Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen mikroaaltoablaatio ja portaalilaskimon ligaatio vaiheittaista hepatektomiaa varten (LAPS) (LAPS)

tiistai 8. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Maksan resektio portaalilaskimon ligaation jälkeen / Embolisaatio ja leikkaustason devaskularisaatio radiotaajuudella / Mikroaalto: Pilottitutkimus primaarisista ja sekundaarisista maksakasvaimista

Yksi rajoittavista tekijöistä maksaresektion, erityisesti laajennetun maksaresektion, suorittamisessa, sitä edustaa maksaleikkauksen jälkeen tuleva jäännösmaksa (FRL). Normaalin elinten toiminnan tapauksessa 25 %:n FRL:n katsotaan riittäväksi. Jos maksan toiminta on heikentynyt tai kemoterapia on aiemmin ollut, sitä pidetään turvallisena, jos vähintään 40 %.

On kehitetty ja ehdotettu monia strategioita leikkauksen lisäämiseksi potilailla, joille tehdään suuria maksaresektiota.

Yksi näistä on uusi kaksivaiheinen tekniikka, jota saksalaisten kirurgien ryhmä äskettäin ehdotti. Tämä lähestymistapa koostuu oikean porttilaskimon ligaatiosta, joka liittyy maksan resektioon falciformista ligamenttia pitkin (vaihe 1). Vaihe 2, 9 päivän jakson jälkeen (mediaani - 5-25 päivää) potilaalle suoritetaan oikeanpuoleisen sivulohkon oikeanpuoleisen sivulohkon riittävän hypertrofian varmistamiseksi 9 päivän jakson jälkeen (mediaani - 5-25 päivää). trisektomia. Vasemman lateraalilohkon hypertrofian on osoitettu olevan 74 % korkeampi kuin mikään muu kirjallisuudessa ehdotettu ligaatio- tai portaalien embolisaatiotekniikka.

Raportoitujen kliinisten kokemusten perusteella tutkijat suunnittelivat uuden kaksivaiheisen maksaresektion protokollan oikean lohkon primaaristen tai sekundaaristen kasvainten hoitoon. Vaihe 1: tulevan segmentin 4 ja vasemman lateraalilohkon välisen leikkaustason laparoskooppinen radiotaajuus/mikroaaltoablaatio ja oikean porttilaskimon kirurginen ligaatio tai embolisaatio. Ablaation tarkoituksena on devaskularisoida segmentti 4, ja sillä on sama merkitys maksan resektiolle pitkin Regensburg-ryhmän kuvaamaa falciformista ligamenttia.

Vaihe 2: 9 ± 2 päivän jakson jälkeen, sen jälkeen kun volumetrinen TT:n, joka osoitti riittävän maksan tilavuuden kasvun (suhde FRL / potilaan ruumiinpaino > 0,5), potilaalle tehdään toisen vaiheen leikkaus: laparoskooppinen / laparotominen oikeanpuoleinen trisektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on primaarinen tai metastaattinen maksakasvain, ainoa mahdollisesti parantava hoitovaihtoehto on maksan resektio. Nykyään laajennetut leikkaukset voidaan tehdä hyväksyttävällä sairastuvuus- ja kuolleisuusasteella. Resekoitavuuden kriteereistä ei ole yksimielistä määritelmää ja kyky tehdä enemmän tai vähemmän laaja maksaresektio on keskuksen ja leikkaustiimin asiantuntemuksella. Tutkijat katsovat kasvaimen leikattavaksi, jos kirurginen toimenpide ei vahingoita elintärkeitä rakenteita, elimen normaali toiminta säilyy ja kasvain poistetaan kokonaan (R0-resektio). Yksi rajoittavista tekijöistä maksaresektion suorittamisessa, varsinkin jos se on pidennetty, sitä edustaa maksaresektion jälkeen tuleva jäännösmaksa (FRL). Normaalin elinten toiminnan tapauksessa 25 %:n FRL:n katsotaan riittäväksi. Jos maksan toiminta on heikentynyt tai kemoterapia on aiemmin ollut, sitä pidetään turvallisena, jos vähintään 40 %.

Monia menetelmiä on kehitetty ja ehdotettu lisäämään resekoitavuutta potilailla, joille tehdään suuri maksaresektio. Bilobar-kasvaimen tapauksessa on ehdotettu kaksivaiheista lähestymistapaa (kaksivaiheinen hepatektomia). Tämä menettely tarkoittaa, että toinen kahdesta lohkosta vapautetaan aluksi taudista tuumorin resektiolla tai ablaatiolla. Kun kasvaimen vapauttaman lohkon riittävä kompensoiva hypertrofia on saavutettu (yleensä 4-6 viikkoa), voidaan tehdä vastakkaissuuntainen maksaresektio jäännöskasvaimen hoitamiseksi.

FRL:n lisäämiseksi toinen lähestymistapa on sulkea portaalihaarat kohti yhtä maksalohkoista. Tämä voidaan tehdä kirurgisella ligaatiolla (laparotomia tai laparoskopia) tai radiologisesti portaaliembolisaatiolla. Tekniikka mahdollistaa nostamisen 10 %:sta 46 %:iin FRL:stä ja mahdollistaa resektio R-0 70-100 %:ssa tapauksista. On epäselvää, onko portaalin okkluusiomenetelmien välillä eroa (ligaatio vs. embolisaatio). Eräät tutkijat ehdottivat segmentin 4 portaalihaarojen embolisointia yhdessä oikean porttilaskimon kanssa lisätäkseen hypertrofiaa edelleen portaalin tukkeutumisen jälkeen oikean maksan maksakasvaimissa.

Regensburgin ryhmä on ottanut käyttöön uuden kaksivaiheisen tekniikan oikean lohkon kasvaimille, jossa yhdistyvät edellä mainitut menetelmät. Tämä kaksivaiheinen lähestymistapa koostuu oikean porttilaskimon ligaatiosta, joka liittyy maksan resektioon falciformista ligamenttia pitkin (vaihe 1). Vaihe 2, 9 päivän jakson jälkeen (mediaani - 5-25 päivää) vasemman sivulohkon riittävän hypertrofian varmistamiseksi tehdyn volumetrisen TT:n jälkeen potilaalle tehdään oikeanpuoleinen trisektomia. Vasemman lateraalilohkon hypertrofian on osoitettu olevan 74 % korkeampi kuin mikään muu kirjallisuudessa ehdotettu ligaatio- tai portaalien embolisaatiotekniikka.

Tämän tekniikan perusteluna on oikean lohkon ja segmentin 4 täydellinen portaalin devaskularisaatio, joka tuottaa suuremman ärsykkeen vasemman sivusegmentin hypertrofiaan. Tämä tapahtuu lyhyemmässä ajassa kuin muut edellä kuvatut menetelmät ja mahdollistaa kahden vaiheen välisen aikakehyksen lyhentämisen ja minimoi taustalla olevan sairauden toimenpiteiden välisen etenemisen riskin (kaksivaiheisen maksan poistoleikkauksen keskeytysten ilmaantuvuus 20 % taudin etenemisestä).

Tämän kaksivaiheisen lähestymistavan sairastuvuus oli 44 % (Clavien-asteen III ja IV komplikaatiot), mikä jäljittelee kirjallisuudessa raportoituja tietoja laajennetuista maksaresektioista (20-50 %). 12 %:n kuolleisuusaste oli samanlainen kuin Lang et ai. kuvaama vasemmanpuoleiselle trisegmentektomialle.

Raportoitujen kliinisten kokemusten perusteella tutkijat suunnittelivat uuden kaksivaiheisen maksaresektion protokollan oikean lohkon primaaristen tai sekundaaristen kasvainten hoitoon. Vaihe 1: tulevan segmentin 4 ja vasemman lateraalilohkon välisen leikkaustason laparoskooppinen radiotaajuus/mikroaaltoablaatio ja oikean porttilaskimon kirurginen ligaatio tai embolisaatio. Ablaation tarkoituksena on devaskularisoida segmentti 4, ja sillä on sama merkitys maksan resektiolle pitkin Regensburg-ryhmän kuvaamaa falciformista ligamenttia.

Vaihe 2: 9 ± 2 päivän jakson jälkeen, sen jälkeen kun volumetrinen TT:n, joka osoitti riittävän maksan tilavuuden kasvun (suhde FRL / potilaan ruumiinpaino > 0,5), potilaalle tehdään toisen vaiheen leikkaus: laparoskooppinen / laparotominen oikeanpuoleinen trisektomia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Padova, Italia, 35100
        • Rekrytointi
        • Chirurgia Epatobiliare e Trapianto Epatico - Azienda Ospedaliera di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
          • Umberto Cillo
          • Puhelinnumero: +390498211846
          • Sähköposti: cillo@unipd.it
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Umberto Cillo
        • Alatutkija:
          • Enrico Gringeri
        • Alatutkija:
          • Domenico Bassi
        • Alatutkija:
          • Riccardo Boetto
        • Alatutkija:
          • Francesco Enrico D'Amico
        • Alatutkija:
          • Marina Polacco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat (M ja F)
  • Maksakasvaimet, jotka kiinnostavat oikeaa maksan lohkoa (segmentit 4, 5, 6, 7, 8), joihin saattaa liittyä hännän lohko (segmentti 1) tai kaksipuolinen sairaus, jossa on alle 3 vauriota vasemmassa lateraalisessa lohkossa ilman verisuonten osallistumista ja jotka ovat soveltuvia kirurgisesti resekoitavissa tai ablaatiossa vaiheessa 1.
  • Maksan ulkopuolisen taudin puuttuminen
  • Normaali maksan toiminta (kokonaisbilirubiini <3 mg/dl)
  • Suorituskykytila: ECOG 0
  • Maksakirroosin tapauksessa MELD-pistemäärä <9
  • Potilaat, jotka eivät saa aikaisempaa kemoterapiaa tai ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa, mutta joilla on vastesairaus
  • Potilaat, jotka antavat suostumuksensa interventioon

Poissulkemiskriteerit:

  • CT Todisteet tärkeimpien verisuonten osallistumisesta tulevaan maksajäännökseen
  • Yli 3 kyhmyä vasemmassa sivulohkossa
  • Ekstrahepaattisen sairauden esiintyminen
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Ikä > 70 vuotta
  • Aiempi maksaleikkaus (aiempi maksan resektio)
  • Potilas, joka saa kemoterapiaa ja jolla on dokumentoitu sairauden eteneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VLS-ablaatio/portaaliligaatio/hepatektomia

Vaihe 1:

  • tutkiva laparoskopia maksan ulkopuolisen taudin poissulkemiseksi
  • oikean porttilaskimon ligaatio, jos se on kirurgisesti mahdollista
  • RF/MW-ablaatio tulevalla leikkauslinjalla (segmentin 4 lähellä vasenta sivukeilaa)
  • radiologinen porttiembolisaatio 48 tunnin sisällä muodostaa laparoskooppisen toimenpiteen, jos oikean porttilaskimon ligaatio ei ole mahdollista CT-tilavuusskannaus vasemman lateraalilohkon hypertrofian arvioimiseksi 9±2 kuluttua vaiheesta 1

Vaihe 2: vain jos FRL/ruumiinpaino > 0,5

- laparoskooppinen/laparotominen oikeanpuoleinen trisektomia

Vaihe 1:

  • tutkiva laparoskopia maksan ulkopuolisen taudin poissulkemiseksi
  • oikean porttilaskimon ligaatio, jos se on kirurgisesti mahdollista
  • RF/MW-ablaatio tulevalla leikkauslinjalla (segmentin 4 lähellä vasenta sivukeilaa)
  • radiologinen porttiembolisaatio 48 tunnin sisällä laparoskooppisesta toimenpiteestä, jos oikean porttilaskimon ligaatio ei ole mahdollista

CT-tilavuusskannaus vasemman lateraalilohkon hypertrofian arvioimiseksi 9±2 jälkeen vaiheesta 1

Vaihe 2: vain jos FRL/ruumiinpaino > 0,5

- laparoskooppinen/laparotominen oikeanpuoleinen trisektomia

Muut nimet:
  • VLS-ablaatio ja portaalilaskimon ligaatio vaiheittaiseen hepatektomiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-leikkausten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää vaiheen 2 jälkeen
Prosenttiosuus leikkauksista, joissa on saavutettu täydellinen onkologinen radikaliteetti (R0).
30 päivää vaiheen 2 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen kuolleisuus (3 kuukautta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perioperatiivisen kuolleisuuden prosenttiosuus (3 kuukautta)
3 kuukautta
Perioperatiivinen komplikaatio (Clavien-luokitus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Perioperatiivisten komplikaatioiden prosenttiosuus, joka on kuvattu käyttämällä Clavien Dindo -luokitusta
1 kuukausi
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika 12 ja 24 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
12 ja 24 kuukautta
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
maksasairauksista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Umberto Cillo, MD PhD, Azienda Ospedaliera di Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa