Säkerhet och effekt av KPI-121 hos patienter med torra ögonsjukdom (Kauai)
En fas II, dubbelmaskad, randomiserad, kontrollerad studie av KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension jämfört med fordon hos patienter med torra ögonsjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, vehikelkontrollerad, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension kontra vehikel hos patienter med torra ögonsjukdom.
Cirka 400 försökspersoner kommer att screenas och upp till 150 försökspersoner kommer att randomiseras vid upp till 12 centra i USA. Försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 2 studiegrupper i ett ungefärligt förhållande på 1:1. Studiearmarna är: 1) KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension administrerad 1-2 droppar i varje öga QID i upp till 28 dagar eller 2) vehikel administrerad som 1-2 droppar i varje öga QID i upp till 28 dagar.
Denna studie kommer att omfatta upp till 6 klinikbesök under 6 veckor. Vid besök 1 screening (14 ± 1 dagar före dag 1) kommer försökspersoner som uppfyller kriterierna för screening inkludering/exkludering att påbörja en 2-veckors inkörningsperiod under vilken de kommer att behandlas med 1-2 droppar enkelmaskat fordon i varje öga QID i 14 ± 1 dagar.
Vid besök 2, randomisering (dag 1), kommer försökspersoner som fortsätter att uppfylla inklusions-/exkluderingskriterier att vara berättigade till randomisering till 1 av studiens två armar (dvs. KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension eller vehikel). Efter randomisering kommer försökspersoner att instrueras att återvända till kliniken för att få en fullständig studieutvärdering vid studiebesök 4 och 6 (dagar 15 ± 1 dag respektive 29 ± 1 dag). Försökspersonerna kommer vidare att instrueras att återvända till kliniken för dagboksinsamling och symtombedömning på kliniken endast vid besök 3 och 5 (dagar 8 ± 1 dag respektive 22 ± 1 dag). Den sista dosen av prövningsprodukten och det sista studiebesöket kommer att ske efter avslutad 28 ± 1 dagars exponering för prövningsprodukten. Försökspersoner kommer att släppas från studien i slutet av besök 6 (dag 29 ± 1 dag).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Eye Center of Southern CT, P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Price Vision Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Förenta staterna, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
- Whitsett Vision Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ha en dokumenterad klinisk diagnos av torra ögonsjukdomar i båda ögonen
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet/kontraindikation för att studera produkt(er) eller komponenter.
- Historik av glaukom, IOP >21 mmHg vid screening- eller randomiseringsbesök, eller behandlas för glaukom i något öga.
- Diagnos av: pågående ögoninfektion; allvarligt/allvarligt okulärt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan förvirra studiebedömningar eller begränsa efterlevnaden; allvarlig/allvarlig systemisk sjukdom eller okontrollerat medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan förvirra studiebedömningar eller begränsa efterlevnaden; eller har exponerats för ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
- Enligt utredarens eller studiekoordinatorns åsikt, vara ovillig eller oförmögen att följa studieprotokollet eller oförmögen att framgångsrikt ingjuta ögondroppar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension
KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension doserad QID i 28 dagar hos patienter med torra ögonsjukdom
|
KPI-121 läkemedelsprodukt kommer att levereras som 0,25 % som en suspension i identiskt förpackade ogenomskinliga droppflaskor.
KPI-121 läkemedelsprodukt är en steril, vattenhaltig submikron suspension av loteprednoletabonat.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Vehikel (placebo) doserad QID i 28 dagar hos patienter med torra ögonsjukdom
|
Försökspersoner som randomiserats till placebokontrollarmar kommer att få samma flaskor som innehåller alla komponenter i de koncentrationer som används i läkemedelsprodukten KPI-121 med undantag av den aktiva komponenten, loteprednoletabonat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bulbar konjunktival hyperemi
Tidsram: Besök 6 (dag 29)
|
Jämförelse av genomsnittlig bulbar konjunktival hyperemi i studieögat mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen med användning av en 0-4 graderingsskala.
Betygsskalan baserades på hornhinne- och kontaktlinsforskningsenhetens betygsskala där 0 = ingen, 1 = mycket lätt, 2 = lätt, 3 = måttlig och 4 = svår.
|
Besök 6 (dag 29)
|
|
Okulärt obehag
Tidsram: Besök 6 (dag 29)
|
Jämförelse av den genomsnittliga okulära obehagsgraden mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen med en 0-100 visuell analog graderingsskala där 0 var bättre och 100 var sämre.
|
Besök 6 (dag 29)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hornhinna Fluorescein färgning poäng
Tidsram: Besök 4 (dag 15) och besök 6 (dag 29)
|
Jämförelse av medelvärde för korneal fluoresceinfärgning i studieögat mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen med metoder utvecklade av National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop för att utvärdera 5 regioner av hornhinnan (överlägsen, underlägsen , nasal, temporal och central) med en 0-3 betygsskala, där 0 = ingen synlig färgning, 1 = Mild, 2 = måttlig och 3 = svår.
Den totala poängen erhålls genom att summera var och en av de 5 sektionerna av hornhinnan.
NEI-resultatet kommer att vara från 0-15.
|
Besök 4 (dag 15) och besök 6 (dag 29)
|
|
Bulbar konjunktival hyperemi poäng
Tidsram: Besök 4 (dag 15)
|
Jämförelse av genomsnittliga bulbar konjunktival hyperemipoäng i studieögat mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen med användning av en 0-4 graderingsskala.
Betygsskalan baserades på hornhinne- och kontaktlinsforskningsenhetens betygsskala där 0 = ingen, 1 = mycket lätt, 2 = lätt, 3 = måttlig och 4 = svår.
|
Besök 4 (dag 15)
|
|
Okulärt obehag
Tidsram: Besök 4 (dag 15)
|
Jämförelse av den genomsnittliga okulära obehagsgraden mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen med en 0-100 visuell analog graderingsskala där 0 var bättre och 100 var sämre.
|
Besök 4 (dag 15)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregg Berdy, MD, Ophthalmology Associates
- Huvudutredare: David Evans, OD, Total Eye Care, PA
- Huvudutredare: Kathy Kelley, OD, Price Vision Group
- Huvudutredare: Joseph Martel, MD, Martel Eye Medical Group
- Huvudutredare: Mark Milner, MD, Eye Center of Southern CT, P.C.
- Huvudutredare: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
- Huvudutredare: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
- Huvudutredare: Jeffrey Whitsett, MD, Whitsett Vision Group
- Huvudutredare: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
- Huvudutredare: Michael Korenfeld, MD, Ecomprehensive Eye Care, Ltd / Vision Research Institute LLC
- Huvudutredare: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KPI-121-C-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .