안구건조증 환자에서 KPI-121의 안전성 및 유효성 (Kauai)
2021년 1월 4일 업데이트: Kala Pharmaceuticals, Inc.
안구 건조증이 있는 피험자에서 비히클과 비교한 KPI-121 0.25% 안과 현탁액의 II상, 이중 마스킹, 무작위, 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 안구건조증의 문서화된 임상 진단을 받은 피험자에서 비히클(위약)과 비교하여 KPI-121 0.25% 안과 현탁액의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.
이 제품은 28일 동안 연구되며 매일 4회(QID) 각 눈에 1-2방울 점적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안구건조증 환자에서 KPI-121 0.25% 안과 현탁액 대 비히클의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 2상, 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구입니다.
약 400명의 피험자가 선별될 것이며 최대 150명의 피험자가 미국에 위치한 최대 12개의 센터에서 무작위 배정됩니다. 피험자는 대략 1:1 비율로 2개 연구 부문 중 1개로 무작위 배정됩니다. 연구 부문은 1) 최대 28일 동안 각 눈 QID에 1-2방울 투여된 KPI-121 0.25% 안과 현탁액 또는 2) 최대 28일 동안 각 눈 QID에 1-2방울로 투여된 비히클입니다.
이 연구에는 6주 동안 최대 6회의 클리닉 방문이 포함됩니다. 방문 1 스크리닝(1일 전 14 ± 1일)에서, 스크리닝 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 2주 준비 기간을 시작할 것이며, 이 기간 동안 단일 마스킹 비히클 1-2방울로 치료할 것입니다. 14 ± 1일 동안 각 눈의 QID.
방문 2, 무작위화(1일)에서, 포함/제외 기준을 계속 충족하는 피험자는 연구의 2개 아암 중 1개(즉, KPI-121 0.25% 안과 현탁액 또는 비히클)에 대한 무작위화에 적합할 것입니다. 무작위화 후, 대상체는 연구 방문 4 및 6(각각 15 ± 1일 및 29 ± 1일)에서 완전한 연구 평가를 받기 위해 클리닉으로 돌아가도록 지시받을 것입니다. 피험자는 추가로 방문 3 및 5(각각 8일 ± 1일 및 22 ± 1일)에서만 일지 수집 및 임상 내 증상 평가를 위해 클리닉으로 돌아가도록 지시받을 것입니다. 연구 제품의 마지막 용량 및 최종 연구 방문은 연구 제품에 노출된 지 28 ± 1일 후에 발생합니다. 피험자는 방문 6(29일 ± 1일) 종료 시 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Sall Research Medical Center
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Eye Center of Southern CT, P.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Price Vision Group
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
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New York
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Wantagh, New York, 미국, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- Abrams Eye Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Whitsett Vision Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 양쪽 눈의 안구 건조증에 대한 문서화된 임상 진단이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품 또는 성분에 대한 알려진 과민성/금기.
- 녹내장 병력, 스크리닝 또는 무작위 방문 시 IOP >21 mmHg, 또는 한쪽 눈의 녹내장 치료를 받고 있는 환자.
- 진단: 진행 중인 안구 감염; 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 혼동시키거나 준수를 제한할 수 있는 중증/심각한 안구 상태; 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 혼동시키거나 준수를 제한할 수 있는 중증/중증 전신 질환 또는 제어되지 않는 의학적 상태; 또는 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물에 노출되었습니다.
- 조사자 또는 연구 코디네이터의 의견에 따르면, 연구 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없거나 점안액을 성공적으로 주입할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: KPI-121 0.25% 점안액
KPI-121 안구건조증 환자에게 28일 동안 QID를 투여한 0.25% 안과 현탁액
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KPI-121 의약품은 동일하게 포장된 불투명 드로퍼 병에 현탁액으로 0.25%로 공급됩니다.
KPI-121 의약품은 로테프레드놀 에타보네이트의 무균 수성 서브미크론 현탁액입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
안구건조증이 있는 피험자에게 28일 동안 비히클(위약) 투약 QID
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위약 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 활성 성분인 로테프레드놀 에타보네이트를 제외하고 KPI-121 의약품에 사용된 농도의 모든 성분이 들어 있는 동일한 병을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연수 결막충혈
기간: 방문 6(29일차)
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0-4 등급 척도를 사용하여 KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 간의 연구 안구의 평균 안구 결막 충혈의 비교.
등급 척도는 각막 및 콘택트 렌즈 연구 단위 등급 척도(0 = 없음, 1 = 매우 약함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함)를 기반으로 합니다.
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방문 6(29일차)
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안구 불편
기간: 방문 6(29일차)
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KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 사이의 평균 안구 불편 정도를 0-100의 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 비교했으며, 여기서 0은 더 좋고 100은 더 나빴습니다.
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방문 6(29일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 플루오레세인 염색 점수
기간: 방문 4(15일) 및 방문 6(29일)
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KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 NEI(National Eye Institute) Dry Eye Workshop에서 개발한 방법을 사용하여 각막의 5개 영역(위, 아래)을 평가하는 방법을 사용하여 연구 눈의 평균 각막 플루오레세인 염색 점수 비교 , 비강, 관자놀이 및 중추) 0-3 등급 척도 사용, 여기서 0 = 눈에 보이는 얼룩 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 및 3 = 심함.
총 점수는 각막의 5개 섹션을 각각 합산하여 얻습니다.
NEI 점수는 0-15입니다.
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방문 4(15일) 및 방문 6(29일)
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연수 결막 충혈 점수
기간: 방문 4(15일차)
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0-4 등급 척도를 사용하여 KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 사이의 연구 안구의 평균 안구 결막 충혈 점수의 비교.
등급 척도는 각막 및 콘택트 렌즈 연구 단위 등급 척도(0 = 없음, 1 = 매우 약함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함)를 기반으로 합니다.
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방문 4(15일차)
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안구 불편
기간: 방문 4(15일차)
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KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 사이의 평균 안구 불편 정도를 0-100의 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 비교했으며, 여기서 0은 더 좋고 100은 더 나빴습니다.
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방문 4(15일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregg Berdy, MD, Ophthalmology Associates
- 수석 연구원: David Evans, OD, Total Eye Care, PA
- 수석 연구원: Kathy Kelley, OD, Price Vision Group
- 수석 연구원: Joseph Martel, MD, Martel Eye Medical Group
- 수석 연구원: Mark Milner, MD, Eye Center of Southern CT, P.C.
- 수석 연구원: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
- 수석 연구원: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
- 수석 연구원: Jeffrey Whitsett, MD, Whitsett Vision Group
- 수석 연구원: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
- 수석 연구원: Michael Korenfeld, MD, Ecomprehensive Eye Care, Ltd / Vision Research Institute LLC
- 수석 연구원: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .