Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ablación laparoscópica con microondas y ligadura de la vena porta para hepatectomía por etapas (LAPS) (LAPS)

8 de julio de 2014 actualizado por: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Resección hepática tras ligadura de la vena porta/embolización y desvascularización del plano de transección con radiofrecuencia/microondas: estudio piloto sobre tumores hepáticos primarios y secundarios

Uno de los factores limitantes en la realización de una resección hepática, en particular una resección hepática extendida, está representado por el futuro hígado remanente (FRL) después de la cirugía hepática. En casos de funcionamiento normal de los órganos se considera suficiente un FRL del 25%. En caso de alteración de la función hepática o antecedentes de quimioterapia, se considera segura si es al menos del 40%.

Se han desarrollado y propuesto muchas estrategias para aumentar la resecabilidad en pacientes sometidos a resecciones hepáticas importantes.

Uno de ellos es una nueva técnica en dos tiempos propuesta recientemente por un grupo de cirujanos alemanes. Este abordaje consiste en la ligadura de la vena porta derecha asociada a la resección del hígado a lo largo del ligamento falciforme (paso 1). Paso 2, luego de un período de 9 días (mediana - 5-25 días), luego de una TC volumétrica para asegurar una hipertrofia adecuada del lóbulo lateral izquierdo debido a la combinación de oclusión del portal derecho y desvascularización del segmento 4, el paciente se somete a una cirugía derecha. triseccionectomia La hipertrofia del lóbulo lateral izquierdo se muestra del 74%, superior a cualquier otra técnica de ligadura o embolización portal propuesta en la literatura.

Sobre la base de las experiencias clínicas reportadas, los investigadores diseñaron un nuevo protocolo de resección hepática en dos tiempos para el tratamiento de tumores primarios o secundarios del lóbulo derecho. Paso 1: ablación laparoscópica por radiofrecuencia/microondas del futuro plano de corte entre el segmento 4 y el lóbulo lateral izquierdo y ligadura quirúrgica o embolización de la vena porta derecha. La ablación tiene como objetivo desvascularizar el segmento 4 y tiene el mismo significado que la resección del hígado a lo largo del ligamento falciforme descrita por el grupo de Ratisbona.

Paso 2: Después de un período de tiempo de 9 ± 2 días, luego de una TC volumétrica que muestra una ganancia de volumen hepático adecuada (relación FRL / peso corporal del paciente> 0,5), el paciente se somete a la cirugía de segunda etapa: triseccionectomía derecha laparoscópica/laparotómica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

En pacientes con tumores hepáticos primarios o metastásicos, la única opción terapéutica potencialmente curativa es la resección hepática. Hoy en día se pueden realizar resecciones ampliadas con una morbimortalidad aceptable. No existe una definición unánime sobre los criterios de resecabilidad y la capacidad de realizar una resección hepática más o menos extensa queda en manos de la experiencia del centro y del equipo quirúrgico. Los investigadores considerarán un tumor resecable si el procedimiento quirúrgico no daña las estructuras vitales, se preserva la función normal del órgano y se extirpa el tumor por completo (resección R0). Uno de los factores limitantes en la realización de una resección hepática, en particular si es extensa, lo representa el hígado remanente futuro (FRL) después de la resección hepática. En casos de funcionamiento normal de los órganos se considera suficiente un FRL del 25%. En caso de alteración de la función hepática o antecedentes de quimioterapia, se considera segura si es al menos del 40%.

Se han desarrollado y propuesto muchos métodos para aumentar la resecabilidad en pacientes sometidos a resecciones hepáticas importantes. En caso de tumor bilobar, se ha propuesto un abordaje en dos pasos (hepatectomía en dos tiempos). Este procedimiento implica que uno de los dos lóbulos se libera inicialmente de la enfermedad mediante la resección o ablación del tumor. Tras conseguir una adecuada hipertrofia compensatoria del lóbulo liberado por el tumor (normalmente 4-6 semanas), se puede realizar una resección hepática contralateral para tratar el tumor remanente.

Para aumentar el FRL, otro enfoque es ocluir las ramas portales hacia uno de los lóbulos hepáticos. Esto se puede hacer con una ligadura quirúrgica (laparotomía o laparoscopia) o radiológicamente, usando embolización portal. La técnica permite aumentar del 10% al 46% de la FRL con posibilidad de obtener una resección R-0 en el 70-100% de los casos. No está claro si existe alguna diferencia entre los métodos de oclusión portal (ligadura versus embolización). Para aumentar aún más la hipertrofia después de la oclusión portal en tumores hepáticos que ocupan el hígado derecho, algunos investigadores propusieron embolizar las ramas portales del segmento 4 junto con la vena porta derecha.

El grupo de Ratisbona ha introducido una nueva técnica en dos tiempos para tumores del lóbulo derecho, que combina los métodos mencionados anteriormente. Este abordaje en dos tiempos consiste en la ligadura de la vena porta derecha asociada a la resección del hígado a lo largo del ligamento falciforme (paso 1). Paso 2, luego de un período de 9 días (mediana - 5-25 días), luego de una TC volumétrica para asegurar una hipertrofia adecuada del lóbulo lateral izquierdo, el paciente se somete a una trisección derecha. La hipertrofia del lóbulo lateral izquierdo se muestra del 74%, superior a cualquier otra técnica de ligadura o embolización portal propuesta en la literatura.

El fundamento de esta técnica es la desvascularización portal completa del lóbulo derecho más el segmento 4 que producen un mayor estímulo a la hipertrofia de los segmentos laterales izquierdos. Esto ocurre en menos tiempo que otros métodos descritos anteriormente y permite reducir el tiempo entre los dos pasos y minimiza el riesgo de progresión interprocedimiento de la enfermedad subyacente (incidencia de abandonos en la hepatectomía en dos tiempos del 20% para la progresión de la enfermedad).

La morbilidad de este abordaje en dos tiempos fue del 44% (complicaciones de grado III y IV de Clavien) que imita los datos reportados en la literatura para resecciones hepáticas extendidas (20-50%). La tasa de mortalidad del 12% fue similar a la descrita por Lang et al para las trisegmentectomías izquierdas.

Sobre la base de las experiencias clínicas reportadas, los investigadores diseñaron un nuevo protocolo de resección hepática en dos tiempos para el tratamiento de tumores primarios o secundarios del lóbulo derecho. Paso 1: ablación laparoscópica por radiofrecuencia/microondas del futuro plano de corte entre el segmento 4 y el lóbulo lateral izquierdo y ligadura quirúrgica o embolización de la vena porta derecha. La ablación tiene como objetivo desvascularizar el segmento 4 y tiene el mismo significado que la resección del hígado a lo largo del ligamento falciforme descrita por el grupo de Ratisbona.

Paso 2: Después de un período de tiempo de 9 ± 2 días, luego de una TC volumétrica que muestra una ganancia de volumen hepático adecuada (relación FRL / peso corporal del paciente> 0,5), el paciente se somete a la cirugía de segunda etapa: triseccionectomía derecha laparoscópica / laparotómica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Padova, Italia, 35100
        • Reclutamiento
        • Chirurgia Epatobiliare e Trapianto Epatico - Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contacto:
          • Umberto Cillo
          • Número de teléfono: +390498211846
          • Correo electrónico: cillo@unipd.it
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Umberto Cillo
        • Sub-Investigador:
          • Enrico Gringeri
        • Sub-Investigador:
          • Domenico Bassi
        • Sub-Investigador:
          • Riccardo Boetto
        • Sub-Investigador:
          • Francesco Enrico D'Amico
        • Sub-Investigador:
          • Marina Polacco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 70 años (M y F)
  • Tumores hepáticos que interesan el lóbulo hepático derecho (segmentos 4,5,6,7,8) con posible afectación del lóbulo caudado (segmento 1) o enfermedad bilobar con menos de 3 lesiones en el lóbulo lateral izquierdo sin afectación vascular y susceptible de resecables quirúrgicamente o ablación en el paso 1.
  • Ausencia de enfermedad extrahepática
  • Función hepática normal (bilirrubina total <3 mg/dL)
  • Estado funcional: ECOG 0
  • En caso de cirrosis hepática puntuación MELD <9
  • Pacientes sin quimioterapia previa o con quimioterapia previa pero con enfermedad de respuesta
  • Pacientes que dan su consentimiento a la intervención

Criterio de exclusión:

  • CT Evidencia de compromiso de los principales vasos en el futuro hígado remanente
  • Presencia de más de 3 nódulos en el lóbulo lateral izquierdo
  • Presencia de enfermedad extrahepática
  • Insuficiencia hepática grave
  • Edad > 70 años
  • Cirugía hepática previa (resecciones hepáticas previas)
  • Paciente que recibe quimioterapia con progresión documentada de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación VLS/ligadura portal/hepatectomía

Paso 1:

  • laparoscopia exploratoria para excluir enfermedad extrahepática
  • ligadura de la vena porta derecha si es quirúrgicamente factible
  • Ablación RF/MW en la futura línea de transección (del segmento 4 cerca del lóbulo lateral izquierdo)
  • embolización portal radiológica dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento laparoscópico si la ligadura de la vena porta derecha no es factible Tomografía computarizada volumétrica para evaluar la hipertrofia del lóbulo lateral izquierdo después de 9±2 del Paso 1

Paso 2: solo si FRL/peso corporal > 0,5

- triseccionectomia derecha laparoscopica/laparotomica

Paso 1:

  • laparoscopia exploratoria para excluir enfermedad extrahepática
  • ligadura de la vena porta derecha si es quirúrgicamente factible
  • Ablación RF/MW en la futura línea de transección (del segmento 4 cerca del lóbulo lateral izquierdo)
  • embolización porta radiológica dentro de las 48h del procedimiento laparoscópico si la ligadura de la vena porta derecha no es factible

Tomografía computarizada volumétrica para evaluar la hipertrofia del lóbulo lateral izquierdo después de 9±2 del Paso 1

Paso 2: solo si FRL/peso corporal > 0,5

- triseccionectomia derecha laparoscopica/laparotomica

Otros nombres:
  • Ablación VLS y ligadura de la vena porta para hepatectomía por etapas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de resecciones R0
Periodo de tiempo: 30 días después del paso 2
Porcentaje de operaciones en las que se consigue una radicalidad oncológica completa (R0)
30 días después del paso 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad perioperatoria (3 meses)
Periodo de tiempo: 3 polillas
Porcentaje de mortalidad perioperatoria (3 meses)
3 polillas
Complicación perioperatoria (Clasificación de Clavien)
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de complicación perioperatoria descrita según la Clasificación de Clavien Dindo
1 mes
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Supervivencia global a los 12 y 24 meses de la cirugía
12 y 24 meses
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
supervivencia libre de enfermedad hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Umberto Cillo, MD PhD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2934P

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir