건강한 피험자에서 다파글리플로진/메트포르민 XR 고정 용량 복합 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구
2018년 3월 11일 업데이트: AstraZeneca
단식 및 섭식 상태의 건강한 피험자를 대상으로 두 가지 다른 식물에서 제조된 다파글리플로진/메트포르민 XR 5/500 mg(파트 1) 및 10/1000 mg(파트 2)의 2가지 고정 용량 조합 정제를 비교하기 위한 2파트 생물학적 동등성 연구
건강한 피험자를 대상으로 공복 및 섭식 상태에서 2개의 다른 식물에서 제조된 다파글리플로진/메트포르민 XR의 고정 용량 복합 정제 2개를 비교하는 생물학적 동등성 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 건강한 피험자(가임 가능성이 있는 남성과 여성)를 대상으로 한 1상, 2부, 공개 라벨, 무작위, 4기간, 4회 치료 교차 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18 - 55세의 건강한 남성 및 여성 피험자
여성은 선별 및 입원 시 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 하며 선별 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 확인되어야 합니다.
- 모든 외인성 호르몬 치료 및 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 중단한 후 최소 12개월 이상 동안 무월경으로 정의되는 폐경 후
- 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균의 문서화(난관 결찰은 제외)
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 임상시험용 의약품을 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상
- 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상
- 조사관이 판단한 활력 징후의 임상적으로 유의한 이상 소견
- 조사자가 판단한 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과
- 조사관이 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력
- 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월부터 시작됩니다.
- 검진 1개월 이내의 혈장 공여 또는 검진 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실
- 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 다파글리플로진/메트포르민 XR과 화학 구조 또는 종류가 유사한 약물에 대한 과민증 병력.
- 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 자
- 스크리닝 시 또는 연구 센터에 들어갈 때마다 남용 약물, 코티닌 또는 알코올에 대한 양성 스크리닝
- IMP 초회 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용
- 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 비타민 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물을 IMP 첫 투여 전 2주 동안 또는 약물의 반감기가 긴 경우 더 오래 사용
- 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 이력
- AstraZeneca 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입
- 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의학적 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 사항 및 요구 사항
- 취약한 피험자(예: 구금, 후견인, 피신탁인, 정부 또는 법적 명령에 따라 보호받는 성인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
섭식 상태에서 피험자는 다파글리플로진/메트포르민 XR 테스트 약물(Mount Vernon) 5/500 mg 용량의 단일 용량을 받게 됩니다.
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단일 고정 조합 복용량 정제
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활성 비교기: 트리트먼트 B
섭식 상태에서 피험자는 다파글리플로진/메트포르민 XR 참조 약물(Humacao) 5/500 mg 용량의 단일 용량을 받게 됩니다.
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단일 고정 용량 복합 정제
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실험적: 트리트먼트 C
공복 상태에서 피험자는 다파글리플로진/메트포르민 XR 검사 약물(마운트 버논) 5/500mg 용량을 단일 용량으로 투여받습니다.
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단일 고정 조합 복용량 정제
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활성 비교기: 트리트먼트 D
공복 상태에서 피험자는 dapagliflozin/metformin XR 참조 약물(Humacao) 5/500 mg 용량의 단일 용량을 받게 됩니다.
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단일 고정 용량 복합 정제
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실험적: 트리트먼트 E
섭식 상태에서 피험자는 다파글리플로진/메트포르민 XR 테스트 약물(Mount Vernon) 10/1000 mg 용량의 단일 용량을 투여받습니다.
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단일 고정 용량 복합 정제
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활성 비교기: 트리트먼트 F
섭식 상태에서 피험자는 다파글리플로진/메트포르민 XR 참조 약물(Humacao) 10/1000 mg 용량의 단일 용량을 받게 됩니다.
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단일 고정 용량 복합 정제
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실험적: 트리트먼트 G
공복 상태에서 피험자는 다파글리플로진/메트포르민 XR 시험 약물(마운트 버논) 10/1000mg 용량을 단일 용량으로 투여받습니다.
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단일 고정 용량 복합 정제
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활성 비교기: 트리트먼트 H
공복 상태에서 피험자는 dapagliflozin/metformin XR 참조 약물(Humacao) 10/1000 mg 용량의 단일 용량을 받습니다.
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단일 고정 용량 복합 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절식 또는 식후 상태에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 1일 내지 3일: 투여 전 및 각 치료 기간 동안 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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Vernon 공장, 미국에서 제조된 다파글리플로진/메트포르민 XR 5/500 mg 및 10/1000 mg 투여 후 다파글리플로진 및 메트포르민에 대한 생물학적 동등성을 평가하기 위해, 절식 또는 섭식 상태의 푸에르토리코 휴마카오 공장과 비교.
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1일 내지 3일: 투여 전 및 각 치료 기간 동안 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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0시간부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 AUC[AUC(0-t)] 단식 또는 식후 상태.
기간: 1일 내지 3일: 투여 전 및 각 치료 기간 동안 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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다파글리플로진/메트포르민 XR 5/500 mg 및 10/1000 mg 투여 후 다파글리플로진 및 메트포르민에 대한 생물학적 동등성을 평가하기 위해 금식 또는 섭식 상태의 푸에르토리코 휴마카오 공장과 비교하여 미국 Mt.
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1일 내지 3일: 투여 전 및 각 치료 기간 동안 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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절식 또는 식후 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 1일 내지 3일: 투여 전 및 각 치료 기간 동안 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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다파글리플로진/메트포르민 XR 5/500 mg 및 10/1000 mg 투여 후 다파글리플로진 및 메트포르민에 대한 생물학적 동등성을 평가하기 위해 금식 또는 섭식 상태의 푸에르토리코 휴마카오 공장과 비교하여 미국 Mt.
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1일 내지 3일: 투여 전 및 각 치료 기간 동안 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(t Max)
기간: 1일 내지 3일: 투여 전 및 각 치료 기간 동안 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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2개의 고정 용량 조합 제형으로 투여될 때 및 식후 및 절식 상태에서 다파글리플로진 및 메트포르민의 약동학 프로파일을 특성화하고 비교하기 위함.
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1일 내지 3일: 투여 전 및 각 치료 기간 동안 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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반대수 농도-시간 곡선의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기[t½λz]
기간: 1일 내지 3일: 투여 전 및 각 치료 기간 동안 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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2개의 고정 용량 조합 제형으로 투여될 때 및 식후 및 절식 상태에서 다파글리플로진 및 메트포르민의 약동학 프로파일을 특성화하고 비교하기 위함.
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1일 내지 3일: 투여 전 및 각 치료 기간 동안 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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AUC [CL/F]로 나눈 용량으로 추산된 혈관 외 투여 후 외관상의 총 신체 청소율
기간: 1일 내지 3일: 투여 전 및 각 치료 기간 동안 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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2개의 고정 용량 조합 제형으로 투여될 때 및 식후 및 절식 상태에서 다파글리플로진 및 메트포르민의 약동학 프로파일을 특성화하고 비교하기 위함.
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1일 내지 3일: 투여 전 및 각 치료 기간 동안 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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혈관 외 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적[Vz/F]
기간: 1일 내지 3일: 투여 전 및 각 치료 기간 동안 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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2개의 고정 용량 조합 제형으로 투여될 때 및 식후 및 절식 상태에서 다파글리플로진 및 메트포르민의 약동학 프로파일을 특성화하고 비교하기 위함.
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1일 내지 3일: 투여 전 및 각 치료 기간 동안 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ronald Goldwater, MDCM, M.Sc, CPI, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1691C00008
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