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Biodisponibilità di due prodotti a base di teofillina a rilascio prolungato in maschi sani

8 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio per confrontare la biodisponibilità di due prodotti a base di teofillina a rilascio prolungato

Studio per confrontare la biodisponibilità di 350 mg di Bronchoretard® - un prodotto a base di teofillina a rilascio prolungato (anidro) rispetto al prodotto di riferimento, Theo Dur® 300 mg di teofillina anidra (prodotto a rilascio prolungato) confrontando la velocità e l'entità dell'assorbimento della teofillina basato su profili a dose singola e multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani, non fumatori, di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Peso corporeo entro il 10% del peso ideale secondo l'indice di massa corporea (BMI)
  • Salute normale basata sull'anamnesi e sui risultati entro il range di accettabilità clinica, rispetto all'esame obiettivo (inclusi elettrocardiogramma e segni vitali) e indagini speciali
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare entrambe le dichiarazioni di consenso informato (per procedure di screening e studio-specifiche)

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave malattia sistemica o d'organo
  • Una grave malattia durante i 3 mesi prima dell'inizio delle procedure relative allo studio
  • Significativa anomalia fisica o d'organo
  • Storia di ipersensibilità alla teofillina o ad altri derivati ​​xantinici
  • Uso di qualsiasi farmaco entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 8 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Trattamento nei 3 mesi precedenti con qualsiasi farmaco con un potenziale ben definito di influire negativamente su un organo o sistema importante (ad esempio cloramfenicolo, che può causare soppressione del midollo osseo)
  • Donazione di sangue durante le 8 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
  • Storia o attuale abuso compulsivo di alcol (> 10 drink a settimana), esposizione regolare ad altre sostanze di abuso
  • Test positivi per gli antigeni dell'HIV e dell'epatite B nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: teofillina anidra, 350 mg
Droga: teofillina anidra, 350 mg
Altri nomi:
  • Bronchoretard®
Comparatore attivo: teofillina anidra, 300 mg
Droga: teofillina anidra, 300 mg
Altri nomi:
  • Theo Dur®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Area sotto la concentrazione di plasma in funzione delle coppie di dati temporali, con estrapolazione all'infinito (AUDC)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alle coppie di dati temporali allo stato stazionario (AUDss)
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
fino a 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Fluttuazione percentuale da picco a minimo (%PTF)
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
fino a 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Emivita terminale apparente (t1/2.z)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Area sotto le coppie di dati concentrazione plasmatica rispetto al tempo [AUD(0-tlast)], indicata anche da AUD, dove tlast è il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Rapporto tra Cmax e AUDC (Cmax/AUDC)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Tempo medio totale nel sistema (MTvsys)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
fino a 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
fino a 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Tempo di plateau (T75%Cmax)
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
fino a 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1071.10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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