KPI-121 在干眼症患者中的安全性和有效性 (Kauai)
2021年1月4日 更新者：Kala Pharmaceuticals, Inc.
KPI-121 0.25% 眼用混悬液与媒介物在干眼症受试者中的 II 期双盲随机对照研究
本研究的主要目的是确定 KPI-121 0.25% 眼用混悬剂与赋形剂（安慰剂）相比在有干眼病临床诊断记录的受试者中的疗效和安全性。
该产品将在 28 天内进行研究，每只眼睛滴入 1-2 滴，每天四次 (QID)。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、多中心、双盲、随机、载体对照、平行组研究，旨在评估 KPI-121 0.25% 眼用混悬剂与载体相比在干眼症受试者中的安全性和有效性。
大约 400 名受试者将接受筛查，最多 150 名受试者将随机分配到位于美国的多达 12 个中心。 受试者将以大约 1:1 的比例随机分配到 2 个研究组中的 1 个。 研究组是：1) KPI-121 0.25% 眼用混悬液，每只眼 QID 给药 1-2 滴，持续长达 28 天，或 2) 每只眼 QID 给药 1-2 滴载体，持续长达 28 天。
这项研究将包括 6 周内最多 6 次门诊就诊。 在访问 1 筛选时（第 1 天前 14 ± 1 天），符合筛选纳入/排除标准的受试者将开始为期 2 周的磨合期，在此期间他们将接受 1-2 滴单面罩载体治疗每只眼睛 QID 14 ± 1 天。
在第 2 次访问，随机化（第 1 天）时，继续满足纳入/排除标准的受试者将有资格随机化到研究的 2 个组中的 1 个（即 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液或载体）。 随机化后，将指示受试者返回诊所，在第 4 天和第 6 次研究访问（分别为第 15 ± 1 天和第 29 ± 1 天）时进行完整的研究评估。 将进一步指示受试者仅在第 3 次和第 5 次就诊（分别为第 8 ± 1 天和第 22 ± 1 天）时返回诊所进行日记收集和临床症状评估。 最后一剂研究产品和最后一次研究访问将在完成 28 ± 1 天的研究产品暴露后进行。 受试者将在第 6 次访问（第 29 ± 1 天）结束时退出研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Sall Research Medical Center
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Mission Hills、California、美国、91345
- North Valley Eye Medical Group
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Rancho Cordova、California、美国、95670
- Martel Eye Medical Group
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06518
- Eye Center of Southern CT, P.C.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Price Vision Group
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
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Washington、Missouri、美国、63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
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New York
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Wantagh、New York、美国、11793
- South Shore Eye Center, LLP
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44115
- Abrams Eye Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Houston、Texas、美国、77055
- Whitsett Vision Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 有双眼干眼症临床诊断记录
排除标准：
- 已知对研究产品或成分的超敏反应/禁忌症。
- 青光眼病史，筛选或随机访问时 IOP >21 mmHg，或任何一只眼睛正在接受青光眼治疗。
- 诊断：持续性眼部感染；研究者判断可能会混淆研究评估或限制依从性的严重/严重眼部疾病；研究者判断可能会混淆研究评估或限制依从性的严重/严重全身性疾病或不受控制的医疗状况；或在筛选前 30 天内接触过研究药物。
- 根据研究者或研究协调员的意见，不愿意或不能遵守研究方案或无法成功滴眼药水。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：KPI-121 0.25% 眼用悬浮液
KPI-121 0.25% 眼用混悬液在干眼症患者中 QID 给药 28 天
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KPI-121 药物产品将以 0.25% 的悬浮液形式提供，采用相同包装的不透明滴瓶。
KPI-121 药物产品是氯替泼诺依碳酸酯的无菌水性亚微米悬浮液。
其他名称：
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安慰剂比较：车辆
媒介物（安慰剂）在患有干眼病的受试者中 QID 给药 28 天
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随机分配到安慰剂对照组的受试者将收到相同的瓶子，其中包含 KPI-121 药物产品中使用的浓度的所有成分，但活性成分依碳酸氯替泼诺除外。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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球结膜充血
大体时间：访问 6（第 29 天）
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使用 0-4 分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组研究眼的平均球结膜充血。
分级量表基于角膜和隐形眼镜研究单位分级量表，其中 0 = 无，1 = 非常轻微，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。
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访问 6（第 29 天）
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眼部不适
大体时间：访问 6（第 29 天）
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使用 0-100 视觉模拟分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间的平均眼部不适严重程度，其中 0 更好，100 更差。
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访问 6（第 29 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜荧光素染色评分
大体时间：访问 4（第 15 天）和访问 6（第 29 天）
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使用国家眼科研究所 (NEI) 干眼研讨会开发的方法评估角膜 5 个区域（上、下），比较研究眼中 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组的平均角膜荧光素染色评分、鼻、颞和中央）使用 0-3 分级量表，其中 0 = 无可见染色，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
总分是通过将角膜的 5 个部分中的每一个相加而获得的。
NEI 分数将为 0-15。
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访问 4（第 15 天）和访问 6（第 29 天）
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球结膜充血评分
大体时间：访问 4（第 15 天）
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使用 0-4 分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组研究眼的平均球结膜充血评分。
分级量表基于角膜和隐形眼镜研究单位分级量表，其中 0 = 无，1 = 非常轻微，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。
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访问 4（第 15 天）
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眼部不适
大体时间：访问 4（第 15 天）
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使用 0-100 视觉模拟分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间的平均眼部不适严重程度，其中 0 更好，100 更差。
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访问 4（第 15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregg Berdy, MD、Ophthalmology Associates
- 首席研究员：David Evans, OD、Total Eye Care, PA
- 首席研究员：Kathy Kelley, OD、Price Vision Group
- 首席研究员：Joseph Martel, MD、Martel Eye Medical Group
- 首席研究员：Mark Milner, MD、Eye Center of Southern CT, P.C.
- 首席研究员：Steven Rauchman, MD、North Valley Eye Medical Group
- 首席研究员：Kenneth Sall, MD、Sall Research Medical Center
- 首席研究员：Jeffrey Whitsett, MD、Whitsett Vision Group
- 首席研究员：Marc Abrams, MD、Abrams Eye Center
- 首席研究员：Michael Korenfeld, MD、Ecomprehensive Eye Care, Ltd / Vision Research Institute LLC
- 首席研究员：Jodi Luchs, MD、South Shore Eye Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月10日
首次发布 (估计)
2014年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月4日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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