Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk mikrobølgeablation og portalveneligation til stadieinddelt hepatektomi (LAPS) (LAPS)

8. juli 2014 opdateret af: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Leverresektion efter portalveneligation / embolisering og transektionsplandevaskularisering med radiofrekvens / mikroovn: Pilotundersøgelse af primære og sekundære levertumorer

En af de begrænsende faktorer i udførelsen af ​​en leverresektion, især en forlænget leverresektion, er repræsenteret af den fremtidige restlever (FRL) efter leverkirurgi. I tilfælde af normal organfunktion anses en FRL på 25 % for tilstrækkelig. I tilfælde af nedsat leverfunktion eller en historie med kemoterapi, anses det for sikkert, hvis det er mindst 40 %.

Mange strategier er blevet udviklet og foreslået for at øge resekterbarheden hos patienter, der gennemgår større leverresektioner.

En af disse er en ny to-trins teknik foreslået for nylig af en gruppe tyske kirurger. Denne fremgangsmåde består i ligering af den højre portvene forbundet med resektion af leveren langs det falciforme ligament (trin 1). Trin 2, efter en periode på 9 dage (median - 5-25 dage), efter en volumetrisk CT for at sikre en tilstrækkelig hypertrofi af venstre laterallap på grund af kombinationen af ​​højre portalokklusion og segment 4 devaskularisering, gennemgår patienten en højre trisektionektomi. Hypertrofien af ​​den venstre laterale lap er vist at være på 74 %, højere end nogen anden teknik til ligering eller portalembolizatiol foreslået i litteraturen.

På basis af de rapporterede kliniske erfaringer udformede efterforskerne en ny protokol for to-trins leverresektion til behandling af primære eller sekundære tumorer i højre lap. Trin 1: laparoskopisk radiofrekvens / mikrobølgeablation af det fremtidige transektionsplan mellem segment 4 og venstre laterallap og kirurgisk ligering eller embolisering af højre portvene. Ablationen har til formål at devaskularisere segment 4 og har samme betydning af resektion af leveren langs det falciforme ligament beskrevet af Regensburg-gruppen.

Trin 2: Efter en periode på 9 ± 2 dage, efter en volumetrisk CT, der viser en tilstrækkelig tilvækst af levervolumen (forholdet FRL / patientens kropsvægt > 0,5), gennemgår patienten operationen i anden fase: laparoskopisk/ laparotomisk højre trisektionektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med primære eller metastatiske levertumorer er den eneste potentielt helbredende terapeutiske mulighed repræsenteret ved leverresektion. I dag kan udvidede resektioner udføres med acceptabel morbiditet og mortalitet. Der er ingen enstemmig definition af kriterierne for resektabilitet, og evnen til at udføre en mere eller mindre omfattende leverresektion er udskudt til centerets og det kirurgiske teams ekspertise. Efterforskerne vil overveje en tumor resecerbar, hvis det kirurgiske indgreb ikke beskadiger vitale strukturer, organets normale funktion bevares, og tumoren fjernes fuldstændigt (R0-resektion). En af de begrænsende faktorer i udførelsen af ​​en leverresektion, især hvis den forlænges, er den repræsenteret af den fremtidige restlever (FRL) efter leverresektion. I tilfælde af normal organfunktion anses en FRL på 25 % for tilstrækkelig. I tilfælde af nedsat leverfunktion eller en historie med kemoterapi, anses det for sikkert, hvis det er mindst 40 %.

Mange metoder er blevet udviklet og foreslået for at øge resekterbarheden hos patienter, der gennemgår større leverresektioner. I tilfælde af bilobar tumor er en to-trins tilgang (to-trins hepatektomi) blevet foreslået. Denne procedure indebærer, at en af ​​de to lapper indledningsvis befries for sygdom ved tumorresektion eller ablation. Efter at have opnået en tilstrækkelig kompensatorisk hypertrofi af lappen frigjort af tumoren (normalt 4-6 uger), kan en kontralateral leverresektion udføres for at behandle den resterende tumor.

For at øge FRL'en er en anden tilgang at okkludere portalgrenene mod en af ​​leverlapperne. Dette kan gøres med en kirurgisk ligering (laparotomi eller laparoskopi) eller radiologisk ved hjælp af portalemboli. Teknikken giver mulighed for at øge fra 10% til 46% af FRL med mulighed for at opnå en resektion R-0 i 70-100% af tilfældene. Det er uklart, om der er nogen forskel mellem metoderne til portalokklusion (ligation vs embolisering). For yderligere at øge hypertrofi efter portalokklusion i levertumorer, der optager den højre lever, foreslog nogle forskere at embolisere portalgrenene af segment 4 sammen med den højre portalvene.

Gruppen af ​​Regensburg har introduceret en ny teknik i to faser til tumorer i højre lap, som kombinerer de ovenfor nævnte metoder. Denne to-trins tilgang består i ligering af den højre portvene forbundet med resektion af leveren langs det falciforme ligament (trin 1). Trin 2, efter en periode på 9 dage (median - 5-25 dage), efter en volumetrisk CT for at sikre en adeguate hypertrofi af venstre lateral lap, gennemgår patienten en højre trisektionektomi. Hypertrofien af ​​den venstre laterale lap er vist at være på 74 %, højere end nogen anden teknik til ligering eller portalembolizatiol foreslået i litteraturen.

Begrundelsen for denne teknik er den fuldstændige portaldevaskularisering af højre lap plus segment 4, der producerer en større stimulus til hypertrofi af de venstre laterale segmenter. Dette sker på kortere tid end andre ovenfor beskrevne metoder og gør det muligt at reducere tidsrammen mellem de to trin og minimerer risikoen for interprocedureel progression af den underliggende sygdom (hyppighed af drop-outs i to-trins hepatektomi på 20 % for progressionssygdom).

Sygeligheden af ​​denne to-trins tilgang var 44% (komplikationer af Clavien grad III og IV), der efterligner de data, der er rapporteret i litteraturen for udvidede leverresektioner (20-50%). Dødelighedsraten på 12 % svarede til den, der er beskrevet af Lang et al. for venstre trisegmentectomies.

På basis af de rapporterede kliniske erfaringer udformede efterforskerne en ny protokol for to-trins leverresektion til behandling af primære eller sekundære tumorer i højre lap. Trin 1: laparoskopisk radiofrekvens / mikrobølgeablation af det fremtidige transektionsplan mellem segment 4 og venstre laterallap og kirurgisk ligering eller embolisering af højre portvene. Ablationen har til formål at devaskularisere segment 4 og har samme betydning af resektion af leveren langs det falciforme ligament beskrevet af Regensburg-gruppen.

Trin 2: Efter en periode på 9 ± 2 dage, efter en volumetrisk CT, der viser en tilstrækkelig levervolumenforøgelse (forhold FRL / patientens kropsvægt > 0,5), gennemgår patienten operationen i anden fase: laparoskopisk/ laparotomisk højre trisektionektomi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Padova, Italien, 35100
        • Rekruttering
        • Chirurgia Epatobiliare e Trapianto Epatico - Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Umberto Cillo
        • Underforsker:
          • Enrico Gringeri
        • Underforsker:
          • Domenico Bassi
        • Underforsker:
          • Riccardo Boetto
        • Underforsker:
          • Francesco Enrico D'Amico
        • Underforsker:
          • Marina Polacco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 70 år (M og K)
  • Levertumorer, der interesserer den højre leverlap (segment 4,5,6,7,8) med mulig involvering af caudatlappen (segment 1) eller bilobar sygdom med mindre end 3 læsioner i venstre laterallap uden vaskulær involvering og modtagelig for kirurgisk resektabel eller ablation i trin 1.
  • Fravær af ekstrahepatisk sygdom
  • Normal leverfunktion (total bilirubin <3 mg/dL)
  • Ydeevnestatus: ECOG 0
  • I tilfælde af levercirrhose MELD-score <9
  • Patienter uden forudgående kemoterapi eller med tidligere kemoterapi, men med responssygdom
  • Patienter, der giver deres samtykke til indgrebet

Ekskluderingskriterier:

  • CT Bevis på involvering af de store kar i den fremtidige restlever
  • Tilstedeværelse af mere end 3 knuder i venstre laterallap
  • Tilstedeværelse af ekstrahepatisk sygdom
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Alder > 70 år
  • Tidligere leveroperation (tidligere leverresektioner)
  • Patient i kemoterapi med dokumenteret sygdomsprogression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VLS ablation/portal ligering/hepatektomi

Trin 1:

  • eksplorativ laparoskopi for at udelukke ekstrahepatisk sygdom
  • ligering af højre portvene, hvis det er kirurgisk muligt
  • RF/MW ablation på den fremtidige tværsnitslinje (af segment 4 tæt på venstre lateral lap)
  • radiologisk portalemboli inden for 48 timer fra den laparoskopiske procedure, hvis den højre portalvene ligering ikke er mulig CT volumetrisk scanning for at evaluere venstre lateral lap hypertrofi efter 9±2 fra trin 1

Trin 2: kun hvis FRL/kropsvægt > 0,5

- laparoskopisk/laparotomisk højre trisektionektomi

Trin 1:

  • eksplorativ laparoskopi for at udelukke ekstrahepatisk sygdom
  • ligering af højre portvene, hvis det er kirurgisk muligt
  • RF/MW ablation på den fremtidige tværsnitslinje (af segment 4 tæt på venstre lateral lap)
  • radiologisk portalemboli inden for 48 timer fra den laparoskopiske procedure, hvis den højre portalvene ligering ikke er mulig

CT volumetrisk scanning for at evaluere venstre lateral lap hypertrofi efter 9±2 fra trin 1

Trin 2: kun hvis FRL/kropsvægt > 0,5

- laparoskopisk/laparotomisk højre trisektionektomi

Andre navne:
  • VLS-ablation og portalveneligation til trinvis hepatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af R0-resektioner
Tidsramme: 30 dage efter trin 2
Procentdel af operationer, hvor der opnås en fuldstændig onkologisk radikalitet (R0).
30 dage efter trin 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ dødelighed (3 måneder)
Tidsramme: 3 møl
Procentdel af perioperativ dødelighed (3 måneder)
3 møl
Perioperativ komplikation (Clavien-klassifikation)
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af perioperativ komplikation beskrevet ved hjælp af Clavien Dindo-klassifikation
1 måned
Tid til progression
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Samlet overlevelse 12 og 24 måneder efter operationen
12 og 24 måneder
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
leversygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Umberto Cillo, MD PhD, Azienda Ospedaliera Di Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertumorer

Abonner