Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van twee theofyllineproducten met vertraagde afgifte bij gezonde mannen

8 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een studie om de biologische beschikbaarheid van twee theofyllineproducten met vertraagde afgifte te vergelijken

Studie om de biologische beschikbaarheid van 350 mg Bronchoretard® - een theofylline (watervrij) product met vertraagde afgifte te vergelijken met het referentieproduct, Theo Dur® 300 mg watervrij theofylline (product met vertraagde afgifte) door de snelheid en mate van absorptie van theofylline te vergelijken gebaseerd op zowel enkele als meervoudige dosisprofielen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, niet-rokende mannelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar
  • Lichaamsgewicht binnen 10% van het ideale gewicht volgens de Body Mass Index (BMI)
  • Normale gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis en bevindingen binnen het bereik van klinische aanvaardbaarheid, met betrekking tot het lichamelijk onderzoek (inclusief elektrocardiogram en vitale functies) en speciale onderzoeken
  • Begrip en bereidheid om beide verklaringen van geïnformeerde toestemming te ondertekenen (voor screening en studiespecifieke procedures)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige systemische of orgaanziekte
  • Een ernstige ziekte gedurende de 3 maanden voor aanvang van de studiegerelateerde procedures
  • Significante lichamelijke of orgaanafwijking
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor theofylline of andere xanthinederivaten
  • Gebruik van medicatie binnen 2 weken voor de eerste toediening van studiemedicatie
  • Deelname aan een andere studie met een experimenteel geneesmiddel binnen 8 weken voor de eerste toediening van studiemedicatie
  • Behandeling in de afgelopen 3 maanden met een geneesmiddel met een duidelijk omschreven potentieel om een ​​belangrijk orgaan of systeem nadelig te beïnvloeden (bijvoorbeeld chlooramfenicol, dat beenmergsuppressie kan veroorzaken)
  • Donatie van bloed gedurende de 8 weken voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicatie
  • Geschiedenis van, of huidig ​​​​dwangmatig alcoholmisbruik (> 10 drankjes per week), van regelmatige blootstelling aan andere middelen van misbruik
  • Positief getest op hiv- en hepatitis B-antigenen in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: watervrije theofylline, 350 mg
Geneesmiddel: watervrije theofylline, 350 mg
Andere namen:
  • Bronchoretard®
Actieve vergelijker: watervrije theofylline, 300 mg
Geneesmiddel: watervrije theofylline, 300 mg
Andere namen:
  • Theo-Dur®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 36 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
tot 36 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdgegevensparen, met extrapolatie naar oneindig (AUDC)
Tijdsspanne: tot 36 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
tot 36 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd gegevensparen bij steady state (AUDss)
Tijdsspanne: tot 12 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 12 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage piek-tot-dalfluctuatie (%PTF)
Tijdsspanne: tot 12 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 12 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: tot 36 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
tot 36 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2.z)
Tijdsspanne: tot 36 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
tot 36 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdgegevensparen [AUD(0-tlast)], ook aangegeven door AUD, waarbij tlast de tijd is van de laatste kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: tot 36 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
tot 36 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Verhouding van Cmax en AUDC (Cmax/AUDC)
Tijdsspanne: tot 36 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
tot 36 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Totale gemiddelde tijd in het systeem (MTvsys)
Tijdsspanne: tot 36 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
tot 36 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Maximale concentratie in evenwichtstoestand (Cmax,ss)
Tijdsspanne: tot 12 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 12 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Minimale concentratie bij stationaire toestand (Cmin,ss)
Tijdsspanne: tot 12 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 12 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Plateautijd (T75%Cmax)
Tijdsspanne: tot 12 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 12 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1071.10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren