ドライアイ疾患の被験者におけるKPI-121の安全性と有効性 (Kauai)
2021年1月4日 更新者：Kala Pharmaceuticals, Inc.
ドライアイ疾患の被験者におけるビヒクルと比較した KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液の第 II 相、ダブルマスク、無作為化、対照試験
この研究の主な目的は、ドライアイ疾患の臨床診断が文書化されている被験者において、ビヒクル (プラセボ) と比較した KPI-121 0.25% 点眼懸濁液の有効性と安全性を判断することです。
製品は 28 日間にわたって研究され、1 日 4 回 (QID) 各眼に 1 ～ 2 滴が点眼されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ドライアイ疾患の被験者における KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液とビヒクルの安全性と有効性を評価するために設計された、第 II 相、多施設、ダブルマスク、無作為化、ビヒクル管理、並行群試験です。
約 400 人の被験者がスクリーニングされ、最大 150 人の被験者が米国内の最大 12 のセンターで無作為に割り付けられます。 被験者は、およそ 1:1 の比率で 2 つの研究群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 研究群は次のとおりです。1) KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液を各眼 QID で 1 ～ 2 滴を最大 28 日間投与、または 2) ビヒクルを各眼 QID で 1 ～ 2 滴を最大 28 日間投与。
この研究には、6週間にわたって最大6回のクリニック訪問が含まれます。 来院 1 スクリーニング時 (1 日目の 14 ± 1 日前)、スクリーニングの包含/除外基準を満たす被験者は、2 週間の慣らし期間を開始します。各眼の QID を 14 ± 1 日間。
訪問 2、無作為化 (1 日目) で、引き続き包含/除外基準を満たしている被験者は、研究の 2 つのアーム (つまり、KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液またはビヒクル) の 1 つに無作為化される資格があります。 無作為化に続いて、被験者は、試験訪問４および６（それぞれ、１５日目±１日目および２９日目±１日目）に完全な試験評価を受けるために診療所に戻るように指示される。 被験者はさらに、来院3および5（それぞれ8日目±1日目および22日目±1日目）にのみ、日記の収集および診療所での症状評価のために診療所に戻るように指示されます。 治験薬の最後の投与と最後の研究訪問は、治験薬への28±1日の曝露が完了すると発生します。 被験者は、訪問6の終わり（29日目±1日）に研究から解放されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Research Medical Center
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- North Valley Eye Medical Group
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Martel Eye Medical Group
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Eye Center of Southern CT, P.C.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Price Vision Group
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
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New York
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Wantagh、New York、アメリカ、11793
- South Shore Eye Center, LLP
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
- Abrams Eye Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- Whitsett Vision Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 両眼のドライアイ疾患の臨床診断が文書化されている
除外基準:
- -製品またはコンポーネントを研究するための既知の過敏症/禁忌。
- -緑内障の病歴、スクリーニングまたは無作為化訪問時のIOP> 21 mmHg、またはどちらかの眼の緑内障の治療を受けている。
- 診断: 進行中の眼感染;治験責任医師の判断で研究評価を混乱させたり、コンプライアンスを制限したりする可能性のある重度/重篤な眼の状態;重度/重篤な全身性疾患または管理されていない病状であり、治験責任医師の判断で研究評価を混乱させたり、コンプライアンスを制限したりする可能性がある;またはスクリーニング前の30日以内に治験薬にさらされた。
- 治験責任医師または治験コーディネーターの意見では、治験プロトコルを遵守したくない、または従うことができない、または点眼薬をうまく注入できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：KPI-121 0.25% 点眼液
KPI-121 ドライアイ疾患の被験者に 0.25% 点眼液を QID で 28 日間投与
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KPI-121 医薬品は、0.25% の懸濁液として、同じようにパッケージされた不透明なドロッパー ボトルで提供されます。
KPI-121 製剤は、エタボン酸ロテプレドノールの無菌水性サブミクロン懸濁液です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
ドライアイ疾患の被験者に 28 日間 QID を投与したビヒクル (プラセボ)
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プラセボ対照群に無作為に割り付けられた被験者は、有効成分であるエタボン酸ロテプレドノールを除いて、KPI-121 医薬品で使用される濃度のすべての成分を含む同じボトルを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼球結膜充血
時間枠：訪問6（29日目）
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群との間の研究眼における平均眼球結膜充血の比較。
グレーディング スケールは、角膜およびコンタクト レンズ リサーチ ユニットのグレーディング スケールに基づいており、0 = なし、1 = ごくわずか、2 = わずか、3 = 中程度、4 = 重度です。
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訪問6（29日目）
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目の不快感
時間枠：訪問6（29日目）
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の平均眼不快度の比較。0 ～ 100 のビジュアル アナログ グレーディング スケール (0 がより良く、100 がより悪い) を使用。
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訪問6（29日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜フルオレセイン染色スコア
時間枠：訪問 4 (15 日目) および訪問 6 (29 日目)
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国立眼科研究所 (NEI) ドライアイワークショップが角膜の 5 つの領域 (上部、下部、鼻、側頭および中央) 0 ～ 3 の等級付けスケールを使用して、0 = 目に見える染色なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。
合計スコアは、角膜の 5 つのセクションのそれぞれを合計することによって得られます。
NEI スコアは 0 ～ 15 です。
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訪問 4 (15 日目) および訪問 6 (29 日目)
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球結膜充血スコア
時間枠：訪問 4 (15 日目)
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0-4 の等級付けスケールを使用した、KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群との間の研究眼における平均眼球結膜充血スコアの比較。
グレーディング スケールは、角膜およびコンタクト レンズ リサーチ ユニットのグレーディング スケールに基づいており、0 = なし、1 = ごくわずか、2 = わずか、3 = 中程度、4 = 重度です。
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訪問 4 (15 日目)
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目の不快感
時間枠：訪問 4 (15 日目)
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の平均眼不快度の比較。0 ～ 100 のビジュアル アナログ グレーディング スケール (0 がより良く、100 がより悪い) を使用。
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訪問 4 (15 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregg Berdy, MD、Ophthalmology Associates
- 主任研究者：David Evans, OD、Total Eye Care, PA
- 主任研究者：Kathy Kelley, OD、Price Vision Group
- 主任研究者：Joseph Martel, MD、Martel Eye Medical Group
- 主任研究者：Mark Milner, MD、Eye Center of Southern CT, P.C.
- 主任研究者：Steven Rauchman, MD、North Valley Eye Medical Group
- 主任研究者：Kenneth Sall, MD、Sall Research Medical Center
- 主任研究者：Jeffrey Whitsett, MD、Whitsett Vision Group
- 主任研究者：Marc Abrams, MD、Abrams Eye Center
- 主任研究者：Michael Korenfeld, MD、Ecomprehensive Eye Care, Ltd / Vision Research Institute LLC
- 主任研究者：Jodi Luchs, MD、South Shore Eye Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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