Biodisponibilidade de dois produtos de teofilina de liberação prolongada em homens saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis, não fumantes, do sexo masculino, entre 18 e 45 anos de idade
• Peso corporal dentro de 10% do peso ideal de acordo com o Índice de Massa Corporal (IMC)
• Saúde normal com base na história médica e achados dentro da faixa de aceitabilidade clínica, no que diz respeito ao exame físico (incluindo eletrocardiograma e sinais vitais) e investigações especiais
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar ambas as declarações de consentimento informado (para triagem e procedimentos específicos do estudo)

Critério de exclusão:

• História de doença sistêmica ou orgânica grave
• Uma doença grave durante os 3 meses anteriores ao início dos procedimentos relacionados ao estudo
• Anormalidade física ou orgânica significativa
• História de hipersensibilidade à teofilina ou outros derivados da xantina
• Uso de qualquer medicamento dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
• Participação em outro estudo com uma droga experimental dentro de 8 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo
• Tratamento nos últimos 3 meses com qualquer medicamento com potencial bem definido para afetar adversamente um órgão ou sistema importante (por exemplo, cloranfenicol, que pode causar supressão da medula óssea)
• Doação de sangue durante as 8 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo
• História ou abuso atual compulsivo de álcool (> 10 drinques por semana), de exposição regular a outra substância de abuso
• Teste positivo para antígenos de HIV e hepatite B nos últimos 3 meses