Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av två teofyllinprodukter med fördröjd frisättning hos friska män

8 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En studie för att jämföra biotillgängligheten hos två teofyllinprodukter med fördröjd frisättning

Studie för att jämföra biotillgängligheten av 350 mg Bronchoretard® - en teofyllinprodukt med fördröjd frisättning (vattenfri) med referensprodukten, Theo Dur® 300 mg vattenfri teofyllin (produkt med fördröjd frisättning) genom att jämföra hastigheten och omfattningen av absorptionen av teofyllin baserat på både singel- och flerdosprofiler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, icke-rökare manliga försökspersoner mellan 18 och 45 år
  • Kroppsvikt inom 10 % av idealvikten enligt Body Mass Index (BMI)
  • Normal hälsa baserad på medicinsk historia och fynd inom intervallet för klinisk acceptans, med avseende på den fysiska undersökningen (inklusive elektrokardiogram och vitala tecken) och speciella undersökningar
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna båda uttalandena om informerat samtycke (för screening och studiespecifika procedurer)

Exklusions kriterier:

  • Historik av allvarlig systemisk sjukdom eller organsjukdom
  • En allvarlig sjukdom under de tre månaderna innan de studierelaterade procedurerna påbörjas
  • Betydande fysisk eller organabnormitet
  • Tidigare överkänslighet mot teofyllin eller andra xantinderivat
  • Användning av något läkemedel inom 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet
  • Deltagande i en annan studie med ett experimentellt läkemedel inom 8 veckor före första administrering av studiemedicin
  • Behandling under de senaste 3 månaderna med något läkemedel med en väldefinierad potential för att negativt påverka ett större organ eller system (till exempel kloramfenikol, som kan orsaka benmärgsdämpning)
  • Donation av blod under de 8 veckorna före den första administreringen av studiemedicin
  • Historik av, eller aktuellt tvångsmässigt alkoholmissbruk (> 10 drinkar per vecka), av regelbunden exponering för andra missbruksämnen
  • Positiv testning för HIV- och hepatit B-antigener under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vattenfri teofyllin, 350 mg
Läkemedel: vattenfri teofyllin, 350 mg
Andra namn:
  • Bronchoretard®
Aktiv komparator: vattenfri teofyllin, 300 mg
Läkemedel: vattenfri teofyllin, 300 mg
Andra namn:
  • Theo-Dur®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 36 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 36 timmar efter första läkemedelsadministrering
Area under plasmakoncentrationen kontra tidsdatapar, med extrapolering till oändlighet (AUDC)
Tidsram: upp till 36 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 36 timmar efter första läkemedelsadministrering
Area under plasmakoncentrationen kontra tidsdatapar vid steady state (AUDss)
Tidsram: upp till 12 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
upp till 12 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
Procentuell fluktuation från topp till dal (%PTF)
Tidsram: upp till 12 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
upp till 12 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: upp till 36 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 36 timmar efter första läkemedelsadministrering
Skenbar terminal halveringstid (t1/2.z)
Tidsram: upp till 36 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 36 timmar efter första läkemedelsadministrering
Area under plasmakoncentrationen kontra tidsdatapar [AUD(0-tlast)], indikeras också av AUD, där tlast är tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen
Tidsram: upp till 36 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 36 timmar efter första läkemedelsadministrering
Förhållandet mellan Cmax och AUDC (Cmax/AUDC)
Tidsram: upp till 36 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 36 timmar efter första läkemedelsadministrering
Total medeltid i systemet (MTvsys)
Tidsram: upp till 36 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 36 timmar efter första läkemedelsadministrering
Maximal koncentration vid steady state (Cmax,ss)
Tidsram: upp till 12 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
upp till 12 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
Minsta koncentration vid steady state (Cmin,ss)
Tidsram: upp till 12 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
upp till 12 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
Platåtid (T75%Cmax)
Tidsram: upp till 12 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
upp till 12 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1071.10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera