Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk mikrobølgeablasjon og portalveneligering for trinnvis hepatektomi (LAPS) (LAPS)

8. juli 2014 oppdatert av: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Leverreseksjon etter portalveneligering / embolisering og transeksjonsplandevaskularisering med radiofrekvens / mikrobølger: Pilotstudie på primære og sekundære levertumorer

En av de begrensende faktorene i utførelsen av en leverreseksjon, spesielt en utvidet leverreseksjon, er den representert av den fremtidige restleveren (FRL) etter leverkirurgi. Ved normal organfunksjon anses en FRL på 25 % som tilstrekkelig. Ved nedsatt leverfunksjon eller kjemoterapi i anamnesen anses det som trygt hvis minst 40 % er.

Mange strategier er utviklet og foreslått for å øke resektabiliteten hos pasienter som gjennomgår store leverreseksjoner.

En av disse er en ny to-trinns teknikk foreslått nylig av en gruppe tyske kirurger. Denne tilnærmingen består i ligering av høyre portvene forbundet med reseksjon av leveren langs det falciforme ligamentet (trinn 1). Trinn 2, etter en periode på 9 dager (median - 5-25 dager), etter en volumetrisk CT for å sikre en tilstrekkelig hypertrofi av venstre laterallapp på grunn av kombinasjonen av høyre portalokklusjon og segment 4 devaskularisering, gjennomgår pasienten en høyre triseksjonsektomi. Hypertrofien til venstre laterallapp er vist å være på 74 %, høyere enn noen andre teknikker for ligering eller portalembolizatiol foreslått i litteraturen.

På grunnlag av de rapporterte kliniske erfaringene utformet etterforskerne en ny protokoll for to-trinns leverreseksjon for behandling av primære eller sekundære svulster i høyre lapp. Trinn 1: laparoskopisk radiofrekvens / mikrobølgeablasjon av det fremtidige transeksjonsplanet mellom segment 4 og venstre laterallapp og kirurgisk ligering eller embolisering av høyre portvene. Ablasjonen har som formål å devaskularisere segment 4 og har samme betydning av reseksjonen av leveren langs det falciforme ligamentet beskrevet av Regensburg-gruppen.

Trinn 2: Etter en tidsperiode på 9 ± 2 dager, etter en volumetrisk CT som viser en adekvat levervolumøkning (forhold FRL / pasientens kroppsvekt> 0,5), gjennomgår pasienten andre trinns kirurgi: laparoskopisk/ laparotomisk høyre triseksjonsektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med primære eller metastatiske levertumorer er det eneste potensielt kurative terapeutiske alternativet representert ved leverreseksjon. I dag kan utvidede reseksjoner utføres med akseptabel sykelighet og dødelighet. Det er ingen enstemmig definisjon på kriteriene for resektabilitet, og muligheten til å utføre en mer eller mindre omfattende leverreseksjon er utsatt for ekspertisen til senteret og det kirurgiske teamet. Etterforskerne vil vurdere en svulst som kan resekteres dersom det kirurgiske inngrepet ikke skader vitale strukturer, den normale funksjonen til organet bevares og svulsten fjernes fullstendig (R0-reseksjon). En av de begrensende faktorene ved utførelsen av en leverreseksjon, spesielt hvis den forlenges, er den representert av den fremtidige restleveren (FRL) etter leverreseksjon. Ved normal organfunksjon anses en FRL på 25 % som tilstrekkelig. Ved nedsatt leverfunksjon eller kjemoterapi i anamnesen anses det som trygt hvis minst 40 % er.

Mange metoder er utviklet og foreslått for å øke resekterbarheten hos pasienter som gjennomgår store leverreseksjoner. Ved bilobar svulst har en to-trinns tilnærming (to-trinns hepatektomi) blitt foreslått. Denne prosedyren innebærer at en av de to lappene til å begynne med frigjøres for sykdom ved tumorreseksjon eller ablasjon. Etter å ha oppnådd en adekvat kompensatorisk hypertrofi av lappen frigjort av svulsten (vanligvis 4-6 uker), kan en kontralateral leverreseksjon gjøres for å behandle den gjenværende svulsten.

For å øke FRL er en annen tilnærming å okkludere portalgrenene mot en av leverlappene. Dette kan gjøres med en kirurgisk ligering (laparotomi eller laparoskopi) eller radiologisk ved bruk av portalemboli. Teknikken tillater å øke fra 10 % til 46 % av FRL med mulighet for å få en reseksjon R-0 i 70-100 % av tilfellene. Det er uklart om det er noen forskjell mellom metodene for portalokklusjon (ligering vs embolisering). For ytterligere å øke hypertrofi etter portalokklusjon i levertumorer som okkuperer høyre lever, foreslo noen forskere å embolisere portalgrenene til segment 4 sammen med høyre portalvene.

Gruppen av Regensburg har introdusert en ny teknikk i to stadier for svulster i høyre lapp, som kombinerer metodene nevnt ovenfor. Denne to-trinns tilnærmingen består i ligering av høyre portvene forbundet med reseksjon av leveren langs det falciforme ligamentet (trinn 1). Trinn 2, etter en periode på 9 dager (median - 5-25 dager), etter en volumetrisk CT for å sikre en tilstrekkelig hypertrofi av venstre laterallapp, gjennomgår pasienten en høyre triseksjonsektomi. Hypertrofien til venstre laterallapp er vist å være på 74 %, høyere enn noen andre teknikker for ligering eller portalembolizatiol foreslått i litteraturen.

Begrunnelsen for denne teknikken er den fullstendige portaldevaskulariseringen av høyre lapp pluss segment 4 som gir en større stimulans til hypertrofi av venstre laterale segmenter. Dette skjer på kortere tid enn andre metoder beskrevet ovenfor og gjør det mulig å redusere tidsrammen mellom de to trinnene og minimerer risikoen for interprosedyreprogresjon av den underliggende sykdommen (forekomst av frafall i to-trinns hepatektomi på 20 % for progresjonssykdom).

Sykeligheten for denne to-trinns tilnærmingen var 44 % (komplikasjoner av Clavien grad III og IV) som etterligner dataene rapportert i litteraturen for utvidede leverreseksjoner (20-50 %). Dødelighetsraten på 12 % var lik en beskrevet av Lang et al for venstre trisegmentektomi.

På grunnlag av de rapporterte kliniske erfaringene utformet etterforskerne en ny protokoll for to-trinns leverreseksjon for behandling av primære eller sekundære svulster i høyre lapp. Trinn 1: laparoskopisk radiofrekvens / mikrobølgeablasjon av det fremtidige transeksjonsplanet mellom segment 4 og venstre laterallapp og kirurgisk ligering eller embolisering av høyre portvene. Ablasjonen har som formål å devaskularisere segment 4 og har samme betydning av reseksjonen av leveren langs det falciforme ligamentet beskrevet av Regensburg-gruppen.

Trinn 2: Etter en tidsperiode på 9 ± 2 dager, etter en volumetrisk CT som viser en adekvat levervolumøkning (forhold FRL/pasientens kroppsvekt > 0,5), gjennomgår pasienten andre trinns kirurgi: laparoskopisk/ laparotomisk høyre triseksjonsektomi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Padova, Italia, 35100
        • Rekruttering
        • Chirurgia Epatobiliare e Trapianto Epatico - Azienda Ospedaliera di Padova
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Umberto Cillo
        • Underetterforsker:
          • Enrico Gringeri
        • Underetterforsker:
          • Domenico Bassi
        • Underetterforsker:
          • Riccardo Boetto
        • Underetterforsker:
          • Francesco Enrico D'Amico
        • Underetterforsker:
          • Marina Polacco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 70 år (M og K)
  • Levertumorer som interesserer høyre leverlapp (segment 4,5,6,7,8) med mulig involvering av caudatlapp (segment 1) eller bilobar sykdom med mindre enn 3 lesjoner i venstre laterallapp uten vaskulær involvering og mottagelig for kirurgisk resektabel eller ablasjon i trinn 1.
  • Fravær av ekstrahepatisk sykdom
  • Normal leverfunksjon (total bilirubin <3 mg/dL)
  • Ytelsesstatus: ECOG 0
  • Ved levercirrhose MELD-score <9
  • Pasienter uten tidligere kjemoterapi eller med tidligere kjemoterapi, men med responssykdom
  • Pasienter som gir sitt samtykke til intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • CT-bevis på involvering av de store karene i den fremtidige restleveren
  • Tilstedeværelse av mer enn 3 knuter i venstre sidelapp
  • Tilstedeværelse av ekstrahepatisk sykdom
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Alder > 70 år
  • Tidligere leveroperasjon (tidligere leverreseksjoner)
  • Pasient som får kjemoterapi med dokumentert sykdomsprogresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VLS-ablasjon/portalligering/hepatektomi

Trinn 1:

  • utforskende laparoskopi for å utelukke ekstrahepatisk sykdom
  • høyre portvene ligering hvis kirurgisk mulig
  • RF/MW-ablasjon på den fremtidige transeksjonslinjen (av segment 4 nær venstre sidelapp)
  • radiologisk portalembolisering innen 48 timer fra den laparoskopiske prosedyren hvis høyre portalveneligering ikke er mulig CT volumetrisk skanning for å evaluere venstre laterallappshypertrofi etter 9±2 fra trinn 1

Trinn 2: bare hvis FRL/kroppsvekt > 0,5

- laparoskopisk/laparotomisk høyre triseksjonsektomi

Trinn 1:

  • utforskende laparoskopi for å utelukke ekstrahepatisk sykdom
  • høyre portvene ligering hvis kirurgisk mulig
  • RF/MW-ablasjon på den fremtidige transeksjonslinjen (av segment 4 nær venstre sidelapp)
  • radiologisk portalemboli innen 48 timer fra den laparoskopiske prosedyren hvis rett portalveneligering ikke er mulig

CT volumetrisk skanning for å evaluere venstre lateral lapphypertrofi etter 9±2 fra trinn 1

Trinn 2: bare hvis FRL/kroppsvekt > 0,5

- laparoskopisk/laparotomisk høyre triseksjonsektomi

Andre navn:
  • VLS-ablasjon og portalveneligering for trinnvis hepatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av R0-reseksjoner
Tidsramme: 30 dager etter trinn 2
Prosentandel av operasjoner der en fullstendig onkologisk radikalitet (R0) oppnås
30 dager etter trinn 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ dødelighet (3 måneder)
Tidsramme: 3 møll
Prosentandel av perioperativ dødelighet (3 måneder)
3 møll
Perioperativ komplikasjon (Clavien-klassifisering)
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av perioperativ komplikasjon beskrevet ved bruk av Clavien Dindo Classification
1 måned
Tid til progresjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Total overlevelse ved 12 og 24 måneder etter operasjonen
12 og 24 måneder
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
leversykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Umberto Cillo, MD PhD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere