两种缓释茶碱产品在健康男性中的生物利用度
2014年7月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
比较两种缓释茶碱产品生物利用度的研究
通过比较茶碱的吸收速率和程度，比较 350 mg Bronchoretard®（一种缓释茶碱（无水）产品）与参考产品 Theo Dur® 300 mg 无水茶碱（缓释产品）的生物利用度的研究基于单剂量和多剂量配置文件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的健康、不吸烟的男性受试者
- 根据身体质量指数 (BMI)，体重在理想体重的 10% 以内
- 体格检查（包括心电图和生命体征）和特殊检查方面，基于临床可接受范围内的病史和发现的正常健康
- 能够理解并愿意签署知情同意书（用于筛选和研究特定程序）
排除标准：
- 严重全身或器官疾病史
- 在研究相关程序开始前的 3 个月内患有重大疾病
- 明显的身体或器官异常
- 对茶碱或其他黄嘌呤衍生物过敏史
- 首次服用研究药物前 2 周内使用过任何药物
- 在首次服用研究药物前 8 周内参加过另一项试验药物研究
- 在过去 3 个月内使用任何明确可能对主要器官或系统产生不利影响的药物进行治疗（例如氯霉素，可能会导致骨髓抑制）
- 在首次给予研究药物之前的 8 周内献血
- 有或目前有强迫性酗酒史（每周> 10 杯），经常接触其他滥用物质
- 前 3 个月内 HIV 和乙型肝炎抗原检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无水茶碱，350 毫克
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其他名称：
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有源比较器：无水茶碱，300 毫克
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：首次给药后最多 36 小时
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首次给药后最多 36 小时
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血浆浓度下的面积与时间数据对，外推到无穷大 (AUDC)
大体时间：首次给药后最多 36 小时
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首次给药后最多 36 小时
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血浆浓度下的面积与稳定状态下的时间数据对 (AUDss)
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 12 小时
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最后一次服用研究药物后最多 12 小时
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峰谷波动百分比 (%PTF)
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 12 小时
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最后一次服用研究药物后最多 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：首次给药后最多 36 小时
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首次给药后最多 36 小时
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表观终末半衰期 (t1/2.z)
大体时间：首次给药后最多 36 小时
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首次给药后最多 36 小时
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血浆浓度与时间数据对 [AUD(0-tlast)] 下的面积，也用 AUD 表示，其中 tlast 是最后可量化浓度的时间
大体时间：首次给药后最多 36 小时
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首次给药后最多 36 小时
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Cmax 和 AUDC 的比率 (Cmax/AUDC)
大体时间：首次给药后最多 36 小时
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首次给药后最多 36 小时
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系统中的总平均时间 (MTvsys)
大体时间：首次给药后最多 36 小时
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首次给药后最多 36 小时
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稳态最大浓度 (Cmax,ss)
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 12 小时
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最后一次服用研究药物后最多 12 小时
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稳态下的最低浓度 (Cmin,ss)
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 12 小时
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最后一次服用研究药物后最多 12 小时
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平台时间（T75%Cmax）
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 12 小时
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最后一次服用研究药物后最多 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年4月1日
初级完成 (实际的)
1998年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月8日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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