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Sicherheit und Wirksamkeit von KPI-121 bei Patienten mit Trockenem Auge (Kauai)

4. Januar 2021 aktualisiert von: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelmaskierte, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zu KPI-121 0,25 % Augensuspension im Vergleich zu Vehikel bei Probanden mit Trockenem Auge

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von KPI-121 0,25 % Augensuspension im Vergleich zu Vehikel (Placebo) bei Probanden mit einer dokumentierten klinischen Diagnose des Trockenen Auges. Das Produkt wird über 28 Tage untersucht, wobei viermal täglich (QID) 1-2 Tropfen in jedes Auge getropft werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KPI-121 0,25 % Augensuspension im Vergleich zu Vehikel bei Probanden mit Trockenem Auge.

Ungefähr 400 Probanden werden gescreent und bis zu 150 Probanden werden in bis zu 12 Zentren in den Vereinigten Staaten randomisiert. Die Probanden werden in einem ungefähren Verhältnis von 1:1 auf 1 von 2 Studienarmen randomisiert. Die Studienarme sind: 1) KPI-121 0,25 % Augensuspension verabreicht 1-2 Tropfen in jedes Auge QID für bis zu 28 Tage oder 2) Vehikel verabreicht als 1-2 Tropfen in jedes Auge QID für bis zu 28 Tage.

Diese Studie umfasst bis zu 6 Klinikbesuche über 6 Wochen. Beim Screening von Besuch 1 (14 ± 1 Tage vor Tag 1) beginnen Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien des Screenings erfüllen, eine 2-wöchige Einlaufphase, in der sie mit 1-2 Tropfen einfach maskiertem Vehikel behandelt werden jedes Auge QID für 14 ± 1 Tage.

Bei Besuch 2, Randomisierung (Tag 1), kommen Probanden, die weiterhin die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, für eine Randomisierung in 1 der 2 Arme der Studie in Frage (d. h. KPI-121 0,25 % Augensuspension oder Vehikel). Nach der Randomisierung werden die Probanden angewiesen, bei den Studienbesuchen 4 und 6 (Tage 15 ± 1 Tag bzw. 29 ± 1 Tag) in die Klinik zurückzukehren, um eine vollständige Studienauswertung vorzunehmen. Die Probanden werden ferner angewiesen, nur bei den Besuchen 3 und 5 (Tag 8 ± 1 Tag bzw. 22 ± 1 Tag) zur Tagebuchsammlung und klinischen Symptombewertung in die Klinik zurückzukehren. Die letzte Dosis des Prüfpräparats und der letzte Studienbesuch erfolgen nach Abschluss der 28 ± 1-tägigen Exposition gegenüber dem Prüfpräparat. Die Probanden werden am Ende von Besuch 6 (Tag 29 ± 1 Tag) aus der Studie entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Eye Center of Southern CT, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Price Vision Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
    • New York
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
        • South Shore Eye Center, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Whitsett Vision Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Eine dokumentierte klinische Diagnose des Trockenen Auges auf beiden Augen haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit/Kontraindikation für Studienprodukte oder Komponenten.
  • Vorgeschichte von Glaukom, IOP > 21 mmHg bei den Screening- oder Randomisierungsbesuchen oder Glaukombehandlung in einem der Augen.
  • Diagnose von: anhaltender Augeninfektion; schwere/schwerwiegende Augenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken könnte; schwere/schwerwiegende systemische Erkrankung oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken könnte; oder innerhalb der 30 Tage vor dem Screening einem Prüfpräparat ausgesetzt waren.
  • Nach Meinung des Prüfarztes oder Studienkoordinators nicht willens oder nicht in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten oder Augentropfen nicht erfolgreich zu verabreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KPI-121 0,25 % Augensuspension
KPI-121 0,25 % ophthalmologische Suspension, verabreicht 28 Tage lang täglich bei Probanden mit Trockenem Auge
Arzneimittel: KPI-121
Das Arzneimittelprodukt KPI-121 wird als 0,25 %ige Suspension in identisch verpackten undurchsichtigen Tropfflaschen geliefert. Das Arzneimittelprodukt KPI-121 ist eine sterile, wässrige Submikron-Suspension von Loteprednoletabonat.
Andere Namen:
  • Loteprednoletabonat
  • KPI-121 0,25 % Augensuspension
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel (Placebo) dosierte QID für 28 Tage bei Probanden mit trockenem Auge
Arzneimittel: Placebo
Probanden, die in die Placebo-Kontrollarme randomisiert wurden, erhalten die gleichen Flaschen, die alle Komponenten in den Konzentrationen enthalten, die im KPI-121-Arzneimittelprodukt verwendet werden, mit Ausnahme der aktiven Komponente, Loteprednoletabonat.
Andere Namen:
  • Vehikel von KPI-121 0,25 % Augensuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bulbäre konjunktivale Hyperämie
Zeitfenster: Besuch 6 (Tag 29)
Vergleich der mittleren bulbären konjunktivalen Hyperämie im Studienauge zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4. Die Bewertungsskala basierte auf der Bewertungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark war.
Besuch 6 (Tag 29)
Augenbeschwerden
Zeitfenster: Besuch 6 (Tag 29)
Vergleich der mittleren Schwere der Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war.
Besuch 6 (Tag 29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut-Fluorescein-Färbungswerte
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 15) und Besuch 6 (Tag 29)
Vergleich der mittleren Hornhaut-Fluorescein-Färbungswerte im Studienauge zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung von Methoden, die vom National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop bei der Bewertung von 5 Regionen der Hornhaut (superior, inferior , nasal, temporal und zentral) unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–3, wobei 0 = keine sichtbare Verfärbung, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark ist. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller 5 Abschnitte der Hornhaut erhalten. Der NEI-Score liegt zwischen 0 und 15.
Besuch 4 (Tag 15) und Besuch 6 (Tag 29)
Bulbäre konjunktivale Hyperämie-Scores
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren Werte für bulbäre konjunktivale Hyperämie im Studienauge zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4. Die Bewertungsskala basierte auf der Bewertungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark war.
Besuch 4 (Tag 15)
Augenbeschwerden
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren Schwere der Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war.
Besuch 4 (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregg Berdy, MD, Ophthalmology Associates
  • Hauptermittler: David Evans, OD, Total Eye Care, PA
  • Hauptermittler: Kathy Kelley, OD, Price Vision Group
  • Hauptermittler: Joseph Martel, MD, Martel Eye Medical Group
  • Hauptermittler: Mark Milner, MD, Eye Center of Southern CT, P.C.
  • Hauptermittler: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
  • Hauptermittler: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
  • Hauptermittler: Jeffrey Whitsett, MD, Whitsett Vision Group
  • Hauptermittler: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
  • Hauptermittler: Michael Korenfeld, MD, Ecomprehensive Eye Care, Ltd / Vision Research Institute LLC
  • Hauptermittler: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPI-121-C-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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