Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost dvou teofylinových produktů s prodlouženým uvolňováním u zdravých mužů

8. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie k porovnání biologické dostupnosti dvou teofylinových produktů s prodlouženým uvolňováním

Studie pro srovnání biologické dostupnosti 350 mg Bronchoretard® - produktu s prodlouženým uvolňováním theofylinu (bezvodý) s referenčním produktem, Theo Dur® 300 mg bezvodého theofylinu (produkt s prodlouženým uvolňováním) porovnáním rychlosti a rozsahu absorpce theofylinu na základě profilu jedné i více dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, nekuřáci muži ve věku 18 až 45 let
  • Tělesná hmotnost do 10 % ideální hmotnosti podle indexu tělesné hmotnosti (BMI)
  • Normální zdravotní stav založený na anamnéze a nálezech v rozsahu klinické přijatelnosti, s ohledem na fyzikální vyšetření (včetně elektrokardiogramu a vitálních funkcí) a speciální vyšetření
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat obě prohlášení o informovaném souhlasu (pro screening a postupy specifické pro studii)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné systémové nebo orgánové onemocnění v anamnéze
  • Závažné onemocnění během 3 měsíců před zahájením procedur souvisejících se studií
  • Významná fyzická nebo orgánová abnormalita
  • Anamnéza přecitlivělosti na teofylin nebo jiné deriváty xantinu
  • Použití jakékoli medikace během 2 týdnů před prvním podáním studované medikace
  • Účast na další studii s experimentálním lékem během 8 týdnů před prvním podáním studijního léku
  • Léčba během předchozích 3 měsíců jakýmkoli lékem s dobře definovaným potenciálem nepříznivě ovlivnit hlavní orgán nebo systém (například chloramfenikol, který může způsobit útlum kostní dřeně)
  • Darování krve během 8 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Anamnéza nebo současné nutkavé zneužívání alkoholu (> 10 nápojů týdně) pravidelné expozice jiné návykové látce
  • Pozitivní testování na antigeny HIV a hepatitidy B během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bezvodý theofylin, 350 mg
Lék: bezvodý theofylin, 350 mg
Ostatní jména:
  • Bronchoretard®
Aktivní komparátor: bezvodý theofylin, 300 mg
Lék: bezvodý theofylin, 300 mg
Ostatní jména:
  • Theo-Dur®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: do 36 hodin po prvním podání léku
do 36 hodin po prvním podání léku
Plocha pod páry plazmatické koncentrace versus čas, s extrapolací do nekonečna (AUDC)
Časové okno: do 36 hodin po prvním podání léku
do 36 hodin po prvním podání léku
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus páry časových údajů v ustáleném stavu (AUDss)
Časové okno: až 12 hodin po posledním podání studovaného léku
až 12 hodin po posledním podání studovaného léku
Procentní fluktuace mezi špičkou a minimem (%PTF)
Časové okno: až 12 hodin po posledním podání studovaného léku
až 12 hodin po posledním podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: do 36 hodin po prvním podání léku
do 36 hodin po prvním podání léku
Zdánlivý terminální poločas (t1/2.z)
Časové okno: do 36 hodin po prvním podání léku
do 36 hodin po prvním podání léku
Plocha pod páry plazmatické koncentrace versus čas [AUD(0-tlast)], také označený AUD, kde tlast je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: do 36 hodin po prvním podání léku
do 36 hodin po prvním podání léku
Poměr Cmax a AUDC (Cmax/AUDC)
Časové okno: do 36 hodin po prvním podání léku
do 36 hodin po prvním podání léku
Celkový střední čas v systému (MTvsys)
Časové okno: do 36 hodin po prvním podání léku
do 36 hodin po prvním podání léku
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: až 12 hodin po posledním podání studovaného léku
až 12 hodin po posledním podání studovaného léku
Minimální koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: až 12 hodin po posledním podání studovaného léku
až 12 hodin po posledním podání studovaného léku
Doba plató (T75%Cmax)
Časové okno: až 12 hodin po posledním podání studovaného léku
až 12 hodin po posledním podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1071.10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na bezvodý theofylin, 350 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit