段階的肝切除 (LAPS) のための腹腔鏡下マイクロ波アブレーションおよび門脈結紮 (LAPS)
高周波/マイクロ波を用いた門脈結紮/塞栓術および横断面血管除去後の肝切除: 原発性および二次性肝腫瘍に関するパイロット研究
肝切除、特に拡大肝切除の実行における制限要因の 1 つは、肝手術後の将来の残肝 (FRL) によって表されます。 臓器機能が正常な場合、FRL は 25% で十分と考えられます。 肝機能障害または化学療法の既往がある場合、少なくとも 40% であれば安全と見なされます。
多くの戦略が開発され、大規模な肝切除を受ける患者の切除可能性を高めるために提案されています。
これらの 1 つは、ドイツの外科医のグループによって最近提案された新しい 2 段階法です。 このアプローチは、鎌状靭帯 (ステップ 1) に沿って肝臓の切除に関連付けられている右の門脈の結紮で構成されます。 ステップ 2、9 日間 (中央値 - 5 ~ 25 日) の期間の後、右門脈閉塞とセグメント 4 血管除去術の組み合わせによる左外側葉の適度な肥大を確認するためのボリューム CT の後、患者は右手術を受けます。トリセクション切除。 左側葉の肥大は 74% であることが示されており、文献で提案されている結紮または門脈塞栓の他のどの技術よりも高くなっています。
報告された臨床経験に基づいて、研究者らは、右葉の原発性または続発性腫瘍の治療のための2段階肝切除の新しいプロトコルを設計しました。 ステップ 1: セグメント 4 と左側葉の間の将来の切断面の腹腔鏡下高周波/マイクロ波アブレーションと、右門脈の外科的結紮または塞栓術。 アブレーションには、セグメント 4 の血管を除去する目的があり、Regensburg グループによって記述された鎌状靭帯に沿った肝臓の切除と同じ意味があります。
ステップ 2: 9 ± 2 日間の期間の後、適切な肝臓体積の増加 (比 FRL / 患者の体重 > 0.5) を示すボリューム CT に続いて、患者は第 2 段階の手術を受けます: 腹腔鏡/開腹右三分割切除術。
調査の概要
詳細な説明
原発性または転移性肝腫瘍の患者では、治癒の可能性がある唯一の治療選択肢は肝切除です。 今日では、許容範囲の罹患率と死亡率で拡大切除を行うことができます。 切除可能性の基準に関する全会一致の定義はなく、多かれ少なかれ広範な肝臓切除を行う能力は、センターと外科チームの専門知識に委ねられています。 治験責任医師は、外科的処置が重要な構造に損傷を与えず、器官の正常な機能が維持され、腫瘍が完全に除去された場合 (R0 切除)、腫瘍を切除可能であると見なします。 肝切除の実行における制限要因の 1 つは、特にそれが延長された場合、肝切除後の将来の残肝 (FRL) によって表されます。 臓器機能が正常な場合、FRL は 25% で十分と考えられます。 肝機能障害または化学療法の既往がある場合、少なくとも 40% であれば安全と見なされます。
多くの方法が開発され、大規模な肝切除を受ける患者の切除可能性を高めるために提案されています。 二葉性腫瘍の場合、2 段階のアプローチ (2 段階肝切除) が提案されています。 この手順は、2 つの葉の 1 つが最初に腫瘍切除またはアブレーションによって病気から解放されることを意味します。 腫瘍によって解放された葉の十分な代償性肥大を達成した後 (通常 4 ~ 6 週間)、残存腫瘍を治療するために対側肝切除を行うことができます。
FRL を増やす別のアプローチは、肝葉の 1 つに向かってポータルの分岐を閉塞することです。 これは、外科的結紮(開腹術または腹腔鏡検査)または放射線学的に門脈塞栓術を使用して行うことができます。 この技術により、FRL を 10% から 46% に増やすことができ、70 ~ 100% の症例で切除 R-0 が得られる可能性があります。 門脈閉塞の方法 (結紮 vs 塞栓術) に違いがあるかどうかは不明です。 右肝臓を占める肝臓腫瘍の門脈閉塞後の肥大をさらに増加させるために、一部の研究者は、右門脈と一緒にセグメント 4 の門脈枝を塞栓することを提案しました。
Regensburg のグループは、上記の方法を組み合わせた右葉の腫瘍に対して 2 段階で新しい技術を導入しました。 この 2 段階のアプローチは、鎌状靭帯 (ステップ 1) に沿って肝臓の切除に関連付けられている右の門脈の結紮で構成されます。 ステップ 2、9 日間 (中央値 - 5 ~ 25 日) の期間の後、左側葉の適度な肥大を確認するためのボリューメトリック CT の後、患者は右三分割切除術を受けます。 左側葉の肥大は 74% であることが示されており、文献で提案されている結紮または門脈塞栓の他のどの技術よりも高くなっています。
この手法の理論的根拠は、右葉とセグメント 4 の完全な門脈血管切除であり、左側セグメントの肥大に対してより大きな刺激を生成します。 これは、上記の他の方法よりも短時間で行われ、2 つのステップ間の時間枠を短縮し、根底にある疾患の処置間の進行のリスクを最小限に抑えることができます (2 段階肝切除における進行疾患のドロップアウトの発生率は 20%)。
この 2 段階アプローチの罹患率は 44% (Clavien グレード III および IV の合併症) であり、これは文献で報告されている拡大肝切除 (20-50%) を模倣しています。 12% の死亡率は、Lang らが左三分節切除術について説明したものと同様でした。
報告された臨床経験に基づいて、研究者らは、右葉の原発性または続発性腫瘍の治療のための2段階肝切除の新しいプロトコルを設計しました。 ステップ 1: セグメント 4 と左側葉の間の将来の切断面の腹腔鏡下高周波/マイクロ波アブレーションと、右門脈の外科的結紮または塞栓術。 アブレーションには、セグメント 4 の血管を除去する目的があり、Regensburg グループによって記述された鎌状靭帯に沿った肝臓の切除と同じ意味があります。
ステップ 2: 9 ± 2 日間の期間の後、適切な肝臓体積の増加 (比 FRL / 患者の体重 > 0.5) を示すボリューム CT に続いて、患者は第 2 段階の手術を受ける: 腹腔鏡/開腹右三分割切除術
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Umberto Cillo, MD, PhD
- 電話番号:+390498211846
- メール:cillo@unipd.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Enrico Gringeri, MD, PHD
- 電話番号:+390498211846
- メール:enrico.gringeri@unipd.it
研究場所
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-
-
Padova、イタリア、35100
- 募集
- Chirurgia Epatobiliare e Trapianto Epatico - Azienda Ospedaliera di Padova
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コンタクト:
- Umberto Cillo
- 電話番号:+390498211846
- メール:cillo@unipd.it
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コンタクト:
- Enrico Gringeri
- 電話番号:+390498211846
- メール:enrico.gringeri@unipd.it
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主任研究者:
- Umberto Cillo
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副調査官:
- Enrico Gringeri
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副調査官:
- Domenico Bassi
-
副調査官:
- Riccardo Boetto
-
副調査官:
- Francesco Enrico D'Amico
-
副調査官:
- Marina Polacco
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者(MとF)
- -尾状葉(セグメント1)に関与する可能性のある肝右葉(セグメント4、5、6、7、8)に関心のある肝腫瘍または左外側葉に3つ未満の病変を伴う二葉性疾患 血管への関与がなく、影響を受けやすいステップ1で外科的に切除またはアブレーション。
- 肝外疾患の欠如
- 正常な肝機能(総ビリルビン<3 mg / dL)
- パフォーマンスステータス: ECOG 0
- 肝硬変の場合 MELDスコア<9
- 化学療法歴のない患者、または化学療法歴はあるが反応性疾患のある患者
- 介入に同意する患者
除外基準:
- CT 将来の残肝における主要な血管の関与の証拠
- 左側葉に 3 つ以上の結節が存在
- 肝外疾患の存在
- 重度の肝障害
- 年齢>70歳
- 以前の肝臓手術(以前の肝臓切除)
- -病気の進行が記録されている化学療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VLSアブレーション/ポータル結紮/肝切除
ステップ1:
ステップ 2: FRL/体重 > 0.5 の場合のみ - 腹腔鏡/開腹右三分割切除術 |
ステップ1:
ステップ 1 から 9±2 秒後の左側葉肥大を評価するための CT ボリューメトリック スキャン ステップ 2: FRL/体重 > 0.5 の場合のみ - 腹腔鏡/開腹右三分割切除術
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除の割合
時間枠:Step2から30日後
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完全な腫瘍学的根治性 (R0) が達成された手術の割合
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Step2から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期死亡率(3ヶ月)
時間枠:3 ガ
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周術期死亡率 (3 か月)
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3 ガ
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周術期合併症(クラビアン分類)
時間枠:1ヶ月
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Clavien Dindo 分類を使用して記述された周術期合併症の割合
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1ヶ月
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進行までの時間
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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全生存
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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手術後 12 か月および 24 か月の全生存率
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12ヶ月と24ヶ月
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無病生存
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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肝疾患のない生存
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Umberto Cillo, MD PhD、Azienda Ospedaliera di Padova
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Lang H, Sotiropoulos GC, Brokalaki EI, Radtke A, Frilling A, Molmenti EP, Malago M, Broelsch CE. Left hepatic trisectionectomy for hepatobiliary malignancies. J Am Coll Surg. 2006 Sep;203(3):311-21. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.05.290. Epub 2006 Jul 13.
- Farges O, Belghiti J, Kianmanesh R, Regimbeau JM, Santoro R, Vilgrain V, Denys A, Sauvanet A. Portal vein embolization before right hepatectomy: prospective clinical trial. Ann Surg. 2003 Feb;237(2):208-17. doi: 10.1097/01.SLA.0000048447.16651.7B.
- Tartter PI. The association of perioperative blood transfusion with colorectal cancer recurrence. Ann Surg. 1992 Dec;216(6):633-8. doi: 10.1097/00000658-199212000-00004.
- Donati M, Stavrou GA, Oldhafer KJ. Current position of ALPPS in the surgical landscape of CRLM treatment proposals. World J Gastroenterol. 2013 Oct 21;19(39):6548-54. doi: 10.3748/wjg.v19.i39.6548.
- Lang H, Sotiropoulos GC, Fruhauf NR, Domland M, Paul A, Kind EM, Malago M, Broelsch CE. Extended hepatectomy for intrahepatic cholangiocellular carcinoma (ICC): when is it worthwhile? Single center experience with 27 resections in 50 patients over a 5-year period. Ann Surg. 2005 Jan;241(1):134-43. doi: 10.1097/01.sla.0000149426.08580.a1.
- Are C, Iacovitti S, Prete F, Crafa FM. Feasibility of laparoscopic portal vein ligation prior to major hepatectomy. HPB (Oxford). 2008;10(4):229-33. doi: 10.1080/13651820802175261.
- de Santibanes E, Alvarez FA, Ardiles V. How to avoid postoperative liver failure: a novel method. World J Surg. 2012 Jan;36(1):125-8. doi: 10.1007/s00268-011-1331-0.
- van Lienden KP, Hoekstra LT, Bennink RJ, van Gulik TM. Intrahepatic left to right portoportal venous collateral vascular formation in patients undergoing right portal vein ligation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1572-1579. doi: 10.1007/s00270-013-0591-5. Epub 2013 Mar 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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