Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hitaasti vapauttavan teofylliinituotteen biologinen hyötyosuus terveillä miehillä

tiistai 8. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tutkimus kahden hitaasti vapauttavan teofylliinituotteen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi

Tutkimus, jossa verrattiin 350 mg:n Bronchoretard® - hitaasti vapauttavan teofylliinituotteen (vedetön) biologista hyötyosuutta vertailutuotteeseen Theo Dur® 300 mg vedetön teofylliini (hidastetusti vapauttava tuote) vertaamalla teofylliinin imeytymisnopeutta ja -astetta. perustuu sekä kerta- että usean annoksen profiiliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, tupakoimattomat 18–45-vuotiaat mieshenkilöt
  • Kehon paino 10 % sisällä ihannepainosta kehon massaindeksin (BMI) mukaan
  • Normaali terveys, joka perustuu sairaushistoriaan ja kliinisen hyväksyttävyyden rajoissa oleviin löydöksiin fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien EKG ja elintoimintojen) ja erityistutkimusten osalta
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa molemmat tietoisen suostumuksen lausunnot (seulontaa ja tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä varten)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava systeeminen tai elinsairaus
  • Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
  • Merkittävä fyysinen tai elinhäiriö
  • Aiempi yliherkkyys teofylliinille tai muille ksantiinijohdannaisille
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Hoito viimeisten 3 kuukauden aikana millä tahansa lääkkeellä, jolla on hyvin määritelty mahdollisuus vaikuttaa haitallisesti johonkin tärkeään elimeen tai järjestelmään (esimerkiksi kloramfenikoli, joka voi aiheuttaa luuytimen suppressiota)
  • Verenluovutus 8 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Aiempi tai nykyinen pakonomainen alkoholin väärinkäyttö (> 10 juomaa viikossa) säännöllinen altistuminen muille väärinkäyttöaineille
  • Positiiviset testit HIV- ja hepatiitti B -antigeenien varalta viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vedetön teofylliini, 350 mg
Lääke: vedetön teofylliini, 350 mg
Muut nimet:
  • Bronchoretard®
Active Comparator: vedetön teofylliini, 300 mg
Lääke: vedetön teofylliini, 300 mg
Muut nimet:
  • Theo-Dur®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 36 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman pitoisuuden ja ajan alla oleva pinta-ala dataparit, ekstrapoloinnilla äärettömään (AUDC)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 36 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman pitoisuuden ja ajan alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUDss)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
enintään 12 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
Huipusta alimmalle vaihteluprosentti (%PTF)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
enintään 12 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 36 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2.z)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 36 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aika -dataparit [AUD(0-tlast)], ilmaistaan ​​myös AUD:lla, jossa tlast on viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 36 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Cmax:n ja AUDC:n suhde (Cmax/AUDC)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 36 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Keskimääräinen kokonaisaika järjestelmässä (MTvsys)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 36 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
enintään 12 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
Minimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
enintään 12 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
Tasankoaika (T75 %Cmax)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
enintään 12 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1071.10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa