健康な男性における 2 つの徐放性テオフィリン製品のバイオアベイラビリティ
2014年7月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
2 つの徐放性テオフィリン製品のバイオアベイラビリティを比較する研究
テオフィリンの吸収の速度と程度を比較することにより、Bronchoretard® 350 mg の徐放性テオフィリン (無水) 製品のバイオアベイラビリティを参照製品の Theo Dur® 300 mg テオフィリン無水物 (徐放性製品) と比較する研究単回投与プロファイルと複数回投与プロファイルの両方に基づいています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康で非喫煙の男性被験者
- ボディマス指数 (BMI) による理想体重の 10% 以内の体重
- 身体検査（心電図およびバイタルサインを含む）および特別な検査に関して、臨床的に許容される範囲内の病歴および所見に基づく正常な健康状態
- -インフォームドコンセントの両方の声明を理解する能力と署名する意欲（スクリーニングおよび研究固有の手順のため）
除外基準:
- -重篤な全身または臓器疾患の病歴
- -研究関連の手続きを開始する前の3か月間の主要な病気
- 重大な身体的または臓器の異常
- テオフィリンまたは他のキサンチン誘導体に対する過敏症の病歴
- -治験薬の最初の投与前2週間以内の薬物の使用
- -治験薬の最初の投与前8週間以内の治験薬による別の研究への参加
- -過去3か月以内に、主要な臓器またはシステムに悪影響を与える可能性が明確に定義されている薬物による治療（たとえば、骨髄抑制を引き起こす可能性のあるクロラムフェニコール）
- -治験薬の最初の投与前の8週間の献血
- -他の乱用物質への定期的な暴露の履歴、または現在の強迫的なアルコール乱用（週に10杯以上）
- -過去3か月以内のHIVおよびB型肝炎抗原の陽性検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：無水テオフィリン 350mg
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：無水テオフィリン 300mg
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：最初の薬剤投与後 36 時間まで
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最初の薬剤投与後 36 時間まで
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血漿濃度対時間データペアの下の面積、無限外挿 (AUDC)
時間枠：最初の薬剤投与後 36 時間まで
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最初の薬剤投与後 36 時間まで
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定常状態での血漿濃度対時間データ対の下の面積 (AUDs)
時間枠：治験薬の最終投与後12時間まで
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治験薬の最終投与後12時間まで
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ピークから谷までの変動率 (%PTF)
時間枠：治験薬の最終投与後12時間まで
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治験薬の最終投与後12時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最初の薬剤投与後 36 時間まで
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最初の薬剤投与後 36 時間まで
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見かけの終末半減期 (t1/2.z)
時間枠：最初の薬剤投与後 36 時間まで
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最初の薬剤投与後 36 時間まで
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血漿濃度対時間データ ペア [AUD(0-tlast)] の下の領域。これも AUD で示されます。ここで、tlast は最後の定量化可能な濃度の時間です。
時間枠：最初の薬剤投与後 36 時間まで
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最初の薬剤投与後 36 時間まで
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Cmax と AUDC の比率 (Cmax/AUDC)
時間枠：最初の薬剤投与後 36 時間まで
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最初の薬剤投与後 36 時間まで
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システム内の合計平均時間 (MTvsys)
時間枠：最初の薬剤投与後 36 時間まで
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最初の薬剤投与後 36 時間まで
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定常状態での最大濃度 (Cmax,ss)
時間枠：治験薬の最終投与後12時間まで
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治験薬の最終投与後12時間まで
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定常状態での最小濃度 (Cmin,ss)
時間枠：治験薬の最終投与後12時間まで
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治験薬の最終投与後12時間まで
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プラトー時間 (T75%Cmax)
時間枠：治験薬の最終投与後12時間まで
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治験薬の最終投与後12時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年4月1日
一次修了 (実際)
1998年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月8日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1071.10
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
無水テオフィリン 350mgの臨床試験
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Hennepin Healthcare Research Institute完了
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Janssen Research & Development, LLC完了統合失調症アメリカ, 大韓民国, 香港, 台湾, マレーシア, チェコ, ポーランド, ブラジル, インド, スペイン, アルゼンチン, ブルガリア, 七面鳥, ロシア連邦, ウクライナ, ハンガリー, 南アフリカ, メキシコ, オーストラリア, フランス, イタリア
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