건강한 남성의 2가지 서방형 테오필린 제품의 생체이용률
2014년 7월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim
두 가지 서방형 테오필린 제품의 생체이용률 비교 연구
테오필린의 흡수 속도 및 정도를 비교하여 대조약인 Theo Dur® 300 mg theophylline anhydrous(서방형 제품)과 Bronchoretard® - 서방성 테오필린(무수) 제품 350 mg의 생체이용률을 비교하는 연구 단일 및 다중 용량 프로필을 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 비흡연 남성 피험자
- 체질량 지수(BMI)에 따른 이상 체중의 10% 이내의 체중
- 병력 및 신체검사(심전도 및 활력징후 포함) 및 특수검사상 임상적 허용 범위 내에서 정상 건강상태
- 정보에 입각한 동의서(선별 및 연구 특정 절차용)를 이해하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 심각한 전신 또는 장기 질환의 병력
- 연구 관련 절차 시작 전 3개월 동안 주요 질병
- 중대한 신체적 또는 장기 이상
- 테오필린 또는 기타 크산틴 유도체에 대한 과민증의 병력
- 연구 약물의 최초 투여 전 2주 이내에 임의의 약물 사용
- 연구 약물을 처음 투여하기 전 8주 이내에 실험 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 주요 장기 또는 시스템에 악영향을 미칠 수 있는 명확한 가능성이 있는 약물(예: 골수 억제를 유발할 수 있는 클로람페니콜)로 이전 3개월 이내에 치료
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 동안 헌혈
- 다른 남용 물질에 정기적으로 노출된 과거력 또는 현재 강박적 알코올 남용(주당 10잔 초과)
- 지난 3개월 이내에 HIV 및 B형 간염 항원에 대한 양성 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무수 테오필린, 350 mg
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다른 이름들:
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활성 비교기: 무수 테오필린, 300 mg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 농도(Cmax)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 36시간
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최초 약물 투여 후 최대 36시간
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혈장 농도 대 시간 데이터 쌍 아래 면적, 무한대로 외삽(AUDC)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 36시간
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최초 약물 투여 후 최대 36시간
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정상 상태에서 혈장 농도 대 시간 데이터 쌍 아래의 면적(AUDss)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12시간
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피크-저점 변동률(%PTF)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 36시간
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최초 약물 투여 후 최대 36시간
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겉보기 말단 반감기(t1/2.z)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 36시간
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최초 약물 투여 후 최대 36시간
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혈장 농도 대 시간 데이터 쌍 아래 면적[AUD(0-tlast)], 또한 AUD로 표시됨, 여기서 tlast는 마지막 정량화 가능한 농도의 시간임
기간: 최초 약물 투여 후 최대 36시간
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최초 약물 투여 후 최대 36시간
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Cmax와 AUDC의 비율(Cmax/AUDC)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 36시간
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최초 약물 투여 후 최대 36시간
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시스템의 총 평균 시간(MTvsys)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 36시간
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최초 약물 투여 후 최대 36시간
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정상 상태에서 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12시간
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정상 상태에서의 최소 농도(Cmin,ss)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12시간
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고원 시간(T75%Cmax)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 4월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1071.10
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