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段階的肝切除 (LAPS) のための腹腔鏡下マイクロ波アブレーションおよび門脈結紮 (LAPS)

2014年7月8日 更新者:Prof. Umberto Cillo、Azienda Ospedaliera di Padova

高周波/マイクロ波を用いた門脈結紮/塞栓術および横断面血管除去後の肝切除: 原発性および二次性肝腫瘍に関するパイロット研究

肝切除、特に拡大肝切除の実行における制限要因の 1 つは、肝手術後の将来の残肝 (FRL) によって表されます。 臓器機能が正常な場合、FRL は 25% で十分と考えられます。 肝機能障害または化学療法の既往がある場合、少なくとも 40% であれば安全と見なされます。

多くの戦略が開発され、大規模な肝切除を受ける患者の切除可能性を高めるために提案されています。

これらの 1 つは、ドイツの外科医のグループによって最近提案された新しい 2 段階法です。 このアプローチは、鎌状靭帯 (ステップ 1) に沿って肝臓の切除に関連付けられている右の門脈の結紮で構成されます。 ステップ 2、9 日間 (中央値 - 5 ~ 25 日) の期間の後、右門脈閉塞とセグメント 4 血管除去術の組み合わせによる左外側葉の適度な肥大を確認するためのボリューム CT の後、患者は右手術を受けます。トリセクション切除。 左側葉の肥大は 74% であることが示されており、文献で提案されている結紮または門脈塞栓の他のどの技術よりも高くなっています。

報告された臨床経験に基づいて、研究者らは、右葉の原発性または続発性腫瘍の治療のための2段階肝切除の新しいプロトコルを設計しました。 ステップ 1: セグメント 4 と左側葉の間の将来の切断面の腹腔鏡下高周波/マイクロ波アブレーションと、右門脈の外科的結紮または塞栓術。 アブレーションには、セグメント 4 の血管を除去する目的があり、Regensburg グループによって記述された鎌状靭帯に沿った肝臓の切除と同じ意味があります。

ステップ 2: 9 ± 2 日間の期間の後、適切な肝臓体積の増加 (比 FRL / 患者の体重 > 0.5) を示すボリューム CT に続いて、患者は第 2 段階の手術を受けます: 腹腔鏡/開腹右三分割切除術。

調査の概要

詳細な説明

原発性または転移性肝腫瘍の患者では、治癒の可能性がある唯一の治療選択肢は肝切除です。 今日では、許容範囲の罹患率と死亡率で拡大切除を行うことができます。 切除可能性の基準に関する全会一致の定義はなく、多かれ少なかれ広範な肝臓切除を行う能力は、センターと外科チームの専門知識に委ねられています。 治験責任医師は、外科的処置が重要な構造に損傷を与えず、器官の正常な機能が維持され、腫瘍が完全に除去された場合 (R0 切除)、腫瘍を切除可能であると見なします。 肝切除の実行における制限要因の 1 つは、特にそれが延長された場合、肝切除後の将来の残肝 (FRL) によって表されます。 臓器機能が正常な場合、FRL は 25% で十分と考えられます。 肝機能障害または化学療法の既往がある場合、少なくとも 40% であれば安全と見なされます。

多くの方法が開発され、大規模な肝切除を受ける患者の切除可能性を高めるために提案されています。 二葉性腫瘍の場合、2 段階のアプローチ (2 段階肝切除) が提案されています。 この手順は、2 つの葉の 1 つが最初に腫瘍切除またはアブレーションによって病気から解放されることを意味します。 腫瘍によって解放された葉の十分な代償性肥大を達成した後 (通常 4 ~ 6 週間)、残存腫瘍を治療するために対側肝切除を行うことができます。

FRL を増やす別のアプローチは、肝葉の 1 つに向かってポータルの分岐を閉塞することです。 これは、外科的結紮(開腹術または腹腔鏡検査)または放射線学的に門脈塞栓術を使用して行うことができます。 この技術により、FRL を 10% から 46% に増やすことができ、70 ~ 100% の症例で切除 R-0 が得られる可能性があります。 門脈閉塞の方法 (結紮 vs 塞栓術) に違いがあるかどうかは不明です。 右肝臓を占める肝臓腫瘍の門脈閉塞後の肥大をさらに増加させるために、一部の研究者は、右門脈と一緒にセグメント 4 の門脈枝を塞栓することを提案しました。

Regensburg のグループは、上記の方法を組み合わせた右葉の腫瘍に対して 2 段階で新しい技術を導入しました。 この 2 段階のアプローチは、鎌状靭帯 (ステップ 1) に沿って肝臓の切除に関連付けられている右の門脈の結紮で構成されます。 ステップ 2、9 日間 (中央値 - 5 ~ 25 日) の期間の後、左側葉の適度な肥大を確認するためのボリューメトリック CT の後、患者は右三分割切除術を受けます。 左側葉の肥大は 74% であることが示されており、文献で提案されている結紮または門脈塞栓の他のどの技術よりも高くなっています。

この手法の理論的根拠は、右葉とセグメント 4 の完全な門脈血管切除であり、左側セグメントの肥大に対してより大きな刺激を生成します。 これは、上記の他の方法よりも短時間で行われ、2 つのステップ間の時間枠を短縮し、根底にある疾患の処置間の進行のリスクを最小限に抑えることができます (2 段階肝切除における進行疾患のドロップアウトの発生率は 20%)。

この 2 段階アプローチの罹患率は 44% (Clavien グレード III および IV の合併症) であり、これは文献で報告されている拡大肝切除 (20-50%) を模倣しています。 12% の死亡率は、Lang らが左三分節切除術について説明したものと同様でした。

報告された臨床経験に基づいて、研究者らは、右葉の原発性または続発性腫瘍の治療のための2段階肝切除の新しいプロトコルを設計しました。 ステップ 1: セグメント 4 と左側葉の間の将来の切断面の腹腔鏡下高周波/マイクロ波アブレーションと、右門脈の外科的結紮または塞栓術。 アブレーションには、セグメント 4 の血管を除去する目的があり、Regensburg グループによって記述された鎌状靭帯に沿った肝臓の切除と同じ意味があります。

ステップ 2: 9 ± 2 日間の期間の後、適切な肝臓体積の増加 (比 FRL / 患者の体重 > 0.5) を示すボリューム CT に続いて、患者は第 2 段階の手術を受ける: 腹腔鏡/開腹右三分割切除術

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Umberto Cillo, MD, PhD
  • 電話番号:+390498211846
  • メールcillo@unipd.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Padova、イタリア、35100
        • 募集
        • Chirurgia Epatobiliare e Trapianto Epatico - Azienda Ospedaliera di Padova
        • コンタクト:
          • Umberto Cillo
          • 電話番号:+390498211846
          • メールcillo@unipd.it
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Umberto Cillo
        • 副調査官:
          • Enrico Gringeri
        • 副調査官:
          • Domenico Bassi
        • 副調査官:
          • Riccardo Boetto
        • 副調査官:
          • Francesco Enrico D'Amico
        • 副調査官:
          • Marina Polacco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの患者(MとF)
  • -尾状葉(セグメント1)に関与する可能性のある肝右葉(セグメント4、5、6、7、8)に関心のある肝腫瘍または左外側葉に3つ未満の病変を伴う二葉性疾患 血管への関与がなく、影響を受けやすいステップ1で外科的に切除またはアブレーション。
  • 肝外疾患の欠如
  • 正常な肝機能(総ビリルビン<3 mg / dL)
  • パフォーマンスステータス: ECOG 0
  • 肝硬変の場合 MELDスコア<9
  • 化学療法歴のない患者、または化学療法歴はあるが反応性疾患のある患者
  • 介入に同意する患者

除外基準:

  • CT 将来の残肝における主要な血管の関与の証拠
  • 左側葉に 3 つ以上の結節が存在
  • 肝外疾患の存在
  • 重度の肝障害
  • 年齢>70歳
  • 以前の肝臓手術(以前の肝臓切除)
  • -病気の進行が記録されている化学療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VLSアブレーション/ポータル結紮/肝切除

ステップ1:

  • 肝外疾患を除外するための探索的腹腔鏡検査
  • 外科的に可能であれば、右門脈結紮
  • 将来の離断線での RF/MW アブレーション (左側葉に近いセグメント 4)
  • 右門脈結紮が不可能な場合は、腹腔鏡手術から 48 時間以内の放射線学的門脈塞栓術 ステップ 1 から 9±2 秒後に左側葉肥大を評価するための CT ボリュームスキャン

ステップ 2: FRL/体重 > 0.5 の場合のみ

- 腹腔鏡/開腹右三分割切除術

ステップ1:

  • 肝外疾患を除外するための探索的腹腔鏡検査
  • 外科的に可能であれば、右門脈結紮
  • 将来の離断線での RF/MW アブレーション (左側葉に近いセグメント 4)
  • 右の門脈結紮が不可能な場合、腹腔鏡手術から 48 時間以内の放射線学的門脈塞栓術

ステップ 1 から 9±2 秒後の左側葉肥大を評価するための CT ボリューメトリック スキャン

ステップ 2: FRL/体重 > 0.5 の場合のみ

- 腹腔鏡/開腹右三分割切除術

他の名前:
  • 段階的肝切除のためのVLSアブレーションおよび門脈結紮

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除の割合
時間枠:Step2から30日後
完全な腫瘍学的根治性 (R0) が達成された手術の割合
Step2から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期死亡率(3ヶ月)
時間枠:3 ガ
周術期死亡率 (3 か月)
3 ガ
周術期合併症(クラビアン分類)
時間枠:1ヶ月
Clavien Dindo 分類を使用して記述された周術期合併症の割合
1ヶ月
進行までの時間
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
全生存
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
手術後 12 か月および 24 か月の全生存率
12ヶ月と24ヶ月
無病生存
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
肝疾患のない生存
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Umberto Cillo, MD PhD、Azienda Ospedaliera di Padova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月8日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2934P

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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