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分期肝切除术 (LAPS) 的腹腔镜微波消融和门静脉结扎术 (LAPS)

2014年7月8日 更新者：Prof. Umberto Cillo、Azienda Ospedaliera di Padova

门静脉结扎/栓塞和横断面射频/微波断流术后肝切除术：原发性和继发性肝肿瘤的初步研究

肝切除术实施的限制因素之一，特别是扩大肝切除术，以肝手术后的未来残肝 (FRL) 为代表。 在器官功能正常的情况下，25% 的 FRL 被认为是足够的。 在肝功能受损或有化疗史的情况下，如果至少为 40%，则被认为是安全的。

已经开发并提出了许多策略来增加接受主要肝切除术的患者的可切除性。

其中之一是一组德国外科医生最近提出的一种新的两阶段技术。 这种方法包括结扎与沿镰状韧带切除肝脏相关的右门静脉（步骤 1）。 第 2 步，经过 9 天（中位数 - 5-25 天）后，在进行体积 CT 以确保由于右侧门静脉闭塞和第 4 段血管切断的组合导致左侧外侧叶适当肥大后，患者接受右侧三等分切除术。 左侧叶的肥大显示为 74%，高于文献中提出的任何其他结扎或门脉栓塞技术。

根据报道的临床经验，研究者设计了一种新的两期肝切除方案，用于治疗右叶原发性或继发性肿瘤。 Step1：腹腔镜射频/微波消融4段与左侧叶之间的未来横切面，右门静脉手术结扎或栓塞。 消融的目的是使第 4 段血管断流，与 Regensburg 组描述的沿镰状韧带切除肝脏具有相同的意义。

第二步：经过9±2天的一段时间后，体积CT显示肝脏体积增加足够（FRL/患者体重> 0.5），患者进行二期手术：腹腔镜/开腹右三叶切除术。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在患有原发性或转移性肝肿瘤的患者中，唯一可能治愈的治疗选择是肝切除术。 现在可以在可接受的发病率和死亡率下进行扩大切除。 关于可切除性的标准没有一致的定义，进行或多或少广泛肝切除的能力取决于中心和手术团队的专业知识。 如果外科手术不损伤重要结构、器官的正常功能得到保留并且肿瘤被完全切除（R0 切除），研究者将认为肿瘤是可切除的。 肝切除术执行的限制因素之一，特别是如果它扩大，它由肝切除术后的未来残余肝脏 (FRL) 代表。 在器官功能正常的情况下，25% 的 FRL 被认为是足够的。 在肝功能受损或有化疗史的情况下，如果至少为 40%，则被认为是安全的。

已经开发并提出了许多方法来增加接受主要肝切除术的患者的可切除性。 在双叶肿瘤的情况下，已经提出了两步法（两阶段肝切除术）。 该过程意味着两个肺叶之一最初通过肿瘤切除或消融而没有疾病。 在肿瘤游离的肝叶达到足够的代偿性肥大后（通常 4-6 周），可以进行对侧肝切除术以治疗残余肿瘤。

要增加 FRL，另一种方法是阻断朝向其中一个肝叶的门静脉分支。 这可以通过手术结扎（剖腹手术或腹腔镜检查）或放射学方法使用门静脉栓塞来完成。 该技术允许将 FRL 从 10% 增加到 46%，并有可能在 70-100% 的病例中获得切除 R-0。 目前尚不清楚门静脉闭塞方法（结扎与栓塞）之间是否存在差异。 为进一步增加右肝肝肿瘤在门脉闭塞后的肥大，有研究者提出将第4段的门脉分支与右门静脉一起栓塞。

Regensburg 小组针对右叶肿瘤引入了一种分两期的新技术，该技术结合了上述方法。 这种两阶段方法包括结扎右门静脉并沿镰状韧带切除肝脏（步骤 1）。 第 2 步，经过 9 天（中位数 - 5-25 天）后，在进行容积 CT 以确保左侧肺叶充分肥大后，患者将接受右三叶切除术。 左侧叶的肥大显示为 74%，高于文献中提出的任何其他结扎或门脉栓塞技术。

这种技术的基本原理是右叶加上第 4 段的完全门静脉血流切断，对左侧段的肥大产生更大的刺激。 与上述其他方法相比，这种情况发生的时间更短，并且可以缩短两个步骤之间的时间范围，并最大限度地降低潜在疾病的过程间进展的风险（两阶段肝切除术中因进展性疾病而退出的发生率为 20%）。

这种两阶段方法的发病率为 44%（Clavien III 级和 IV 级并发症），这与文献中报道的扩大肝切除术的数据 (20-50%) 相似。 12% 的死亡率与 Lang 等人描述的左三节段切除术的死亡率相似。

根据报道的临床经验，研究者设计了一种新的两期肝切除方案，用于治疗右叶原发性或继发性肿瘤。 Step1：腹腔镜射频/微波消融4段与左侧叶之间的未来横切面，右门静脉手术结扎或栓塞。 消融的目的是使第 4 段血管断流，与 Regensburg 组描述的沿镰状韧带切除肝脏具有相同的意义。

第二步：经过9±2天的一段时间后，体积CT显示肝脏体积增加足够（FRL/患者体重> 0.5），患者进行二期手术：腹腔镜/开腹右三叶切除术

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Padova、意大利、35100
        • 招聘中
        • Chirurgia Epatobiliare e Trapianto Epatico - Azienda Ospedaliera di Padova
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Umberto Cillo
        • 副研究员：
          • Enrico Gringeri
        • 副研究员：
          • Domenico Bassi
        • 副研究员：
          • Riccardo Boetto
        • 副研究员：
          • Francesco Enrico D'Amico
        • 副研究员：
          • Marina Polacco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 70 岁之间的患者（男性和女性）
  • 累及右肝叶（第 4、5、6、7、8 段）并可能累及尾状叶（第 1 段）的肝肿瘤或左侧肝叶少于 3 个病灶且无血管受累且适合治疗的肝肿瘤Step1 手术可切除或消融。
  • 无肝外疾病
  • 肝功能正常（总胆红素<3 mg / dL）
  • 性能状态：ECOG 0
  • 在肝硬化的情况下 MELD 评分 <9
  • 既往未接受化疗或既往接受过化疗但有反应性疾病的患者
  • 同意干预的患者

排除标准：

  • 未来残肝主要血管受累的CT证据
  • 左侧叶存在超过 3 个结节
  • 存在肝外疾病
  • 严重肝功能损害
  • 年龄＞70岁
  • 先前的肝脏手术（先前的肝切除术）
  • 接受化疗并有疾病进展记录的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VLS 消融术/门静脉结扎术/肝切除术

步骤1：

  • 腹腔镜检查排除肝外疾病
  • 如果手术可行，右门静脉结扎
  • 未来横切线上的 RF/MW 消融（第 4 段靠近左侧叶）
  • 如果右侧门静脉结扎不可行，则在 48 小时内进行放射学门静脉栓塞形成腹腔镜手术 CT 体积扫描以评估步骤 1 9±2 后左侧叶肥大

第 2 步：仅当 FRL/体重 > 0.5 时

- 腹腔镜/剖腹右三等分切除术
程序：VLS 消融术/门静脉结扎术/肝切除术

步骤1：

  • 腹腔镜检查排除肝外疾病
  • 如果手术可行，右门静脉结扎
  • 未来横切线上的 RF/MW 消融（第 4 段靠近左侧叶）
  • 如果右侧门静脉结扎不可行，则在 48 小时内进行放射学门静脉栓塞形成腹腔镜手术

CT 体积扫描评估第 1 步 9±2 后左侧叶肥大

第 2 步：仅当 FRL/体重 > 0.5 时

- 腹腔镜/剖腹右三等分切除术

其他名称：
  • 分期肝切除术的 VLS 消融和门静脉结扎术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
R0 切除百分比
大体时间：步骤 2 后 30 天
实现完全肿瘤根治性 (R0) 的手术百分比
步骤 2 后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期死亡率（3 个月）
大体时间：3只飞蛾
围手术期死亡率百分比（3 个月）
3只飞蛾
围手术期并发症（Clavien 分类）
大体时间：1个月
使用 Clavien Dindo 分类描述的围手术期并发症的百分比
1个月
进展时间
大体时间：12个月
12个月
总生存期
大体时间：12 和 24 个月
术后 12 个月和 24 个月的总生存期
12 和 24 个月
无病生存
大体时间：12个月
12个月
无肝病生存期
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliera di Padova

调查人员

  • 学习椅：Umberto Cillo, MD PhD、Azienda Ospedaliera di Padova

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月8日

首次发布 (估计)

2014年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月8日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2934P

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