Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische microgolfablatie en afbinding van de poortader voor gefaseerde hepatectomie (LAPS) (LAPS)

8 juli 2014 bijgewerkt door: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Leverresectie na ligatie / embolisatie van de poortader en devascularisatie van het transsectievlak met radiofrequentie / microgolf: pilootstudie over primaire en secundaire levertumoren

Een van de beperkende factoren bij de uitvoering van een leverresectie, in het bijzonder een uitgebreide leverresectie, wordt vertegenwoordigd door de toekomstige restlever (FRL) na een leveroperatie. Bij een normale orgaanfunctie wordt een FRL van 25% voldoende geacht. In het geval van een verminderde leverfunctie of een voorgeschiedenis van chemotherapie, wordt het als veilig beschouwd als ten minste 40%.

Er zijn veel strategieën ontwikkeld en voorgesteld om de resectabiliteit te vergroten bij patiënten die een grote leverresectie ondergaan.

Een daarvan is een nieuwe tweetrapstechniek die onlangs is voorgesteld door een groep Duitse chirurgen. Deze benadering bestaat uit de ligatie van de rechter poortader geassocieerd met resectie van de lever langs het falciforme ligament (stap 1). Stap 2, na een periode van 9 dagen (mediaan - 5-25 dagen), ondergaat de patiënt na een volumetrische CT om een ​​adequate hypertrofie van de linker laterale kwab te verzekeren door de combinatie van occlusie van het rechter portaal en devascularisatie van segment 4, een rechter trisectiectomie. De hypertrofie van de linker laterale kwab blijkt 74% te zijn, hoger dan alle andere technieken van ligatie of portale embolisatie die in de literatuur worden voorgesteld.

Op basis van de gerapporteerde klinische ervaringen ontwierpen de onderzoekers een nieuw protocol van tweetraps leverresectie voor de behandeling van primaire of secundaire tumoren van de rechter kwab. Stap 1: laparoscopische radiofrequentie-/microgolfablatie van het toekomstige transsectievlak tussen segment 4 en linker zijkwab en chirurgische ligatie of embolisatie van de rechter poortader. De ablatie heeft tot doel segment 4 te devasculariseren en heeft dezelfde betekenis als de resectie van de lever langs het falciforme ligament beschreven door de Regensburg-groep.

Stap 2: Na een periode van 9 ± 2 dagen, na een volumetrische CT die een voldoende toename van het levervolume laat zien (verhouding FRL / lichaamsgewicht van de patiënt> 0,5), ondergaat de patiënt de operatie van de tweede fase: laparoscopische/laparotomische rechter trisectiectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met primaire of gemetastaseerde levertumoren is leverresectie de enige potentieel curatieve therapeutische optie. Tegenwoordig kunnen uitgebreide resecties worden uitgevoerd met aanvaardbare morbiditeit en mortaliteit. Er bestaat geen unanieme definitie van de criteria van resectabiliteit en het vermogen om een ​​min of meer uitgebreide leverresectie uit te voeren wordt overgelaten aan de expertise van het centrum en het chirurgisch team. De onderzoekers beschouwen een tumor als reseceerbaar als de chirurgische ingreep geen vitale structuren beschadigt, de normale functie van het orgaan behouden blijft en de tumor volledig wordt verwijderd (R0-resectie). Een van de beperkende factoren bij de uitvoering van een leverresectie, vooral als deze wordt verlengd, wordt weergegeven door de toekomstige restlever (FRL) na leverresectie. Bij een normale orgaanfunctie wordt een FRL van 25% voldoende geacht. In het geval van een verminderde leverfunctie of een voorgeschiedenis van chemotherapie, wordt het als veilig beschouwd als ten minste 40%.

Er zijn veel methoden ontwikkeld en voorgesteld om de resectabiliteit te vergroten bij patiënten die een grote leverresectie ondergaan. In het geval van een bilobaire tumor is een aanpak in twee stappen (hepatectomie in twee fasen) voorgesteld. Deze procedure houdt in dat een van de twee lobben in eerste instantie wordt vrijgemaakt van ziekte door tumorresectie of ablatie. Na het bereiken van een adequate compenserende hypertrofie van de door de tumor bevrijde kwab (meestal 4-6 weken), kan een contralaterale leverresectie worden uitgevoerd om de resterende tumor te behandelen.

Om de FRL te vergroten, is een andere benadering het afsluiten van de poorttakken naar een van de leverlobben. Dit kan worden gedaan met een chirurgische ligatie (laparotomie of laparoscopie) of radiologisch, met behulp van portale embolisatie. De techniek maakt het mogelijk om de FRL te vergroten van 10% tot 46% met de mogelijkheid om in 70-100% van de gevallen een resectie R-0 te verkrijgen. Het is onduidelijk of er enig verschil is tussen de methoden van portale occlusie (ligatie versus embolisatie). Om hypertrofie na portale occlusie verder te vergroten bij levertumoren die de rechter lever bezetten, stelden sommige onderzoekers voor om de portale takken van segment 4 samen met de rechter poortader te emboliseren.

De groep van Regensburg heeft een nieuwe techniek in twee fasen geïntroduceerd voor tumoren van de rechterkwab, die de bovengenoemde methoden combineert. Deze aanpak in twee fasen bestaat uit de ligatie van de rechter poortader geassocieerd met resectie van de lever langs het falciforme ligament (stap 1). Stap 2, na een periode van 9 dagen (mediaan - 5-25 dagen), na een volumetrische CT om een ​​adequate hypertrofie van de linker laterale kwab te verzekeren, ondergaat de patiënt een rechter trisectiectomie. De hypertrofie van de linker laterale kwab blijkt 74% te zijn, hoger dan alle andere technieken van ligatie of portale embolisatie die in de literatuur worden voorgesteld.

De grondgedachte van deze techniek is de volledige portale devascularisatie van de rechterkwab plus segment 4 die een grotere stimulans voor hypertrofie van de linker laterale segmenten produceren. Dit gebeurt in minder tijd dan andere hierboven beschreven methoden en maakt het mogelijk om het tijdsbestek tussen de twee stappen te verkorten en minimaliseert het risico van interprocedurele progressie van de onderliggende ziekte (incidentie van drop-outs in de tweetraps hepatectomie van 20% voor progressieve ziekte).

De morbiditeit van deze tweefasenbenadering was 44% (complicaties van Clavien graad III en IV), hetgeen overeenkomt met de in de literatuur gerapporteerde gegevens voor uitgebreide leverresecties (20-50%). Het sterftecijfer van 12% was vergelijkbaar met dat beschreven door Lang et al. voor linker trisegmentectomieën.

Op basis van de gerapporteerde klinische ervaringen ontwierpen de onderzoekers een nieuw protocol van tweetraps leverresectie voor de behandeling van primaire of secundaire tumoren van de rechter kwab. Stap 1: laparoscopische radiofrequentie-/microgolfablatie van het toekomstige transsectievlak tussen segment 4 en linker zijkwab en chirurgische ligatie of embolisatie van de rechter poortader. De ablatie heeft tot doel segment 4 te devasculariseren en heeft dezelfde betekenis als de resectie van de lever langs het falciforme ligament beschreven door de Regensburg-groep.

Stap 2: Na een periode van 9 ± 2 dagen, na een volumetrische CT die een voldoende toename van het levervolume laat zien (verhouding FRL / lichaamsgewicht van de patiënt> 0,5), ondergaat de patiënt de operatie in de tweede fase: laparoscopische/laparotomische rechter trisectiectomie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Padova, Italië, 35100
        • Werving
        • Chirurgia Epatobiliare e Trapianto Epatico - Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Umberto Cillo
        • Onderonderzoeker:
          • Enrico Gringeri
        • Onderonderzoeker:
          • Domenico Bassi
        • Onderonderzoeker:
          • Riccardo Boetto
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Enrico D'Amico
        • Onderonderzoeker:
          • Marina Polacco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 70 jaar (M en V)
  • Levertumoren die de rechter leverkwab interesseren (segmenten 4,5,6,7,8) met mogelijke betrokkenheid van de staartkwab (segment 1) of bilobaire ziekte met minder dan 3 laesies in de linker laterale kwab zonder vasculaire betrokkenheid en vatbaar voor chirurgisch reseceerbaar of ablatie in de Step1.
  • Afwezigheid van extrahepatische ziekte
  • Normale leverfunctie (totaal bilirubine <3 mg / dL)
  • Prestatiestatus: ECOG 0
  • Bij levercirrose MELD-score <9
  • Patiënten zonder eerdere chemotherapie of met eerdere chemotherapie maar met responsziekte
  • Patiënten die toestemming geven voor de ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • CT Bewijs van betrokkenheid van de grote vaten in de toekomstige restlever
  • Aanwezigheid van meer dan 3 knobbeltjes in de linker zijkwab
  • Aanwezigheid van extrahepatische ziekte
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Leeftijd > 70 jaar
  • Eerdere leveroperatie (eerdere leverresecties)
  • Patiënt die chemotherapie krijgt met gedocumenteerde ziekteprogressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VLS-ablatie/portalligatie/hepatectomie

Stap 1:

  • verkennende laparoscopie om extrahepatische ziekte uit te sluiten
  • ligatie van de rechter poortader indien chirurgisch mogelijk
  • RF/MW-ablatie op de toekomstige doorsnijdingslijn (van segment 4 nabij de linker laterale lob)
  • radiologische portale embolisatie binnen 48 uur na de laparoscopische procedure als ligatie van de rechter poortader niet mogelijk is Volumetrische CT-scan om de hypertrofie van de linker laterale kwab te evalueren na 9 ± 2 vanaf stap 1

Stap 2: alleen als FRL/lichaamsgewicht > 0,5

- laparoscopische/laparotomische rechter trisectiectomie

Stap 1:

  • verkennende laparoscopie om extrahepatische ziekte uit te sluiten
  • ligatie van de rechter poortader indien chirurgisch mogelijk
  • RF/MW-ablatie op de toekomstige doorsnijdingslijn (van segment 4 nabij de linker laterale lob)
  • radiologische portale embolisatie binnen 48 uur na laparoscopische procedure als ligatie van de rechter poortader niet mogelijk is

CT-volumetrische scan om de hypertrofie van de linker laterale kwab te evalueren na 9 ± 2 vanaf stap 1

Stap 2: alleen als FRL/lichaamsgewicht > 0,5

- laparoscopische/laparotomische rechter trisectiectomie

Andere namen:
  • VLS-ablatie en poortaderligatie voor gefaseerde hepatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage R0-resecties
Tijdsspanne: 30 dagen na stap 2
Percentage operaties waarbij een volledige oncologische radicaliteit (R0) wordt bereikt
30 dagen na stap 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve mortaliteit (3 maanden)
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage perioperatieve mortaliteit (3 maanden)
3 maanden
Peri-operatieve complicatie (Clavien-classificatie)
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage perioperatieve complicaties beschreven met Clavien Dindo-classificatie
1 maand
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Totale overleving 12 en 24 maanden na de operatie
12 en 24 maanden
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
leverziektevrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Umberto Cillo, MD PhD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren