Santoro R, Vilgrain V, Denys A, Sauvanet A. Portal vein embolization before right hepatectomy: prospective clinical trial. Ann Surg. 2003 Feb;237(2):208-17. doi: 10.1097/01.SLA.0000048447.16651.7B.
- Tartter PI. The association of perioperative blood transfusion with colorectal cancer recurrence. Ann Surg. 1992 Dec;216(6):633-8. doi: 10.1097/00000658-199212000-00004.
- Donati M, Stavrou GA, Oldhafer KJ. Current position of ALPPS in the surgical landscape of CRLM treatment proposals. World J Gastroenterol. 2013 Oct 21;19(39):6548-54. doi: 10.3748/wjg.v19.i39.6548.
- Lang H, Sotiropoulos GC, Fruhauf NR, Domland M, Paul A, Kind EM, Malago M, Broelsch CE. Extended hepatectomy for intrahepatic cholangiocellular carcinoma (ICC): when is it worthwhile? Single center experience with 27 resections in 50 patients over a 5-year period. Ann Surg. 2005 Jan;241(1):134-43. doi: 10.1097/01.sla.0000149426.08580.a1.
- Are C, Iacovitti S, Prete F, Crafa FM. Feasibility of laparoscopic portal vein ligation prior to major hepatectomy. HPB (Oxford). 2008;10(4):229-33. doi: 10.1080/13651820802175261.
- de Santibanes E, Alvarez FA, Ardiles V. How to avoid postoperative liver failure: a novel method. World J Surg. 2012 Jan;36(1):125-8. doi: 10.1007/s00268-011-1331-0.
- van Lienden KP, Hoekstra LT, Bennink RJ, van Gulik TM. Intrahepatic left to right portoportal venous collateral vascular formation in patients undergoing right portal vein ligation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1572-1579. doi: 10.1007/s00270-013-0591-5. Epub 2013 Mar 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2934P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .