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Ablazione laparoscopica a microonde e legatura della vena porta per epatectomia a stadi (LAPS) (LAPS)

8 luglio 2014 aggiornato da: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Resezione epatica dopo legatura/embolizzazione della vena porta e devascolarizzazione del piano di transezione con radiofrequenza/microonde: studio pilota su tumori epatici primari e secondari

Uno dei fattori limitanti nell'esecuzione di una resezione epatica, in particolare una resezione epatica estesa, è rappresentato dal futuro residuo di fegato (FRL) dopo chirurgia epatica. In caso di normale funzionalità d'organo è considerato sufficiente un FRL del 25%. In caso di funzionalità epatica compromessa o anamnesi di chemioterapia, è considerato sicuro se almeno del 40%.

Molte strategie sono state sviluppate e proposte per aumentare la resecabilità nei pazienti sottoposti a resezioni epatiche maggiori.

Una di queste è una nuova tecnica in due fasi proposta di recente da un gruppo di chirurghi tedeschi. Questo approccio consiste nella legatura della vena porta destra associata alla resezione del fegato lungo il legamento falciforme (fase 1). Fase 2, dopo un periodo di 9 giorni (mediana - 5-25 giorni), dopo una TC volumetrica per garantire un'adeguata ipertrofia del lobo laterale sinistro dovuta alla combinazione di occlusione portale destra e devascolarizzazione del segmento 4, il paziente viene sottoposto a trisezionectomia. L'ipertrofia del lobo laterale sinistro risulta essere del 74%, superiore a qualsiasi altra tecnica di legatura o embolizzazione portale proposta in letteratura.

Sulla base delle esperienze cliniche riportate i ricercatori hanno progettato un nuovo protocollo di resezione epatica in due tempi per il trattamento dei tumori primari o secondari del lobo destro. Fase 1: ablazione laparoscopica con radiofrequenza/microonde del futuro piano di transezione tra il segmento 4 e il lobo laterale sinistro e legatura chirurgica o embolizzazione della vena porta destra. L'ablazione ha lo scopo di devascolarizzare il segmento 4 ed ha lo stesso significato della resezione del fegato lungo il legamento falciforme descritta dal gruppo di Regensburg.

Step2: Dopo un periodo di tempo di 9 ± 2 giorni, a seguito di una TC volumetrica che mostra un adeguato aumento di volume epatico (rapporto FRL / peso corporeo del paziente> 0,5), il paziente viene sottoposto alla chirurgia di secondo stadio: trisezionectomia destra laparoscopica/laparotomica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con tumori epatici primitivi o metastatici, l'unica opzione terapeutica potenzialmente curativa è rappresentata dalla resezione epatica. Al giorno d'oggi le resezioni estese possono essere eseguite con morbilità e mortalità accettabili. Non esiste una definizione unanime sui criteri di resecabilità e la capacità di eseguire una resezione epatica più o meno estesa è rimessa alla competenza del centro e dell'équipe chirurgica. Gli investigatori considereranno un tumore resecabile se la procedura chirurgica non danneggia le strutture vitali, la normale funzione dell'organo è preservata e il tumore è completamente rimosso (resezione R0). Uno dei fattori limitanti nell'esecuzione di una resezione epatica, in particolare se prolungata, è rappresentato dal futuro residuo epatico (FRL) dopo resezione epatica. In caso di normale funzionalità d'organo è considerato sufficiente un FRL del 25%. In caso di funzionalità epatica compromessa o anamnesi di chemioterapia, è considerato sicuro se almeno del 40%.

Molti metodi sono stati sviluppati e proposti per aumentare la resecabilità nei pazienti sottoposti a resezioni epatiche maggiori. In caso di tumore bilobare è stato proposto un approccio in due fasi (epatectomia in due fasi). Questa procedura implica che uno dei due lobi sia inizialmente liberato dalla malattia mediante resezione o ablazione del tumore. Dopo aver raggiunto un'adeguata ipertrofia compensatoria del lobo liberato dal tumore (solitamente 4-6 settimane), può essere eseguita una resezione epatica controlaterale per trattare il tumore residuo.

Per aumentare l'FRL un altro approccio consiste nell'occludere i rami portali verso uno dei lobi del fegato. Questo può essere fatto con una legatura chirurgica (laparotomia o laparoscopia) o radiologicamente, utilizzando l'embolizzazione portale. La tecnica consente di aumentare dal 10% al 46% della FRL con la possibilità di ottenere una resezione R-0 nel 70-100% dei casi. Non è chiaro se vi sia alcuna differenza tra i metodi di occlusione portale (legatura vs embolizzazione). Per aumentare ulteriormente l'ipertrofia dopo l'occlusione portale nei tumori epatici che occupano il fegato destro, alcuni ricercatori hanno proposto di embolizzare i rami portali del segmento 4 insieme alla vena porta destra.

Il gruppo di Regensburg ha introdotto una nuova tecnica in due tempi per i tumori del lobo destro, che unisce le metodiche sopra citate. Questo approccio in due fasi consiste nella legatura della vena porta destra associata alla resezione del fegato lungo il legamento falciforme (fase 1). Fase 2, dopo un periodo di 9 giorni (mediana - 5-25 giorni), dopo una TC volumetrica per garantire un'adeguata ipertrofia del lobo laterale sinistro, il paziente viene sottoposto a trisezionectomia destra. L'ipertrofia del lobo laterale sinistro risulta essere del 74%, superiore a qualsiasi altra tecnica di legatura o embolizzazione portale proposta in letteratura.

Il razionale di questa tecnica è la completa devascolarizzazione portale del lobo destro più il segmento 4 che producono un maggior stimolo all'ipertrofia dei segmenti laterali di sinistra. Ciò avviene in minor tempo rispetto alle altre metodiche sopra descritte e consente di ridurre i tempi tra i due passaggi e minimizzare il rischio di progressione interprocedurale della malattia di base (incidenza di abbandoni nell'epatectomia in due tempi del 20% per progressione di malattia).

La morbilità di questo approccio in due fasi è stata del 44% (complicanze di Clavien grado III e IV) che imita i dati riportati in letteratura per le resezioni epatiche estese (20-50%). Il tasso di mortalità del 12% era simile a quello descritto da Lang et al per la trisegmentectomia sinistra.

Sulla base delle esperienze cliniche riportate i ricercatori hanno progettato un nuovo protocollo di resezione epatica in due tempi per il trattamento dei tumori primari o secondari del lobo destro. Fase 1: ablazione laparoscopica con radiofrequenza/microonde del futuro piano di transezione tra il segmento 4 e il lobo laterale sinistro e legatura chirurgica o embolizzazione della vena porta destra. L'ablazione ha lo scopo di devascolarizzare il segmento 4 ed ha lo stesso significato della resezione del fegato lungo il legamento falciforme descritta dal gruppo di Regensburg.

Step2: Dopo un periodo di tempo di 9 ± 2 giorni, a seguito di una TC volumetrica che mostra un adeguato aumento di volume del fegato (rapporto FRL / peso corporeo del paziente> 0,5), il paziente viene sottoposto alla chirurgia di secondo stadio: trisezionectomia destra laparoscopica/laparotomica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Padova, Italia, 35100
        • Reclutamento
        • Chirurgia Epatobiliare e Trapianto Epatico - Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contatto:
          • Umberto Cillo
          • Numero di telefono: +390498211846
          • Email: cillo@unipd.it
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Umberto Cillo
        • Sub-investigatore:
          • Enrico Gringeri
        • Sub-investigatore:
          • Domenico Bassi
        • Sub-investigatore:
          • Riccardo Boetto
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Enrico D'Amico
        • Sub-investigatore:
          • Marina Polacco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni (M e F)
  • Tumori epatici che interessano il lobo epatico destro (segmenti 4,5,6,7,8) con possibile coinvolgimento del lobo caudato (segmento 1) o malattia bilobare con meno di 3 lesioni nel lobo laterale sinistro senza coinvolgimento vascolare e suscettibili di chirurgicamente resecabile o ablazione nella Fase 1.
  • Assenza di malattia extraepatica
  • Funzionalità epatica normale (bilirubina totale <3 mg/dL)
  • Stato prestazionale: ECOG 0
  • In caso di cirrosi epatica punteggio MELD <9
  • Pazienti senza precedente chemioterapia o con precedente chemioterapia ma con malattia in risposta
  • Pazienti che danno il proprio consenso all'intervento

Criteri di esclusione:

  • TC Evidenza del coinvolgimento dei vasi maggiori nel futuro fegato residuo
  • Presenza di più di 3 noduli nel lobo laterale sinistro
  • Presenza di malattia extraepatica
  • Compromissione epatica grave
  • Età > 70 anni
  • Precedente intervento chirurgico al fegato (precedente resezione epatica)
  • Paziente sottoposto a chemioterapia con progressione documentata della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione VLS/legatura portale/epatectomia

Passo 1:

  • laparoscopia esplorativa per escludere malattie extraepatiche
  • legatura della vena porta destra se chirurgicamente fattibile
  • Ablazione RF/MW sulla futura linea di transezione (del segmento 4 vicino al lobo laterale sinistro)
  • embolizzazione portale radiologica entro 48h dalla procedura laparoscopica se la legatura della vena porta destra non è fattibile TAC volumetrica per valutare l'ipertrofia del lobo laterale sinistro dopo 9±2 dalla Fase 1

Fase 2: solo se FRL/peso corporeo > 0,5

- trisezionectomia destra laparoscopica/laparotomica

Passo 1:

  • laparoscopia esplorativa per escludere malattie extraepatiche
  • legatura della vena porta destra se chirurgicamente fattibile
  • Ablazione RF/MW sulla futura linea di transezione (del segmento 4 vicino al lobo laterale sinistro)
  • embolizzazione portale radiologica entro 48 ore dalla procedura laparoscopica se la legatura della vena porta destra non è fattibile

Scansione volumetrica TC per valutare l'ipertrofia del lobo laterale sinistro dopo 9 ± 2 dal passaggio 1

Fase 2: solo se FRL/peso corporeo > 0,5

- trisezionectomia destra laparoscopica/laparotomica

Altri nomi:
  • Ablazione VLS e legatura della vena porta per epatectomia a stadi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di resezioni R0
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il passaggio 2
Percentuale di interventi in cui si ottiene una completa radicalità oncologica (R0).
30 giorni dopo il passaggio 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità perioperatoria (3 mesi)
Lasso di tempo: 3 falene
Percentuale di mortalità perioperatoria (3 mesi)
3 falene
Complicanza perioperatoria (Classificazione Clavien)
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di complicanze perioperatorie descritte utilizzando la Classificazione Clavien Dindo
1 mese
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Sopravvivenza globale a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 e 24 mesi
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
sopravvivenza libera da malattia epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Umberto Cillo, MD PhD, Azienda Ospedaliera Di Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2934P

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Prove cliniche su Tumori del fegato

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