Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk mikrovågsablation och portalvenligering för stegvis hepatektomi (LAPS) (LAPS)

8 juli 2014 uppdaterad av: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Leverresektion efter portalvenligering / embolisering och transektionsplan devaskularisering med radiofrekvens / mikrovågsugn: Pilotstudie på primära och sekundära levertumörer

En av de begränsande faktorerna vid utförandet av en leverresektion, i synnerhet en förlängd leverresektion, den representeras av den framtida restlevern (FRL) efter leverkirurgi. Vid normal organfunktion anses en FRL på 25 % vara tillräcklig. Vid nedsatt leverfunktion eller tidigare kemoterapi anses det vara säkert om det är minst 40 %.

Många strategier har utvecklats och föreslagits för att öka resektabiliteten hos patienter som genomgår stora leverresektioner.

En av dessa är en ny tvåstegsteknik som nyligen föreslagits av en grupp tyska kirurger. Detta tillvägagångssätt består i ligering av den högra portvenen i samband med resektion av levern längs det falciforma ligamentet (steg 1). Steg 2, efter en period på 9 dagar (median - 5-25 dagar), efter en volymetrisk CT för att säkerställa en tillräcklig hypertrofi av vänster laterallob på grund av kombinationen av höger portalocklusion och segment 4 devaskularisering, genomgår patienten en höger trisektionektomi. Hypertrofin i den vänstra laterala loben har visat sig vara 74 %, högre än någon annan teknik för ligering eller portalembolizatiol som föreslagits i litteraturen.

På basis av de rapporterade kliniska erfarenheterna utformade forskarna ett nytt protokoll för tvåstegs leverresektion för behandling av primära eller sekundära tumörer i höger lob. Steg 1: laparoskopisk radiofrekvens / mikrovågsablation av det framtida transektionsplanet mellan segment 4 och vänster laterallob och kirurgisk ligering eller embolisering av höger portven. Ablationen har till syfte att devaskularisera segment 4 och har samma betydelse för resektionen av levern längs det falciforma ligamentet som beskrivs av Regensburggruppen.

Steg 2: Efter en tidsperiod på 9 ± 2 dagar, efter en volymetrisk CT som visar en adekvat levervolymökning (förhållande FRL / patientens kroppsvikt > 0,5), genomgår patienten operationen i andra steget: laparoskopisk/ laparotom höger trisektionektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med primära eller metastaserande levertumörer representeras det enda potentiellt botande terapeutiska alternativet av leverresektion. Numera kan utökade resektioner utföras med acceptabel sjuklighet och mortalitet. Det finns ingen enhällig definition av kriterierna för resektabilitet och möjligheten att utföra en mer eller mindre omfattande leverresektion skjuts upp till centrets och det kirurgiska teamets expertis. Utredarna kommer att överväga en tumör som är resektabel om det kirurgiska ingreppet inte skadar vitala strukturer, organets normala funktion bevaras och och tumören avlägsnas helt (R0-resektion). En av de begränsande faktorerna vid utförandet av en leverresektion, särskilt om den förlängs, representeras den av den framtida restlevern (FRL) efter leverresektion. Vid normal organfunktion anses en FRL på 25 % vara tillräcklig. Vid nedsatt leverfunktion eller tidigare kemoterapi anses det vara säkert om det är minst 40 %.

Många metoder har utvecklats och föreslagits för att öka resekterbarheten hos patienter som genomgår stora leverresektioner. Vid bilobar tumör har en tvåstegsmetod (två-stegs hepatektomi) föreslagits. Denna procedur innebär att en av de två loberna initialt befrias från sjukdom genom tumörresektion eller ablation. Efter att ha uppnått en adekvat kompensatorisk hypertrofi av loben som frigörs av tumören (vanligtvis 4-6 veckor), kan en kontralateral leverresektion göras för att behandla den kvarvarande tumören.

För att öka FRL är ett annat tillvägagångssätt att blockera portalgrenarna mot en av leverloberna. Detta kan göras med en kirurgisk ligering (laparotomi eller laparoskopi) eller radiologiskt med hjälp av portalemboli. Tekniken gör det möjligt att öka från 10% till 46% av FRL med möjlighet att få en resektion R-0 i 70-100% av fallen. Det är oklart om det finns någon skillnad mellan metoderna för portalocklusion (ligering vs embolisering). För att ytterligare öka hypertrofi efter portalocklusion i levertumörer som ockuperar höger lever, föreslog vissa forskare att portalgrenarna av segment 4 skulle emboliseras tillsammans med den högra portalvenen.

Gruppen av Regensburg har introducerat en ny teknik i två steg för tumörer i höger lob, som kombinerar de metoder som nämns ovan. Denna tvåstegsmetod består av ligering av den högra portvenen i samband med resektion av levern längs det falciforma ligamentet (steg 1). Steg 2, efter en period av 9 dagar (median - 5-25 dagar), efter en volymetrisk CT för att säkerställa en adeguate hypertrofi av vänster laterallob, genomgår patienten en höger trisektionektomi. Hypertrofin i den vänstra laterala loben har visat sig vara 74 %, högre än någon annan teknik för ligering eller portalembolizatiol som föreslagits i litteraturen.

Grunden för denna teknik är den fullständiga portaldevaskulariseringen av höger lob plus segment 4 som ger en större stimulans till hypertrofi av de vänstra laterala segmenten. Detta sker på kortare tid än andra metoder som beskrivits ovan och gör det möjligt att minska tidsramen mellan de två stegen och minimerar risken för interprocedural progression av den underliggande sjukdomen (incidensen av avhopp vid tvåstegs hepatektomi på 20 % för progressionssjukdom).

Sjukligheten för denna tvåstegsmetod var 44 % (komplikationer av Clavien grad III och IV) som efterliknar de data som rapporterats i litteraturen för förlängda leverresektioner (20-50%). Dödligheten på 12 % var liknande den som beskrevs av Lang et al för vänster trisegmentektomi.

På basis av de rapporterade kliniska erfarenheterna utformade forskarna ett nytt protokoll för tvåstegs leverresektion för behandling av primära eller sekundära tumörer i höger lob. Steg 1: laparoskopisk radiofrekvens / mikrovågsablation av det framtida transektionsplanet mellan segment 4 och vänster laterallob och kirurgisk ligering eller embolisering av höger portven. Ablationen har till syfte att devaskularisera segment 4 och har samma betydelse för resektionen av levern längs det falciforma ligamentet som beskrivs av Regensburggruppen.

Steg 2: Efter en tidsperiod på 9 ± 2 dagar, efter en volymetrisk CT som visar en adekvat levervolymökning (förhållande FRL / patientens kroppsvikt > 0,5), genomgår patienten operationen i andra steget: laparoskopisk/ laparotom höger trisektionektomi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Padova, Italien, 35100
        • Rekrytering
        • Chirurgia Epatobiliare e Trapianto Epatico - Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Umberto Cillo
        • Underutredare:
          • Enrico Gringeri
        • Underutredare:
          • Domenico Bassi
        • Underutredare:
          • Riccardo Boetto
        • Underutredare:
          • Francesco Enrico D'Amico
        • Underutredare:
          • Marina Polacco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 70 år (M och F)
  • Levertumörer som intresserar höger leverlob (segment 4,5,6,7,8) med möjlig involvering av caudatloben (segment 1) eller bilobarsjukdom med mindre än 3 lesioner i vänster laterallob utan vaskulär inblandning och mottaglig för kirurgiskt resektabel eller ablation i steg 1.
  • Frånvaro av extrahepatisk sjukdom
  • Normal leverfunktion (totalt bilirubin <3 mg/dL)
  • Prestandastatus: ECOG 0
  • Vid levercirros MELD-poäng <9
  • Patienter utan tidigare kemoterapi eller med tidigare kemoterapi men med responssjukdom
  • Patienter som ger sitt samtycke till insatsen

Exklusions kriterier:

  • CT-bevis på inblandning av de större kärlen i den framtida kvarlevan av levern
  • Närvaro av mer än 3 knölar i vänster sidolob
  • Förekomst av extrahepatisk sjukdom
  • Svårt nedsatt leverfunktion
  • Ålder > 70 år
  • Tidigare leveroperationer (tidigare leverresektioner)
  • Patient som får kemoterapi med dokumenterad sjukdomsprogression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VLS-ablation/portalligation/hepatektomi

Steg 1:

  • explorativ laparoskopi för att utesluta extrahepatisk sjukdom
  • höger portalvenligation om det är kirurgiskt möjligt
  • RF/MW-ablation på den framtida transektionslinjen (av segment 4 nära vänster sidolob)
  • radiologisk portalemboli inom 48 timmar från den laparoskopiska proceduren om höger portalvenligering inte är möjlig CT-volymetrisk skanning för att utvärdera vänster laterallobshypertrofi efter 9±2 från steg 1

Steg 2: endast om FRL/kroppsvikt > 0,5

- laparoskopisk/laparotomisk höger trisektionektomi

Steg 1:

  • explorativ laparoskopi för att utesluta extrahepatisk sjukdom
  • höger portalvenligation om det är kirurgiskt möjligt
  • RF/MW-ablation på den framtida transektionslinjen (av segment 4 nära vänster sidolob)
  • radiologisk portalemboli inom 48 timmar från den laparoskopiska proceduren om höger portalvenligering inte är möjlig

CT-volymetrisk skanning för att utvärdera vänster laterallobshypertrofi efter 9±2 från steg 1

Steg 2: endast om FRL/kroppsvikt > 0,5

- laparoskopisk/laparotomisk höger trisektionektomi

Andra namn:
  • VLS-ablation och portalvenligering för stegrad hepatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av R0-resektioner
Tidsram: 30 dagar efter steg 2
Andel av operationer där en fullständig onkologisk radikalitet (R0) uppnås
30 dagar efter steg 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativ dödlighet (3 månader)
Tidsram: 3 månader
Procent av perioperativ dödlighet (3 månader)
3 månader
Perioperativ komplikation (Clavien-klassificering)
Tidsram: 1 månad
Procentandel av perioperativ komplikation som beskrivs med Clavien Dindo-klassificering
1 månad
Dags för progression
Tidsram: 12 månader
12 månader
Total överlevnad
Tidsram: 12 och 24 månader
Total överlevnad vid 12 och 24 månader efter operationen
12 och 24 månader
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
leversjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Umberto Cillo, MD PhD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera