Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost KPI-121 u subjektů s onemocněním suchého oka (Kauai)

4. ledna 2021 aktualizováno: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Fáze II, dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie KPI-121 0,25% oční suspenze ve srovnání s vehikulem u subjektů s onemocněním suchého oka

Primárním účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost KPI-121 0,25% oční suspenze ve srovnání s vehikulem (placebem) u subjektů, které mají zdokumentovanou klinickou diagnózu onemocnění suchého oka. Produkt bude studován po dobu 28 dnů, přičemž se do každého oka vkapávají 1-2 kapky čtyřikrát denně (QID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze II navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti KPI-121 0,25% oční suspenze oproti vehikulu u subjektů s onemocněním suchého oka.

Bude vyšetřeno přibližně 400 subjektů a až 150 subjektů bude randomizováno až ve 12 centrech umístěných ve Spojených státech. Subjekty budou randomizovány do 1 ze 2 ramen studie v poměru přibližně 1:1. Studijní ramena jsou: 1) KPI-121 0,25% oční suspenze podávaná 1-2 kapky do každého oka QID po dobu až 28 dnů nebo 2) vehikulum podávané jako 1-2 kapky do každého oka QID po dobu až 28 dnů.

Tato studie bude zahrnovat až 6 návštěv kliniky během 6 týdnů. Při screeningové návštěvě 1 (14 ± 1 den před 1. dnem) začnou subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení do screeningu, 2týdenní zaváděcí období, během kterého budou léčeni 1-2 kapkami jednoduše maskovaného vehikula. každé oko QID po dobu 14 ± 1 dnů.

Při návštěvě 2, Randomizace (den 1), budou subjekty, které nadále splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, způsobilé pro randomizaci do 1 ze 2 větví studie (tj. KPI-121 0,25% oční suspenze nebo vehikulum). Po randomizaci budou jedinci instruováni, aby se vrátili na kliniku a absolvovali kompletní vyhodnocení studie při studijních návštěvách 4 a 6 (dny 15 ± 1 den a 29 ± 1 den, v daném pořadí). Subjekty budou dále instruovány, aby se vrátily na kliniku pro sběr deníku a hodnocení symptomů na kliniku pouze při návštěvách 3 a 5 (dny 8 ± 1 den a 22 ± 1 den, v tomto pořadí). Poslední dávka hodnoceného produktu a závěrečná studijní návštěva se uskuteční po dokončení 28 ± 1 denní expozice zkoumanému produktu. Subjekty budou propuštěny ze studie na konci návštěvy 6 (den 29 ± 1 den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Eye Center of Southern CT, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
    • New York
      • Wantagh, New York, Spojené státy, 11793
        • South Shore Eye Center, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Whitsett Vision Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Mít zdokumentovanou klinickou diagnózu onemocnění suchého oka na obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost/kontraindikace ke studovanému produktu (produktům) nebo komponentám.
  • Anamnéza glaukomu, NOT >21 mmHg při screeningu nebo randomizačních návštěvách nebo léčení na glaukom v obou ocích.
  • Diagnóza: probíhající oční infekce; závažné/vážné oční onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo zmást hodnocení studie nebo omezit compliance; závažné/závažné systémové onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie nebo omezit compliance; nebo byli vystaveni zkoumanému léku během 30 dnů před screeningem.
  • Podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora studie nebudete ochotni nebo schopni dodržovat protokol studie nebo nebudete schopni úspěšně aplikovat oční kapky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KPI-121 0,25% oční suspenze
KPI-121 0,25% oční suspenze dávkovaná QID po dobu 28 dnů u subjektů s onemocněním suchého oka
Lék: KPI-121
Léčivý produkt KPI-121 bude dodáván jako 0,25 % jako suspenze v identicky balených neprůhledných lahvičkách s kapátkem. Léčivý produkt KPI-121 je sterilní vodná submikronová suspenze loteprednol etabonátu.
Ostatní jména:
  • Loteprednol etabonát
  • KPI-121 0,25% oční suspenze
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulum (placebo) dávkované QID po dobu 28 dnů u subjektů s onemocněním suchého oka
Lék: Placebo
Subjekty randomizované do kontrolních ramen s placebem obdrží stejné lahvičky obsahující všechny složky v koncentracích používaných v lékovém produktu KPI-121 s výjimkou aktivní složky, loteprednol etabonátu.
Ostatní jména:
  • Vehikulum KPI-121 0,25% oční suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bulbární spojivková hyperémie
Časové okno: Návštěva 6 (den 29)
Srovnání průměrné bulbární spojivkové hyperémie ve studovaném oku mezi skupinou s KPI-121 0,25% oftalmickou suspenzí a skupinou s vehikulem pomocí stupnice 0-4. Stupnice hodnocení byla založena na stupnici pro výzkum rohovky a kontaktních čoček, kde 0 = žádné, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Návštěva 6 (den 29)
Oční nepohodlí
Časové okno: Návštěva 6 (den 29)
Porovnání průměrné závažnosti očního nepohodlí mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 bylo lepší a 100 horší.
Návštěva 6 (den 29)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Návštěva 4 (den 15) a návštěva 6 (den 29)
Porovnání středních skóre barvení rohovky fluoresceinem ve studovaném oku mezi skupinou KPI-121 s 0,25% oční suspenzí a skupinou s vehikulem pomocí metod vyvinutých workshopem pro suché oko National Eye Institute (NEI) při hodnocení 5 oblastí rohovky (nadřazená, spodní , nazální, temporální a centrální) pomocí stupnice hodnocení 0-3, kde 0 = žádné viditelné zabarvení, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Celkové skóre se získá sečtením každé z 5 částí rohovky. Skóre NEI bude od 0 do 15.
Návštěva 4 (den 15) a návštěva 6 (den 29)
Skóre bulbární spojivkové hyperémie
Časové okno: Návštěva 4 (den 15)
Srovnání průměrného skóre bulbární spojivkové hyperémie ve studovaném oku mezi skupinou KPI-121 0,25% oftalmické suspenze a skupinou s vehikulem pomocí stupnice 0-4. Stupnice hodnocení byla založena na stupnici pro výzkum rohovky a kontaktních čoček, kde 0 = žádné, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Návštěva 4 (den 15)
Oční nepohodlí
Časové okno: Návštěva 4 (den 15)
Porovnání průměrné závažnosti očního nepohodlí mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 bylo lepší a 100 horší.
Návštěva 4 (den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg Berdy, MD, Ophthalmology Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: David Evans, OD, Total Eye Care, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Kelley, OD, Price Vision Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Martel, MD, Martel Eye Medical Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Milner, MD, Eye Center of Southern CT, P.C.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Whitsett, MD, Whitsett Vision Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Korenfeld, MD, Ecomprehensive Eye Care, Ltd / Vision Research Institute LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPI-121-C-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na KPI-121

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit