Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa ablacja mikrofalowa i podwiązanie żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii (LAPS) (LAPS)

8 lipca 2014 zaktualizowane przez: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Resekcja wątroby po podwiązaniu żyły wrotnej / embolizacji i dewaskularyzacji płaszczyzny przecięcia za pomocą częstotliwości radiowej / mikrofal: badanie pilotażowe dotyczące pierwotnych i wtórnych guzów wątroby

Jednym z czynników ograniczających wykonanie resekcji wątroby, w szczególności rozległej resekcji wątroby, jest pozostałość przyszłej wątroby (FRL) po operacji wątroby. W przypadku prawidłowej funkcji narządów FRL na poziomie 25% uważa się za wystarczający. W przypadku upośledzonej czynności wątroby lub przebytej chemioterapii za bezpieczną uważa się co najmniej 40%.

Opracowano i zaproponowano wiele strategii zwiększania resekcyjności u pacjentów poddawanych dużym resekcjom wątroby.

Jedną z nich jest nowa, dwuetapowa technika zaproponowana niedawno przez grupę niemieckich chirurgów. Dostęp ten polega na podwiązaniu żyły wrotnej prawej połączonej z resekcją wątroby wzdłuż więzadła sierpowatego (krok 1). Krok 2, po okresie 9 dni (mediana - 5-25 dni), po wykonaniu wolumetrycznej tomografii komputerowej w celu zapewnienia odpowiedniego przerostu płata bocznego lewego w wyniku połączenia niedrożności prawego portalu i dewaskularyzacji segmentu 4, pacjent poddawany jest prawemu trisektomia. Wykazano, że przerost lewego płata bocznego wynosi 74%, czyli jest wyższy niż jakakolwiek inna technika podwiązywania lub embolizacji wrotnej proponowana w literaturze.

Na podstawie zgłoszonych doświadczeń klinicznych badacze opracowali nowy protokół dwuetapowej resekcji wątroby w leczeniu pierwotnych lub wtórnych guzów prawego płata. Krok 1: laparoskopowa radiofrekwencja/ablacja mikrofalowa przyszłej płaszczyzny przecięcia między segmentem 4 a lewym płatem bocznym oraz chirurgiczne podwiązanie lub embolizacja prawej żyły wrotnej. Ablacja ma na celu dewaskularyzację segmentu 4 i ma takie samo znaczenie jak resekcja wątroby wzdłuż więzadła sierpowatego opisana przez grupę z Regensburga.

Krok 2: Po okresie 9 ± 2 dni, po wykonaniu wolumetrycznego CT, które wykazało odpowiedni przyrost objętości wątroby (stosunek FRL/masa ciała pacjenta > 0,5), pacjent przechodzi operację drugiego etapu: laparoskopową/laparotomiczną trisektomię prawostronną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentów z pierwotnymi lub przerzutowymi guzami wątroby jedyną potencjalnie wyleczalną opcją terapeutyczną jest resekcja wątroby. Obecnie rozszerzone resekcje mogą być wykonywane z akceptowalną chorobowością i śmiertelnością. Nie ma jednomyślnej definicji kryteriów resekcyjności, a możliwość wykonania mniej lub bardziej rozległej resekcji wątroby jest odłożona do kompetencji ośrodka i zespołu chirurgicznego. Badacze uznają guz za nadający się do resekcji, jeśli zabieg chirurgiczny nie uszkodzi ważnych dla życia struktur, zachowana zostanie prawidłowa funkcja narządu, a guz zostanie całkowicie usunięty (resekcja R0). Jednym z czynników ograniczających wykonanie resekcji wątroby, zwłaszcza jeśli jest ona rozległa, jest pozostałość przyszłej wątroby (FRL) po resekcji wątroby. W przypadku prawidłowej funkcji narządów FRL na poziomie 25% uważa się za wystarczający. W przypadku upośledzonej czynności wątroby lub przebytej chemioterapii za bezpieczną uważa się co najmniej 40%.

Opracowano i zaproponowano wiele metod zwiększania resekcyjności u pacjentów poddawanych dużym resekcjom wątroby. W przypadku guza dwupłatowego zaproponowano postępowanie dwuetapowe (hepatektomia dwuetapowa). Ta procedura oznacza, że ​​jeden z dwóch płatów jest początkowo wolny od choroby przez resekcję guza lub ablację. Po uzyskaniu odpowiedniego wyrównawczego przerostu płata uwolnionego przez guz (zwykle 4-6 tygodni) można wykonać kontralateralną resekcję wątroby w celu leczenia pozostałości guza.

Aby zwiększyć FRL, innym podejściem jest zamknięcie gałęzi wrotnych w kierunku jednego z płatów wątroby. Można to zrobić za pomocą podwiązania chirurgicznego (laparotomii lub laparoskopii) lub radiologicznie, stosując embolizację wrotną. Technika ta pozwala na zwiększenie FRL od 10% do 46% z możliwością uzyskania resekcji R-0 w 70-100% przypadków. Nie jest jasne, czy istnieją różnice między metodami okluzji portalu (ligacja vs embolizacja). Aby jeszcze bardziej zwiększyć hipertrofię po okluzji wrotnej w guzach wątroby zajmujących prawą wątrobę, niektórzy badacze zaproponowali embolizację gałęzi wrotnych segmentu 4 wraz z prawą żyłą wrotną.

Grupa z Regensburga wprowadziła nową dwuetapową technikę guzów prawego płata, która łączy w sobie metody wymienione powyżej. To dwuetapowe podejście polega na podwiązaniu prawej żyły wrotnej połączonej z resekcją wątroby wzdłuż więzadła sierpowatego (krok 1). Krok 2, po okresie 9 dni (mediana 5-25 dni), po wykonaniu tomografii komputerowej wolumetrycznej w celu zapewnienia odpowiedniego przerostu płata bocznego lewego, pacjentowi poddaje się trisektomię prawostronną. Wykazano, że przerost lewego płata bocznego wynosi 74%, czyli jest wyższy niż jakakolwiek inna technika podwiązywania lub embolizacji wrotnej proponowana w literaturze.

Uzasadnieniem tej techniki jest całkowita dewaskularyzacja wrotna prawego płata plus segment 4, który wytwarza większy bodziec do przerostu lewych segmentów bocznych. Dzieje się to w krótszym czasie niż w przypadku innych metod opisanych powyżej i pozwala skrócić czas między dwoma etapami oraz minimalizuje ryzyko międzyzabiegowej progresji choroby podstawowej (częstość rezygnacji z dwuetapowej hepatektomii wynosi 20% w przypadku progresji choroby).

Zachorowalność po tym dwuetapowym podejściu wyniosła 44% (powikłania stopnia III i IV według Claviena), co jest zgodne z danymi podanymi w piśmiennictwie dla rozszerzonych resekcji wątroby (20-50%). Śmiertelność wynosząca 12% była podobna do tej opisanej przez Langa i wsp. dla lewostronnych trisegmentektomii.

Na podstawie zgłoszonych doświadczeń klinicznych badacze opracowali nowy protokół dwuetapowej resekcji wątroby w leczeniu pierwotnych lub wtórnych guzów prawego płata. Krok 1: laparoskopowa radiofrekwencja/ablacja mikrofalowa przyszłej płaszczyzny przecięcia między segmentem 4 a lewym płatem bocznym oraz chirurgiczne podwiązanie lub embolizacja prawej żyły wrotnej. Ablacja ma na celu dewaskularyzację segmentu 4 i ma takie samo znaczenie jak resekcja wątroby wzdłuż więzadła sierpowatego opisana przez grupę z Regensburga.

Krok 2: Po okresie czasu 9 ± 2 dni, po wykonaniu wolumetrycznego TK wykazującego odpowiedni przyrost objętości wątroby (stosunek FRL/masa ciała pacjenta > 0,5), pacjentka poddawana jest zabiegowi II stopnia: laparoskopowej/laparotomicznej prawej trisektomii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Padova, Włochy, 35100
        • Rekrutacyjny
        • Chirurgia Epatobiliare e Trapianto Epatico - Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Umberto Cillo
        • Pod-śledczy:
          • Enrico Gringeri
        • Pod-śledczy:
          • Domenico Bassi
        • Pod-śledczy:
          • Riccardo Boetto
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Enrico D'Amico
        • Pod-śledczy:
          • Marina Polacco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat (M i K)
  • Guzy wątroby zajmujące prawy płat wątroby (segmenty 4,5,6,7,8) z możliwym zajęciem płata ogoniastego (segment 1) lub choroba dwupłatowa z mniej niż 3 zmianami w lewym płacie bocznym bez zajęcia naczyń i podatne na resekcji chirurgicznej lub ablacji w kroku 1.
  • Brak choroby pozawątrobowej
  • Prawidłowa czynność wątroby (bilirubina całkowita <3 mg/dl)
  • Stan sprawności: ECOG 0
  • W przypadku marskości wątroby wskaźnik MELD <9
  • Pacjenci bez wcześniejszej chemioterapii lub po wcześniejszej chemioterapii, ale z odpowiedzią na leczenie
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na interwencję

Kryteria wyłączenia:

  • CT Dowód zajęcia głównych naczyń w przyszłej resztkowej wątrobie
  • Obecność więcej niż 3 guzków w lewym płacie bocznym
  • Obecność choroby pozawątrobowej
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Wiek > 70 lat
  • Przebyta operacja wątroby (wcześniejsze resekcje wątroby)
  • Pacjent otrzymujący chemioterapię z udokumentowaną progresją choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja VLS/podwiązanie portalu/hepatektomia

Krok 1:

  • zwiadowcza laparoskopia w celu wykluczenia choroby pozawątrobowej
  • podwiązanie prawej żyły wrotnej, jeśli jest to możliwe chirurgicznie
  • Ablacja RF/MW na przyszłej linii przecięcia (odcinka 4 blisko lewego płata bocznego)
  • radiologiczna embolizacja wrotna w ciągu 48h od zabiegu laparoskopowego w przypadku braku możliwości podwiązania prawej żyły wrotnej TK wolumetryczne do oceny przerostu płata bocznego lewego po 9±2 od kroku 1

Krok 2: tylko jeśli FRL/masa ciała > 0,5

- laparoskopowo/laparotomiczna trisektomia prawostronna

Krok 1:

  • zwiadowcza laparoskopia w celu wykluczenia choroby pozawątrobowej
  • podwiązanie prawej żyły wrotnej, jeśli jest to możliwe chirurgicznie
  • Ablacja RF/MW na przyszłej linii przecięcia (odcinka 4 blisko lewego płata bocznego)
  • radiologiczna embolizacja wrotna w ciągu 48h od zabiegu laparoskopowego w przypadku braku możliwości podwiązania prawej żyły wrotnej

Tomografia komputerowa w celu oceny przerostu lewego płata bocznego po 9 ± 2 krokach od kroku 1

Krok 2: tylko jeśli FRL/masa ciała > 0,5

- laparoskopowo/laparotomiczna trisektomia prawostronna

Inne nazwy:
  • Ablacja VLS i podwiązanie żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek resekcji R0
Ramy czasowe: 30 dni po kroku 2
Procent operacji, w których uzyskano całkowitą radykalność onkologiczną (R0).
30 dni po kroku 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność okołooperacyjna (3 miesiące)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek śmiertelności okołooperacyjnej (3 miesiące)
3 miesiące
Powikłania okołooperacyjne (klasyfikacja Claviena)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek powikłań okołooperacyjnych opisanych za pomocą klasyfikacji Claviena Dindo
1 miesiąc
Czas na progres
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Całkowite przeżycie po 12 i 24 miesiącach od operacji
12 i 24 miesiące
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
przeżycie wolne od choroby wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Umberto Cillo, MD PhD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj