Sikkerhet og effekt av KPI-121 hos personer med tørre øyne (Kauai)
En fase II, dobbeltmasket, randomisert, kontrollert studie av KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon sammenlignet med kjøretøy hos personer med tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon versus vehikel hos personer med tørre øyne.
Omtrent 400 forsøkspersoner vil bli screenet og opptil 150 forsøkspersoner vil bli randomisert ved opptil 12 sentre lokalisert i USA. Forsøkspersoner vil bli randomisert til 1 av 2 studiearmer i et omtrentlig forhold på 1:1. Studiearmene er: 1) KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon administrert 1-2 dråper i hvert øye QID i opptil 28 dager eller 2) vehikel administrert som 1-2 dråper i hvert øye QID i opptil 28 dager.
Denne studien vil inkludere opptil 6 klinikkbesøk over 6 uker. Ved besøk 1 screening (14 ± 1 dager før dag 1), vil forsøkspersoner som oppfyller screeningsinkluderings-/ekskluderingskriteriene begynne en 2-ukers innkjøringsperiode der de vil bli behandlet med 1-2 dråper enkeltmasket kjøretøy i hvert øye QID i 14 ± 1 dager.
Ved besøk 2, randomisering (dag 1), vil forsøkspersoner som fortsetter å oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene være kvalifisert for randomisering til 1 av studiens 2 armer (dvs. KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon eller vehikel). Etter randomisering vil forsøkspersonene bli bedt om å returnere til klinikken for å få en fullstendig studieevaluering ved studiebesøk 4 og 6 (henholdsvis dag 15 ± 1 dag og 29 ± 1 dag). Pasienter vil videre bli bedt om å returnere til klinikken for dagbokinnsamling og klinikksymptomvurdering kun ved besøk 3 og 5 (henholdsvis dag 8 ± 1 dag og 22 ± 1 dag). Den siste dosen av undersøkelsesproduktet og det siste studiebesøket vil finne sted etter fullføring av 28 ± 1 dagers eksponering for undersøkelsesproduktet. Forsøkspersonene vil bli løslatt fra studien ved slutten av besøk 6 (dag 29 ± 1 dag).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forente stater, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Eye Center of Southern CT, P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Price Vision Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Forente stater, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055
- Whitsett Vision Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Ha en dokumentert klinisk diagnose av tørr øyesykdom i begge øyne
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet/kontraindikasjon for å studere produkt(er) eller komponenter.
- Anamnese med glaukom, IOP >21 mmHg ved screening eller randomiseringsbesøk, eller behandlet for glaukom i begge øynene.
- Diagnose av: pågående øyeinfeksjon; alvorlig/alvorlig okulær tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense etterlevelse; alvorlig/alvorlig systemisk sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense etterlevelse; eller har vært eksponert for et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
- Etter etterforskerens eller studiekoordinatorens oppfatning, være uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen eller ute av stand til å lykkes med å dryppe øyedråper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon
KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon dosert QID i 28 dager hos personer med tørre øyesykdom
|
KPI-121 legemiddelprodukt vil bli levert som 0,25 % som en suspensjon i identisk pakkede ugjennomsiktige dråpeflasker.
KPI-121 legemiddelprodukt er en steril, vandig, submikron suspensjon av loteprednoletabonat.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Vehikel (placebo) dosert QID i 28 dager hos personer med tørre øyne
|
Forsøkspersoner som er randomisert til placebokontrollarmer vil motta de samme flaskene som inneholder alle komponentene i konsentrasjonene som brukes i legemiddelproduktet KPI-121 med unntak av den aktive komponenten, loteprednoletabonat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bulbar konjunktival hyperemi
Tidsramme: Besøk 6 (dag 29)
|
Sammenligning av gjennomsnittlig bulbar konjunktival hyperemi i studieøyet mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og bærergruppen ved bruk av en 0-4 karakterskala.
Karakterskalaen var basert på graderingsskalaen for hornhinne- og kontaktlinseforskningsenheten der 0 = ingen, 1 = svært liten, 2 = liten, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
|
Besøk 6 (dag 29)
|
|
Okulært ubehag
Tidsramme: Besøk 6 (dag 29)
|
Sammenligning av gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av okulært ubehag mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og vehikelgruppen ved å bruke en 0-100 visuell analog graderingsskala der 0 var bedre og 100 var dårligere.
|
Besøk 6 (dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korneal Fluorescein-fargingsscore
Tidsramme: Besøk 4 (dag 15) og besøk 6 (dag 29)
|
Sammenligning av gjennomsnittlig korneal fluorescein-fargingsscore i studieøyet mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og vehikelgruppen ved å bruke metoder utviklet av National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop for å evaluere 5 regioner av hornhinnen (overlegen, underordnet , nasal, temporal og sentral) ved bruk av en 0-3 karakterskala, der 0 = ingen synlig farging, 1 = Mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Den totale poengsummen oppnås ved å summere hver av de 5 delene av hornhinnen.
NEI-score vil være fra 0-15.
|
Besøk 4 (dag 15) og besøk 6 (dag 29)
|
|
Bulbar konjunktival hyperemi-poeng
Tidsramme: Besøk 4 (dag 15)
|
Sammenligning av gjennomsnittlig bulbar konjunktival hyperemi-score i studieøyet mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og bærergruppen ved bruk av en 0-4 karakterskala.
Karakterskalaen var basert på graderingsskalaen for hornhinne- og kontaktlinseforskningsenheten der 0 = ingen, 1 = svært liten, 2 = liten, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
|
Besøk 4 (dag 15)
|
|
Okulært ubehag
Tidsramme: Besøk 4 (dag 15)
|
Sammenligning av gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av okulært ubehag mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og vehikelgruppen ved å bruke en 0-100 visuell analog graderingsskala der 0 var bedre og 100 var dårligere.
|
Besøk 4 (dag 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregg Berdy, MD, Ophthalmology Associates
- Hovedetterforsker: David Evans, OD, Total Eye Care, PA
- Hovedetterforsker: Kathy Kelley, OD, Price Vision Group
- Hovedetterforsker: Joseph Martel, MD, Martel Eye Medical Group
- Hovedetterforsker: Mark Milner, MD, Eye Center of Southern CT, P.C.
- Hovedetterforsker: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
- Hovedetterforsker: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
- Hovedetterforsker: Jeffrey Whitsett, MD, Whitsett Vision Group
- Hovedetterforsker: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
- Hovedetterforsker: Michael Korenfeld, MD, Ecomprehensive Eye Care, Ltd / Vision Research Institute LLC
- Hovedetterforsker: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KPI-121-C-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .