Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność dwóch produktów teofiliny o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych mężczyzn

8 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie porównujące biodostępność dwóch produktów teofiliny o przedłużonym uwalnianiu

Badanie porównujące biodostępność 350 mg Bronchoretard® - produktu teofiliny o przedłużonym uwalnianiu (bezwodnej) w odniesieniu do produktu referencyjnego, Theo Dur® 300 mg teofiliny bezwodnej (produkt o przedłużonym uwalnianiu) poprzez porównanie szybkości i stopnia wchłaniania teofiliny oparte zarówno na profilach dawek pojedynczych, jak i wielokrotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, niepalący mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
  • Masa ciała w granicach 10% idealnej wagi według wskaźnika masy ciała (BMI)
  • Normalny stan zdrowia w oparciu o wywiad lekarski i ustalenia mieszczące się w zakresie akceptowalności klinicznej, w odniesieniu do badania fizykalnego (w tym elektrokardiogramu i parametrów życiowych) oraz badań specjalnych
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania obu oświadczeń o wyrażeniu świadomej zgody (w przypadku badań przesiewowych i procedur specyficznych dla badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych chorób ogólnoustrojowych lub narządowych
  • Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem
  • Znacząca nieprawidłowość fizyczna lub narządowa
  • Historia nadwrażliwości na teofilinę lub inne pochodne ksantyny
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Udział w innym badaniu z eksperymentalnym lekiem w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakimkolwiek lekiem o dobrze zdefiniowanym potencjale niekorzystnego wpływu na główny narząd lub układ (na przykład chloramfenikol, który może powodować supresję szpiku kostnego)
  • Oddawanie krwi w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Historia lub obecne kompulsywne nadużywanie alkoholu (> 10 drinków tygodniowo), regularna ekspozycja na inne nadużywane substancje
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenów HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bezwodna teofilina, 350 mg
Lek: bezwodna teofilina, 350 mg
Inne nazwy:
  • Bronchoretard®
Aktywny komparator: bezwodna teofilina, 300 mg
Lek: bezwodna teofilina, 300 mg
Inne nazwy:
  • Theo-Dur®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do 36 godzin po pierwszym podaniu leku
do 36 godzin po pierwszym podaniu leku
Powierzchnia pod parami danych stężenie w osoczu w funkcji czasu, z ekstrapolacją do nieskończoności (AUDC)
Ramy czasowe: do 36 godzin po pierwszym podaniu leku
do 36 godzin po pierwszym podaniu leku
Powierzchnia pod parami danych stężenie w osoczu w funkcji czasu w stanie stacjonarnym (AUDss)
Ramy czasowe: do 12 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
do 12 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
Procent fluktuacji między wartościami szczytowymi a najniższymi (%PTF)
Ramy czasowe: do 12 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
do 12 godzin po ostatnim podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: do 36 godzin po pierwszym podaniu leku
do 36 godzin po pierwszym podaniu leku
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2.z)
Ramy czasowe: do 36 godzin po pierwszym podaniu leku
do 36 godzin po pierwszym podaniu leku
Powierzchnia pod parami danych stężenie w osoczu w funkcji czasu [AUD(0-tlast)], również wskazana przez AUD, gdzie tlast to czas ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: do 36 godzin po pierwszym podaniu leku
do 36 godzin po pierwszym podaniu leku
Stosunek Cmax i AUDC (Cmax/AUDC)
Ramy czasowe: do 36 godzin po pierwszym podaniu leku
do 36 godzin po pierwszym podaniu leku
Całkowity średni czas w systemie (MTvsys)
Ramy czasowe: do 36 godzin po pierwszym podaniu leku
do 36 godzin po pierwszym podaniu leku
Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: do 12 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
do 12 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
Minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: do 12 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
do 12 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
Czas plateau (T75%Cmax)
Ramy czasowe: do 12 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
do 12 godzin po ostatnim podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1071.10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bezwodna teofilina, 350 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj