Биодоступность двух продуктов теофиллина пролонгированного действия у здоровых мужчин
8 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование для сравнения биодоступности двух продуктов теофиллина с замедленным высвобождением
Исследование по сравнению биодоступности 350 мг Бронхоретарда® — теофиллина пролонгированного действия (безводного) по сравнению с эталонным препаратом Тео Дур® 300 мг безводного теофиллина (пролонгированного высвобождения) путем сравнения скорости и степени абсорбции теофиллина на основе профилей однократной и многократной дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые некурящие мужчины в возрасте от 18 до 45 лет.
- Вес тела в пределах 10% от идеального веса по индексу массы тела (ИМТ)
- Нормальное состояние здоровья, основанное на данных анамнеза и данных в пределах клинической приемлемости, в отношении физикального обследования (включая электрокардиограмму и основные показатели жизнедеятельности) и специальных исследований.
- Способность понимать и готовность подписать оба заявления об информированном согласии (для процедур скрининга и конкретных исследований)
Критерий исключения:
- История серьезного системного или органного заболевания
- Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до начала процедур, связанных с исследованием.
- Значительная физическая или органная аномалия
- Гиперчувствительность к теофиллину или другим производным ксантина в анамнезе.
- Использование любого лекарства в течение 2 недель до первого введения исследуемого лекарства
- Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом в течение 8 недель до первого введения исследуемого препарата
- Лечение в течение предшествующих 3 месяцев любым лекарственным средством с четко определенным потенциалом неблагоприятного воздействия на основной орган или систему (например, хлорамфениколом, который может вызывать угнетение функции костного мозга)
- Сдача крови в течение 8 недель до первого введения исследуемого препарата
- История или текущее компульсивное злоупотребление алкоголем (> 10 порций в неделю), регулярное воздействие других веществ, вызывающих зависимость
- Положительный результат тестирования на антигены ВИЧ и гепатита В в течение предыдущих 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: безводный теофиллин, 350 мг
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: безводный теофиллин, 300 мг
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: до 36 часов после первого введения препарата
|
до 36 часов после первого введения препарата
|
|
Площадь под парами данных концентрации в плазме в зависимости от времени с экстраполяцией до бесконечности (AUDC)
Временное ограничение: до 36 часов после первого введения препарата
|
до 36 часов после первого введения препарата
|
|
Площадь под парами данных концентрации в плазме в зависимости от времени в устойчивом состоянии (AUDss)
Временное ограничение: до 12 часов после последнего введения исследуемого препарата
|
до 12 часов после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Процентное колебание от пика до минимума (%PTF)
Временное ограничение: до 12 часов после последнего введения исследуемого препарата
|
до 12 часов после последнего введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: до 36 часов после первого введения препарата
|
до 36 часов после первого введения препарата
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2.z)
Временное ограничение: до 36 часов после первого введения препарата
|
до 36 часов после первого введения препарата
|
|
Площадь под парами данных «концентрация в плазме — время» [AUD(0-tlast)], также обозначенная AUD, где tlast — это время последней измеряемой концентрации.
Временное ограничение: до 36 часов после первого введения препарата
|
до 36 часов после первого введения препарата
|
|
Соотношение Cmax и AUDC (Cmax/AUDC)
Временное ограничение: до 36 часов после первого введения препарата
|
до 36 часов после первого введения препарата
|
|
Общее среднее время в системе (MTvsys)
Временное ограничение: до 36 часов после первого введения препарата
|
до 36 часов после первого введения препарата
|
|
Максимальная концентрация в равновесном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: до 12 часов после последнего введения исследуемого препарата
|
до 12 часов после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Минимальная концентрация в равновесном состоянии (Cmin,ss)
Временное ограничение: до 12 часов после последнего введения исследуемого препарата
|
до 12 часов после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Время плато (T75%Cmax)
Временное ограничение: до 12 часов после последнего введения исследуемого препарата
|
до 12 часов после последнего введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 1998 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Теофиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 1071.10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .