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Biodisponibilité de deux produits de théophylline à libération prolongée chez les hommes en bonne santé

8 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude pour comparer la biodisponibilité de deux produits de théophylline à libération prolongée

Étude pour comparer la biodisponibilité de 350 mg Bronchoretard® - un produit de théophylline à libération prolongée (anhydre) par rapport au produit de référence, Theo Dur® 300 mg de théophylline anhydre (produit à libération prolongée) en comparant le taux et le degré d'absorption de la théophylline sur la base de profils à dose unique et à doses multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé, non fumeurs, âgés de 18 à 45 ans
  • Poids corporel inférieur à 10% du poids idéal selon l'indice de masse corporelle (IMC)
  • Santé normale basée sur les antécédents médicaux et les résultats dans la plage d'acceptabilité clinique, en ce qui concerne l'examen physique (y compris l'électrocardiogramme et les signes vitaux) et les investigations spéciales
  • Capacité à comprendre et volonté de signer les deux déclarations de consentement éclairé (pour le dépistage et les procédures spécifiques à l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie systémique ou organique grave
  • Une maladie grave au cours des 3 mois précédant le début des procédures liées à l'étude
  • Anomalie physique ou organique importante
  • Antécédents d'hypersensibilité à la théophylline ou à d'autres dérivés de la xanthine
  • Utilisation de tout médicament dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 8 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Traitement au cours des 3 mois précédents avec tout médicament ayant un potentiel bien défini d'affecter négativement un organe ou un système majeur (par exemple le chloramphénicol, qui peut provoquer une suppression de la moelle osseuse)
  • Don de sang au cours des 8 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Antécédents ou abus compulsif actuel d'alcool (> 10 verres par semaine), d'exposition régulière à d'autres substances d'abus
  • Test positif pour les antigènes du VIH et de l'hépatite B au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: théophylline anhydre, 350 mg
Médicament: théophylline anhydre, 350 mg
Autres noms:
  • Bronchoretard®
Comparateur actif: théophylline anhydre, 300 mg
Médicament: théophylline anhydre, 300 mg
Autres noms:
  • Théo-Dur®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 36 heures après la première administration du médicament
jusqu'à 36 heures après la première administration du médicament
Zone sous la concentration plasmatique en fonction des paires de données temporelles, avec extrapolation à l'infini (AUDC)
Délai: jusqu'à 36 heures après la première administration du médicament
jusqu'à 36 heures après la première administration du médicament
Aire sous la concentration plasmatique par rapport aux paires de données temporelles à l'état d'équilibre (AUDss)
Délai: jusqu'à 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
jusqu'à 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
Pourcentage de fluctuation du pic au creux (%PTF)
Délai: jusqu'à 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
jusqu'à 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: jusqu'à 36 heures après la première administration du médicament
jusqu'à 36 heures après la première administration du médicament
Demi-vie terminale apparente (t1/2.z)
Délai: jusqu'à 36 heures après la première administration du médicament
jusqu'à 36 heures après la première administration du médicament
Zone sous la concentration plasmatique en fonction des paires de données temporelles [AUD(0-tlast)], également indiquée par AUD, où tlast est l'heure de la dernière concentration quantifiable
Délai: jusqu'à 36 heures après la première administration du médicament
jusqu'à 36 heures après la première administration du médicament
Rapport de Cmax et AUDC (Cmax/AUDC)
Délai: jusqu'à 36 heures après la première administration du médicament
jusqu'à 36 heures après la première administration du médicament
Temps moyen total dans le système (MTvsys)
Délai: jusqu'à 36 heures après la première administration du médicament
jusqu'à 36 heures après la première administration du médicament
Concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: jusqu'à 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
jusqu'à 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
Concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin,ss)
Délai: jusqu'à 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
jusqu'à 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
Temps de plateau (T75%Cmax)
Délai: jusqu'à 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
jusqu'à 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (Estimation)

9 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1071.10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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